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박출률이 보존된 폐고혈압 및 심부전 환자의 경구 아질산염 (PH-HFpEF)

2024년 6월 6일 업데이트: Michael Risbano, University of Pittsburgh

보존된 박출률(PH-HFpEF)이 있는 폐고혈압 및 심부전 환자에서 경구 아질산염의 임상 2상 조사

이 연구의 주요 목적은 폐고혈압 및 박출률 보존 심부전(PH-HFpEF) 환자의 운동 내성과 관련하여 경구 무기 아질산염 대 위약의 임상적 효능 및 치료 반응을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PH-HFpEF 대상자의 운동 능력 및 혈역학 측정에 대한 경구 아질산염의 단일 센터, 22주 이중 맹검, 무작위 위약 대조 교차 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세 이상

RHC에서 PH-HFpEF 확인 진단:

  • 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25mmHg AND
  • 폐모세혈관쐐기압(PWCP) ≥ 15mmHg AND
  • TPG(경폐 기울기) ≥ 12mmHg

제외 기준:

  • 18세 미만
  • SBP > 170 또는 < 110mmHg
  • DBP >95 또는 < 60mmHg
  • 헤모글로빈 A1C > 10
  • 긍정적인 소변 임신 테스트 또는 모유 수유;
  • 방출률(EF) < 40%;
  • 백치
  • 말기 악성종양
  • 등록 전 6주 이내의 주요 심혈관 사건 또는 절차
  • 심한 판막 질환
  • 조사자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 알려진 만성 정신과 또는 의학적 상태는 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
  • 흡연자
  • 헤모글로빈 <9g/dL
  • 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL
  • 15일 이내에 연구 제품 또는 장치 수령 또는 약물 연구 참여 임상적으로 지시되지 않는 한 RHC 연구 스크리닝 RHC로부터 2주 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
제어
의약품: 위약 경구 캡슐
10주 동안 실험용 약물 캡슐 PO(경구) TID(매일 3회)와 동일한 크기, 모양 및 색상의 위약 캡슐
다른 이름들:
  • 제어
실험적: 아질산나트륨
공부하다
의약품: 아질산나트륨
10주 동안 40mg PO(입으로) TID(매일 세 번)
다른 이름들:
  • 공부하다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 아질산염을 비교한 최대하 운동 중 평균 폐동맥압(mPAP)
기간: 기준선 및 10주
10주차에 위약과 경구 아질산염을 비교한 최대 이하 운동 시 평균 폐동맥압 측정.
기준선 및 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트의 차이점
기간: 10주 기준

6분 걷기 테스트는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 6분 이상 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 피험자는 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.

6분 걷기 테스트를 이용할 수 있는 피험자 수는 다음과 같은 이유로 연구의 총 피험자 수와 일치하지 않습니다. 한 피험자는 발이 골절되고 여러 피험자는 건강 문제로 인해 방문 시점을 놓치고 6분 걷기 테스트가 수행되지 않습니다.
10주 기준
우심도관술(RHC) 혈역학의 변화 - 폐 모세혈관 쐐기압
기간: 10주차에는 휴식 및 운동 시 후속 조치를 취합니다.
우심 카테터 삽입 혈역학적 측정을 종합하여 폐 모세혈관 쐐기압에 대한 전반적인 혈역학이 치료 과정에서 개선되는지 여부를 결정합니다.
10주차에는 휴식 및 운동 시 후속 조치를 취합니다.
심부전의 중증도 변화
기간: 10주차까지의 기준선

N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 혈장 수준에 의해 결정됩니다.

여러 명의 피험자가 건강 문제로 인해 방문 시점을 놓쳐 NT-proBNP를 얻을 수 없었기 때문에 이용 가능한 NT-proBNP 값이 있는 피험자의 수는 연구의 총 수와 일치하지 않습니다.
10주차까지의 기준선
우심도관술(RHC) 혈역학의 변화 - 경폐 구배
기간: 10주차에는 휴식 및 운동 시 후속 조치를 취합니다.
우심 카테터 삽입 혈류역학 측정값을 집계하여 경폐 구배(Trans Pulmonary Gradient)의 전반적인 혈역학이 치료 과정에서 개선되는지 여부를 결정합니다.
10주차에는 휴식 및 운동 시 후속 조치를 취합니다.
우심도관술(RHC) 혈역학의 변화 - 폐혈관 저항
기간: 10주차에는 휴식 및 운동 시 후속 조치를 취합니다.
우심 카테터 삽입 혈역학적 측정을 종합하여 폐혈관 저항에 대한 전반적인 혈역학이 치료 과정에 걸쳐 개선되는지 여부를 결정합니다.
10주차에는 휴식 및 운동 시 후속 조치를 취합니다.
우심도관술(RHC) 혈류역학의 변화 - 심장 출력
기간: 10주차에는 휴식 및 운동 시 후속 조치를 취합니다.
우심 카테터 삽입 혈역학적 측정을 종합하여 심장 박출량의 전반적인 혈역학이 치료 과정에서 개선되는지 여부를 결정합니다.
10주차에는 휴식 및 운동 시 후속 조치를 취합니다.
심부전의 심각도가 다른 참가자 수
기간: 10주

NYHA 기능 분류 변경에 따라 결정됩니다. 1등급 - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. 걷거나 계단을 오를 때 숨이 가빠진다.

클래스 II - 경미한 증상(경미한 호흡 곤란 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한.

클래스 III - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 짧은 거리(20~100m) 걷기. 쉴 때만 편안합니다.

클래스 IV - 심각한 제한 사항. 가만히 있어도 증상이 나타난다. 대부분 침대에 누워있는 환자들입니다.

심부전의 중증도 변화가 종말점으로 나열되어 있지만 이는 순서 데이터이므로 p-값을 제공할 수 없습니다. 우리는 스크리닝, 크로스오버 및 10주 동안 NYHA 데이터를 제시합니다.
10주
지구력 운동 시간의 변화
기간: 10주
지구력 운동 시간은 부하가 걸린 페달링 시작부터 의지적 피로 및 작업 부하가 무부하 페달링으로 복귀할 때까지 측정됩니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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