Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral nitrit hos patienter med pulmonal hypertension og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

6. juni 2024 opdateret af: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Fase II klinisk undersøgelse af oral nitrit hos patienter med pulmonal hypertension og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effekt af oral uorganisk nitrit versus placebo og den terapeutiske respons med hensyn til træningstolerance hos patienter med pulmonal hypertension og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (PH-HFpEF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, 22-ugers dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret krydsforsøg med oral nitrit på træningskapacitet og hæmodynamiske målinger hos forsøgspersoner med PH-HFpEF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 år og ældre

PH-HFpEF bekræftet diagnose af RHC:

  • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 25 mmHg OG
  • Pulmonært kapillært kiletryk (PWCP) ≥ 15 mmHg OG
  • Transpulmonal gradient (TPG) ≥ 12 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år;
  • SBP > 170 eller < 110 mmHg
  • DBP >95 eller < 60 mmHg
  • Hæmoglobin A1C > 10
  • Positiv uringraviditetstest eller amning;
  • Ejektionsfraktion (EF) < 40%;
  • Demens
  • Malignitet i slutstadiet
  • Større kardiovaskulær hændelse eller procedure inden for 6 uger før tilmelding
  • Alvorlig klapsygdom
  • Kendte kroniske psykiatriske eller medicinske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens bedømmelse, ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse;
  • Ryger
  • Hæmoglobin <9 g/dL
  • Serumkreatinin > 3,0 mg/dL
  • Modtagelse af et forsøgsprodukt eller -udstyr eller deltagelse i en lægemiddelforskningsundersøgelse inden for en periode på 15 dage; RHC < 2 uger fra undersøgelsesscreening RHC, medmindre det er klinisk indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Styring
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebokapsel, der er af identisk størrelse, form og farve som eksperimentel lægemiddelkapsel PO (gennem munden) TID (tre gange hver dag) i 10 uger
Andre navne:
  • styring
Eksperimentel: Natriumnitrit
Undersøgelse
Medicin: Natriumnitrit
40 mg PO (gennem munden) TID (tre gange hver dag) i 10 uger
Andre navne:
  • undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) under submaksimal træning sammenlignet mellem placebo og nitrit
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Gennemsnitlig måling af lungearterietryk ved submaksimal træning sammenlignet mellem placebo og oral nitrit efter 10 uger.
Baseline og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 10 uger

Den 6-minutters gangtest måler den distance, en person er i stand til at gå over 6 minutter på en hård, flad overflade. Forsøgspersonen får lov til selv at tage tempo og hvile efter behov.

Antallet af forsøgspersoner med tilgængelige 6-minutters gangtest stemmer ikke overens med det samlede antal forsøgspersoner i undersøgelsen på grund af: et forsøgsperson har brækket en fod og flere forsøgspersoner mangler besøgstidspunkter på grund af helbredsproblemer, hvilket resulterer i, at 6 minutters gangtest ikke blev udført.
Baseline til 10 uger
Ændring i højre hjertekateterisering (RHC) hæmodynamik - pulmonært kapillærkiletryk
Tidsramme: I uge 10 opfølgning i hvile og ved træning
Højre hjertekateteriserings hæmodynamiske målinger vil blive aggregeret for at bestemme, om den samlede hæmodynamiske på pulmonært kapillærkiletryk er forbedret i løbet af behandlingen.
I uge 10 opfølgning i hvile og ved træning
Ændring i sværhedsgraden af ​​hjertesvigt
Tidsramme: Baseline til uge 10

Bestemt af N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) plasmaniveauer.

Antallet af forsøgspersoner med tilgængelige NT-proBNP-værdier matcher ikke det samlede antal i undersøgelsen, da flere forsøgspersoner gik glip af besøgstidspunkter på grund af helbredsproblemer, hvilket resulterede i, at NT-proBNP ikke blev opnået.
Baseline til uge 10
Ændring i højre hjertekateterisering (RHC) hæmodynamik - Transpulmonal gradient
Tidsramme: I uge 10 opfølgning i hvile og ved træning
Højre hjertekateteriserings hæmodynamiske mål vil blive aggregeret for at bestemme, om den generelle hæmodynamiske på Trans Pulmonal Gradient er forbedret i løbet af behandlingen.
I uge 10 opfølgning i hvile og ved træning
Ændring i højre hjertekateterisering (RHC) hæmodynamik - pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: I uge 10 opfølgning i hvile og ved træning
Højre hjertekateterisering hæmodynamiske målinger vil blive aggregeret for at bestemme, om den generelle hæmodynamiske på pulmonal vaskulær modstand er forbedret i løbet af behandlingen.
I uge 10 opfølgning i hvile og ved træning
Ændring i højre hjertekateterisering (RHC) hæmodynamik - hjerteoutput
Tidsramme: I uge 10 opfølgning i hvile og ved træning
Højre hjertekateteriserings hæmodynamiske målinger vil blive aggregeret for at bestemme, om den generelle hæmodynamiske effekt på hjerteoutput er forbedret i løbet af behandlingen.
I uge 10 opfølgning i hvile og ved træning
Antal deltagere med forskellig sværhedsgrad af hjertesvigt
Tidsramme: 10 uger

Bestemt af NYHA funktionelle klassifikationsændringer. Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, trappeopgang mm.

Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet.

Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100 m). Kun behagelig i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter.

Mens ændringen i sværhedsgraden af ​​hjertesvigt er angivet som et slutpunkt, kan vi ikke give en p-værdi, da dette er ordinære data. Vi præsenterer NYHA-data ved screening, crossover og 10 uger.
10 uger
Ændring i udholdenhedstræningstid
Tidsramme: 10 uger
Udholdenhedstræningstiden vil blive målt fra starten af ​​belastet pedalløb til frivillig udmattelse, og arbejdsladningen er vendt tilbage til ubelastet pedal.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Natriumnitrit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner