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Nitrite oral chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (PH-HFpEF)

6 juin 2024 mis à jour par: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Étude clinique de phase II sur le nitrite oral chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (PH-HFpEF)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique du nitrite inorganique oral par rapport au placebo et la réponse thérapeutique en ce qui concerne la tolérance à l'effort chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (PH-HFpEF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, monocentrique, de 22 semaines, portant sur le nitrite oral sur la capacité d'exercice et les mesures hémodynamiques chez des sujets atteints de PH-HFpEF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

18 ans et plus

Diagnostic confirmé de PH-HFpEF par RHC :

  • Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg ET
  • Pression capillaire pulmonaire (PWCP) ≥ 15 mmHg ET
  • Gradient transpulmonaire (TPG) ≥ 12 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ;
  • PAS > 170 ou < 110 mmHg
  • DBP > 95 ou < 60 mmHg
  • Hémoglobine A1C > 10
  • test de grossesse urinaire positif ou allaitement;
  • Fraction d'éjection (FE) < 40 % ;
  • Démence
  • Malignité en phase terminale
  • Événement cardiovasculaire majeur ou procédure dans les 6 semaines précédant l'inscription
  • Maladie valvulaire sévère
  • Des conditions psychiatriques ou médicales chroniques connues qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur, rendraient le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude ;
  • Fumeur
  • Hémoglobine <9 g/dL
  • Créatinine sérique > 3,0 mg/dL
  • Réception d'un produit ou dispositif expérimental, ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans un délai de 15 jours ; RHC < 2 semaines à compter de la sélection de l'étude RHC sauf indication clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Contrôler
Médicament: Capsule orale placebo
Capsule placebo de taille, de forme et de couleur identiques à la capsule de médicament expérimental PO (par voie orale) TID (trois fois par jour) pendant 10 semaines
Autres noms:
  • contrôle
Expérimental: Nitrite de Sodium
Étude
Médicament: Nitrite de sodium
40 mg PO (par voie orale) TID (trois fois par jour) pendant 10 semaines
Autres noms:
  • étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle pulmonaire moyenne (mPAP) pendant un exercice sous-maximal par rapport au placebo et au nitrite
Délai: Base de référence et 10 semaines
Mesure moyenne de la pression artérielle pulmonaire lors d'un exercice sous-maximal par rapport entre le placebo et le nitrite oral à 10 semaines.
Base de référence et 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence à 10 semaines

Le test de marche de 6 minutes mesure la distance qu'un individu est capable de parcourir en 6 minutes sur une surface dure et plane. Le sujet est autorisé à suivre son rythme et à se reposer selon ses besoins.

Le nombre de sujets avec des tests de marche de 6 minutes disponibles ne correspond pas au nombre total de sujets de l'étude en raison de : un sujet s'est fracturé un pied et plusieurs sujets ont manqué des points de visite en raison de problèmes de santé, ce qui a entraîné la non-exécution du test de marche de 6 minutes.
Base de référence à 10 semaines
Modification de l'hémodynamique du cathétérisme cardiaque droit (RHC) - Pression capillaire pulmonaire
Délai: Au cours de la semaine 10, suivi au repos et à l'exercice
Les mesures hémodynamiques du cathétérisme cardiaque droit seront regroupées pour déterminer si l'hémodynamique globale de la pression capillaire pulmonaire s'améliore au cours du traitement.
Au cours de la semaine 10, suivi au repos et à l'exercice
Modification de la gravité de l'insuffisance cardiaque
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 10

Déterminé par les taux plasmatiques de peptide natriurétique de type pro B N-terminal (NT-proBNP).

Le nombre de sujets avec des valeurs NT-proBNP disponibles ne correspond pas au nombre total de l'étude, car plusieurs sujets ont manqué des points de visite en raison de problèmes de santé entraînant la non-obtention du NT-proBNP.
Base de référence jusqu'à la semaine 10
Modification de l'hémodynamique du cathétérisme cardiaque droit (RHC) - Gradient transpulmonaire
Délai: Au cours de la semaine 10, suivi au repos et à l'exercice
Les mesures hémodynamiques du cathétérisme cardiaque droit seront regroupées pour déterminer si l'hémodynamique globale du gradient transpulmonaire s'améliore au cours du traitement.
Au cours de la semaine 10, suivi au repos et à l'exercice
Modification de l'hémodynamique du cathétérisme cardiaque droit (RHC) - Résistance vasculaire pulmonaire
Délai: Au cours de la semaine 10, suivi au repos et à l'exercice
Les mesures hémodynamiques du cathétérisme cardiaque droit seront regroupées pour déterminer si l'hémodynamique globale de la résistance vasculaire pulmonaire s'améliore au cours du traitement.
Au cours de la semaine 10, suivi au repos et à l'exercice
Modification de l'hémodynamique du cathétérisme cardiaque droit (RHC) - Débit cardiaque
Délai: Au cours de la semaine 10, suivi au repos et à l'exercice
Les mesures hémodynamiques du cathétérisme cardiaque droit seront regroupées pour déterminer si l'hémodynamique globale du débit cardiaque s'améliore au cours du traitement.
Au cours de la semaine 10, suivi au repos et à l'exercice
Nombre de participants présentant différentes gravités d'insuffisance cardiaque
Délai: 10 semaines

Déterminé par les changements de classification fonctionnelle de la NYHA. Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire, par ex. essoufflement en marchant, en montant les escaliers, etc.

Classe II – Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine) et légère limitation lors d’une activité ordinaire.

Classe III - Limitation marquée de l'activité en raison de symptômes, même lors d'activités moins qu'ordinaires, par ex. marcher sur de courtes distances (20-100 m). Confortable uniquement au repos.

Classe IV – Limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Patients majoritairement alités.

Bien que le changement dans la gravité de l'insuffisance cardiaque soit répertorié comme point final, puisqu'il s'agit de données ordinales, nous ne pouvons pas fournir de valeur p. Nous présentons les données NYHA au dépistage, au croisement et à 10 semaines.
10 semaines
Modification de la durée de l'exercice d'endurance
Délai: 10 semaines
Le temps d'exercice d'endurance sera mesuré depuis le début du pédalage chargé jusqu'à l'épuisement volontaire et la charge de travail est revenue au pédalage sans charge.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimé)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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