Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral nitritt hos pasienter med pulmonal hypertensjon og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (PH-HFpEF)

6. juni 2024 oppdatert av: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Fase II klinisk undersøkelse av oral nitritt hos pasienter med pulmonal hypertensjon og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (PH-HFpEF)

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den kliniske effekten av oral uorganisk nitritt versus placebo og den terapeutiske responsen med hensyn til treningstoleranse hos pasienter med pulmonal hypertensjon og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (PH-HFpEF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, 22 ukers dobbeltblind, randomisert placebokontrollert kryssforsøk av oral nitritt på treningskapasitet og hemodynamiske målinger hos personer med PH-HFpEF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 år og eldre

PH-HFpEF bekreftet diagnose av RHC:

  • Gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) ≥ 25 mmHg OG
  • Pulmonært kapillært kiletrykk (PWCP) ≥ 15 mmHg OG
  • Transpulmonal gradient (TPG) ≥ 12 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år;
  • SBP > 170 eller < 110 mmHg
  • DBP >95 eller < 60 mmHg
  • Hemoglobin A1C > 10
  • Positiv uringraviditetstest eller amming;
  • Ejeksjonsfraksjon (EF) < 40 %;
  • Demens
  • Malignitet i sluttstadiet
  • Større kardiovaskulær hendelse eller prosedyre innen 6 uker før påmelding
  • Alvorlig klaffesykdom
  • Kjente kroniske psykiatriske eller medisinske tilstander som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien etter etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien;
  • Røyker
  • Hemoglobin <9 g/dL
  • Serumkreatinin > 3,0 mg/dL
  • Mottak av et undersøkelsesprodukt eller -utstyr, eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 15 dager; RHC < 2 uker fra studiescreening RHC med mindre det er klinisk indisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kontroll
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebokapsel som er av identisk størrelse, form og farge som eksperimentell medikamentkapsel PO (gjennom munnen) TID (tre ganger hver dag) i 10 uker
Andre navn:
  • styre
Eksperimentell: Natriumnitritt
Studere
Legemiddel: Natriumnitritt
40 mg PO (gjennom munnen) TID (tre ganger hver dag) i 10 uker
Andre navn:
  • studere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) under submaksimal trening sammenlignet mellom placebo og nitritt
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Gjennomsnittlig måling av lungearterietrykk ved submaksimal trening sammenlignet mellom placebo og oral nitritt etter 10 uker.
Baseline og 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 10 uker

6-minutters gangtesten måler avstanden en person er i stand til å gå over 6 minutter på en hard, flat overflate. Faget får lov til å gå i egen fart og hvile etter behov.

Antallet forsøkspersoner med tilgjengelige 6-minutters gangtester samsvarer ikke med det totale antallet forsøkspersoner i studien på grunn av: ett forsøksperson har brudd på foten og flere forsøkspersoner mangler besøkstidspunkter på grunn av helseproblemer som resulterer i at 6-minutters gangtest ikke ble utført.
Baseline til 10 uker
Endring i høyre hjertekateterisering (RHC) hemodynamikk - lungekapillærkiletrykk
Tidsramme: Under uke 10 oppfølging i hvile og ved trening
Hemodynamiske mål for kateterisering av høyre hjerte vil bli aggregert for å bestemme om den generelle hemodynamikken på lungekapillærkiletrykket er forbedret i løpet av behandlingen.
Under uke 10 oppfølging i hvile og ved trening
Endring i alvorlighetsgrad av hjertesvikt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10

Bestemt av N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) plasmanivåer.

Antall forsøkspersoner med tilgjengelige NT-proBNP-verdier samsvarer ikke med det totale antallet i studien, da flere forsøkspersoner gikk glipp av besøkstidspunkter på grunn av helseproblemer som resulterte i at NT-proBNP ikke ble oppnådd.
Grunnlinje til uke 10
Endring i høyre hjertekateterisering (RHC) hemodynamikk - Transpulmonal gradient
Tidsramme: Under uke 10 oppfølging i hvile og ved trening
Hemodynamiske mål for kateterisering av høyre hjerte vil bli aggregert for å bestemme om den generelle hemodynamikken på Trans Pulmonary Gradient er forbedret i løpet av behandlingen.
Under uke 10 oppfølging i hvile og ved trening
Endring i høyre hjertekateterisering (RHC) hemodynamikk - pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: Under uke 10 oppfølging i hvile og ved trening
Hemodynamiske mål for kateterisering av høyre hjerte vil bli aggregert for å avgjøre om den generelle hemodynamikken på pulmonal vaskulær motstand er forbedret i løpet av behandlingen.
Under uke 10 oppfølging i hvile og ved trening
Endring i høyre hjertekateterisering (RHC) hemodynamikk - hjerteutgang
Tidsramme: Under uke 10 oppfølging i hvile og ved trening
Hemodynamiske mål for kateterisering av høyre hjerte vil bli aggregert for å avgjøre om den generelle hemodynamikken på hjerteutfall er forbedret i løpet av behandlingen.
Under uke 10 oppfølging i hvile og ved trening
Antall deltakere med ulik alvorlighetsgrad av hjertesvikt
Tidsramme: 10 uker

Bestemmes av NYHA funksjonelle klassifiseringsendringer. Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet, f.eks. kortpustethet når du går, går i trapper osv.

Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet.

Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. gå korte avstander (20-100 m). Komfortabel bare i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter.

Mens endringen i alvorlighetsgrad av hjertesvikt er oppført som et endepunkt, kan vi ikke gi en p-verdi siden dette er ordinære data. Vi presenterer NYHA-dataene ved screening, crossover og 10 uker.
10 uker
Endring i utholdenhetstreningstid
Tidsramme: 10 uker
Utholdenhetstreningstiden vil bli målt fra starten av belastet pedaling til frivillig utmattelse, og arbeidslaoden har gått tilbake til ubelastet pedaling.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Natriumnitritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere