Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral nitrit hos patienter med pulmonal hypertension og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

13. marts 2024 opdateret af: Michael Risbano, Gladwin, Mark, MD

Fase II klinisk undersøgelse af oral nitrit hos patienter med pulmonal hypertension og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effekt af oral uorganisk nitrit versus placebo og den terapeutiske respons med hensyn til træningstolerance hos patienter med pulmonal hypertension og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (PH-HFpEF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, 22-ugers dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret krydsforsøg med oral nitrit på træningskapacitet og hæmodynamiske målinger hos forsøgspersoner med PH-HFpEF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 år og ældre

PH-HFpEF bekræftet diagnose af RHC:

  • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 25 mmHg OG
  • Pulmonært kapillært kiletryk (PWCP) ≥ 15 mmHg OG
  • Transpulmonal gradient (TPG) ≥ 12 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år;
  • SBP > 170 eller < 110 mmHg
  • DBP >95 eller < 60 mmHg
  • Hæmoglobin A1C > 10
  • Positiv uringraviditetstest eller amning;
  • Ejektionsfraktion (EF) < 40%;
  • Demens
  • Malignitet i slutstadiet
  • Større kardiovaskulær hændelse eller procedure inden for 6 uger før tilmelding
  • Alvorlig klapsygdom
  • Kendte kroniske psykiatriske eller medicinske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens bedømmelse, ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse;
  • Ryger
  • Hæmoglobin <9 g/dL
  • Serumkreatinin > 3,0 mg/dL
  • Modtagelse af et forsøgsprodukt eller -udstyr eller deltagelse i en lægemiddelforskningsundersøgelse inden for en periode på 15 dage; RHC < 2 uger fra undersøgelsesscreening RHC, medmindre det er klinisk indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebokapsel, der er af identisk størrelse, form og farve som eksperimentel lægemiddelkapsel PO (gennem munden) TID (tre gange hver dag) i 10 uger
Eksperimentel: Natriumnitrit
Medicin: Natriumnitrit
40 mg PO (gennem munden) TID (tre gange hver dag) i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonalarterietryk (mPAP) under submaksimal træning sammenlignet mellem placebo og nitrit
Tidsramme: 10 uger (dvs. den 10. uge med placebo versus den 10. uge med nitrit).
10 uger (dvs. den 10. uge med placebo versus den 10. uge med nitrit).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 10 uger (dvs. den 10. uge med placebo versus den 10. uge med nitrit)
Vurderet ved brug af Borg dyspnø-skala
10 uger (dvs. den 10. uge med placebo versus den 10. uge med nitrit)
Ændring i højre hjertekateterisering (RHC) hæmodynamik
Tidsramme: 10 uger (dvs. den 10. uge med placebo versus den 10. uge med nitrit)
RHC hæmodynamiske mål vil blive aggregeret for at bestemme, om den generelle hæmodynamiske er forbedret i løbet af behandlingen
10 uger (dvs. den 10. uge med placebo versus den 10. uge med nitrit)
Ændring i sværhedsgraden af ​​hjertesvigt
Tidsramme: 10 uger (dvs. den 10. uge med placebo versus den 10. uge med nitrit)
Bestemt af NT-proBNP plasmaniveauer
10 uger (dvs. den 10. uge med placebo versus den 10. uge med nitrit)
Ændring i udholdenhedstræningstid
Tidsramme: 10 uger (dvs. den 10. uge med placebo versus den 10. uge med nitrit)
10 uger (dvs. den 10. uge med placebo versus den 10. uge med nitrit)
Ændring i sværhedsgraden af ​​hjertesvigt
Tidsramme: 10 uger (dvs. den 10. uge med placebo versus den 10. uge med nitrit)
Bestemt af NYHA funktionelle klassifikationsændringer
10 uger (dvs. den 10. uge med placebo versus den 10. uge med nitrit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Natriumnitrit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner