- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03015402
Nitrite oral chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (PH-HFpEF)
13 mars 2024 mis à jour par: Michael Risbano, Gladwin, Mark, MD
Étude clinique de phase II sur le nitrite oral chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (PH-HFpEF)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique du nitrite inorganique oral par rapport au placebo et la réponse thérapeutique en ce qui concerne la tolérance à l'effort chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (PH-HFpEF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai croisé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, monocentrique, de 22 semaines, portant sur le nitrite oral sur la capacité d'exercice et les mesures hémodynamiques chez des sujets atteints de PH-HFpEF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
18 ans et plus
Diagnostic confirmé de PH-HFpEF par RHC :
- Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg ET
- Pression capillaire pulmonaire (PWCP) ≥ 15 mmHg ET
- Gradient transpulmonaire (TPG) ≥ 12 mmHg
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ;
- PAS > 170 ou < 110 mmHg
- DBP > 95 ou < 60 mmHg
- Hémoglobine A1C > 10
- test de grossesse urinaire positif ou allaitement;
- Fraction d'éjection (FE) < 40 % ;
- Démence
- Malignité en phase terminale
- Événement cardiovasculaire majeur ou procédure dans les 6 semaines précédant l'inscription
- Maladie valvulaire sévère
- Des conditions psychiatriques ou médicales chroniques connues qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur, rendraient le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude ;
- Fumeur
- Hémoglobine <9 g/dL
- Créatinine sérique > 3,0 mg/dL
- Réception d'un produit ou dispositif expérimental, ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans un délai de 15 jours ; RHC < 2 semaines à compter de la sélection de l'étude RHC sauf indication clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Capsule placebo de taille, de forme et de couleur identiques à la capsule de médicament expérimental PO (par voie orale) TID (trois fois par jour) pendant 10 semaines
|
Expérimental: Nitrite de sodium
|
40 mg PO (par voie orale) TID (trois fois par jour) pendant 10 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pression artérielle pulmonaire (mPAP) pendant l'exercice sous-maximal par rapport au placebo et au nitrite
Délai: 10 semaines (c'est-à-dire la 10ème semaine de placebo vs 10ème semaine de nitrite).
|
10 semaines (c'est-à-dire la 10ème semaine de placebo vs 10ème semaine de nitrite).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence dans le test de marche de 6 minutes
Délai: 10 semaines (c'est-à-dire la 10e semaine de placebo contre la 10e semaine de nitrite)
|
Évalué à l'aide de l'échelle de dyspnée de Borg
|
10 semaines (c'est-à-dire la 10e semaine de placebo contre la 10e semaine de nitrite)
|
Modification de l'hémodynamique du cathétérisme cardiaque droit (RHC)
Délai: 10 semaines (c'est-à-dire la 10e semaine de placebo contre la 10e semaine de nitrite)
|
Les mesures hémodynamiques du RHC seront agrégées pour déterminer si l'hémodynamique globale s'améliore au cours du traitement
|
10 semaines (c'est-à-dire la 10e semaine de placebo contre la 10e semaine de nitrite)
|
Modification de la gravité de l'insuffisance cardiaque
Délai: 10 semaines (c'est-à-dire la 10e semaine de placebo contre la 10e semaine de nitrite)
|
Déterminé par les taux plasmatiques de NT-proBNP
|
10 semaines (c'est-à-dire la 10e semaine de placebo contre la 10e semaine de nitrite)
|
Modification du temps d'exercice d'endurance
Délai: 10 semaines (c'est-à-dire la 10e semaine de placebo contre la 10e semaine de nitrite)
|
10 semaines (c'est-à-dire la 10e semaine de placebo contre la 10e semaine de nitrite)
|
|
Modification de la gravité de l'insuffisance cardiaque
Délai: 10 semaines (c'est-à-dire la 10e semaine de placebo contre la 10e semaine de nitrite)
|
Déterminé par les changements de classification fonctionnelle NYHA
|
10 semaines (c'est-à-dire la 10e semaine de placebo contre la 10e semaine de nitrite)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2017
Première publication (Estimé)
10 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20010014
- 5P01HL103455 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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