Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral nitritt hos pasienter med pulmonal hypertensjon og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (PH-HFpEF)

13. mars 2024 oppdatert av: Michael Risbano, Gladwin, Mark, MD

Fase II klinisk undersøkelse av oral nitritt hos pasienter med pulmonal hypertensjon og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (PH-HFpEF)

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den kliniske effekten av oral uorganisk nitritt versus placebo og den terapeutiske responsen med hensyn til treningstoleranse hos pasienter med pulmonal hypertensjon og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (PH-HFpEF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, 22 ukers dobbeltblind, randomisert placebokontrollert kryssforsøk av oral nitritt på treningskapasitet og hemodynamiske målinger hos personer med PH-HFpEF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 år og eldre

PH-HFpEF bekreftet diagnose av RHC:

  • Gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) ≥ 25 mmHg OG
  • Pulmonært kapillært kiletrykk (PWCP) ≥ 15 mmHg OG
  • Transpulmonal gradient (TPG) ≥ 12 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år;
  • SBP > 170 eller < 110 mmHg
  • DBP >95 eller < 60 mmHg
  • Hemoglobin A1C > 10
  • Positiv uringraviditetstest eller amming;
  • Ejeksjonsfraksjon (EF) < 40 %;
  • Demens
  • Malignitet i sluttstadiet
  • Større kardiovaskulær hendelse eller prosedyre innen 6 uker før påmelding
  • Alvorlig klaffesykdom
  • Kjente kroniske psykiatriske eller medisinske tilstander som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien etter etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien;
  • Røyker
  • Hemoglobin <9 g/dL
  • Serumkreatinin > 3,0 mg/dL
  • Mottak av et undersøkelsesprodukt eller -utstyr, eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 15 dager; RHC < 2 uker fra studiescreening RHC med mindre det er klinisk indisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebokapsel som er av identisk størrelse, form og farge som eksperimentell medikamentkapsel PO (gjennom munnen) TID (tre ganger hver dag) i 10 uker
Eksperimentell: Natriumnitritt
Legemiddel: Natriumnitritt
40 mg PO (gjennom munnen) TID (tre ganger hver dag) i 10 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonalarterietrykk (mPAP) under submaksimal trening sammenlignet mellom placebo og nitritt
Tidsramme: 10 uker (dvs. den 10. uken med placebo mot den 10. uken med nitritt).
10 uker (dvs. den 10. uken med placebo mot den 10. uken med nitritt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 10 uker (dvs. den 10. uken med placebo kontra den 10. uken med nitritt)
Vurdert ved hjelp av Borg dyspnéskala
10 uker (dvs. den 10. uken med placebo kontra den 10. uken med nitritt)
Endring i høyre hjertekateterisering (RHC) hemodynamikk
Tidsramme: 10 uker (dvs. den 10. uken med placebo kontra den 10. uken med nitritt)
RHC hemodynamiske mål vil bli aggregert for å avgjøre om den generelle hemodynamikken er forbedret i løpet av behandlingen
10 uker (dvs. den 10. uken med placebo kontra den 10. uken med nitritt)
Endring i alvorlighetsgrad av hjertesvikt
Tidsramme: 10 uker (dvs. den 10. uken med placebo kontra den 10. uken med nitritt)
Bestemt av NT-proBNP plasmanivåer
10 uker (dvs. den 10. uken med placebo kontra den 10. uken med nitritt)
Endring i utholdenhetstreningstid
Tidsramme: 10 uker (dvs. den 10. uken med placebo kontra den 10. uken med nitritt)
10 uker (dvs. den 10. uken med placebo kontra den 10. uken med nitritt)
Endring i alvorlighetsgrad av hjertesvikt
Tidsramme: 10 uker (dvs. den 10. uken med placebo kontra den 10. uken med nitritt)
Bestemmes av NYHA funksjonelle klassifiseringsendringer
10 uker (dvs. den 10. uken med placebo kontra den 10. uken med nitritt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Natriumnitritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere