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Nitrito oral en pacientes con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (PH-HFpEF)

6 de junio de 2024 actualizado por: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Investigación clínica de fase II de nitrito oral en pacientes con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (PH-HFpEF)

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia clínica del nitrito inorgánico oral versus placebo y la respuesta terapéutica en cuanto a tolerancia al ejercicio en pacientes con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (PH-HFpEF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo cruzado controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, de 22 semanas de duración, de nitrito oral sobre la capacidad de ejercicio y las mediciones hemodinámicas en sujetos con HP-HFpEF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

18 años de edad y mayores

HP-HFpEF diagnóstico confirmado por RHC:

  • Presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥ 25 mmHg Y
  • Presión capilar pulmonar en cuña (PWCP) ≥ 15 mmHg Y
  • Gradiente transpulmonar (TPG) ≥ 12 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años;
  • PAS > 170 o < 110 mmHg
  • PAD >95 o < 60 mmHg
  • Hemoglobina A1C > 10
  • Prueba de embarazo en orina o lactancia positiva;
  • Fracción de eyección (EF) < 40%;
  • Demencia
  • Neoplasia maligna en etapa terminal
  • Evento cardiovascular importante o procedimiento dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
  • Enfermedad valvular grave
  • Condiciones psiquiátricas o médicas crónicas conocidas que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio a juicio del investigador, harían que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio;
  • Fumador
  • Hemoglobina <9 g/dL
  • Creatinina sérica > 3,0 mg/dL
  • Recepción de un producto o dispositivo en investigación, o participación en un estudio de investigación de medicamentos en un plazo de 15 días; RHC < 2 semanas desde el cribado del estudio RHC a menos que esté clínicamente indicado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Control
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsula de placebo de tamaño, forma y color idénticos a la cápsula del fármaco experimental PO (por la boca) TID (tres veces al día) durante 10 semanas
Otros nombres:
  • control
Experimental: Nitrito de sodio
Estudiar
Droga: Nitrito de sodio
40 mg PO (por la boca) TID (tres veces al día) durante 10 semanas
Otros nombres:
  • estudiar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión media de la arteria pulmonar (mPAP) durante el ejercicio submáximo en comparación entre placebo y nitrito
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
Medición media de la presión de la arteria pulmonar en el ejercicio submáximo en comparación entre placebo y nitrito oral a las 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas

La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia que un individuo es capaz de caminar durante 6 minutos sobre una superficie dura y plana. Al sujeto se le permite seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario.

La cantidad de sujetos con pruebas de caminata de 6 minutos disponibles no coincide con la cantidad total de sujetos en el estudio debido a: un sujeto se fracturó un pie y varios sujetos perdieron puntos de tiempo de visita debido a problemas de salud que resultaron en que no se realizó la prueba de caminata de 6 minutos.
Línea de base a 10 semanas
Cambio en la hemodinámica del cateterismo del corazón derecho (RHC): presión de cuña capilar pulmonar
Periodo de tiempo: Durante la Semana 10 de seguimiento en reposo y en ejercicio.
Las medidas hemodinámicas del cateterismo del corazón derecho se agregarán para determinar si la hemodinámica general de la presión de cuña del capilar pulmonar mejora durante el transcurso del tratamiento.
Durante la Semana 10 de seguimiento en reposo y en ejercicio.
Cambio en la gravedad de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10

Determinado por los niveles plasmáticos del péptido natriurético tipo pro b N-terminal (NT-proBNP).

El número de sujetos con valores de NT-proBNP disponibles no coincide con el número total en el estudio, ya que varios sujetos perdieron momentos de visita debido a problemas de salud que provocaron que no se obtuviera NT-proBNP.
Línea de base hasta la semana 10
Cambio en la hemodinámica del cateterismo del corazón derecho (RHC): gradiente transpulmonar
Periodo de tiempo: Durante la Semana 10 de seguimiento en reposo y en ejercicio.
Se agregarán las medidas hemodinámicas del cateterismo cardíaco derecho para determinar si la hemodinámica general en el gradiente transpulmonar mejora durante el transcurso del tratamiento.
Durante la Semana 10 de seguimiento en reposo y en ejercicio.
Cambio en la hemodinámica del cateterismo del corazón derecho (RHC): resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: Durante la Semana 10 de seguimiento en reposo y en ejercicio.
Se agregarán las medidas hemodinámicas del cateterismo del corazón derecho para determinar si la hemodinámica general de la resistencia vascular pulmonar mejora durante el transcurso del tratamiento.
Durante la Semana 10 de seguimiento en reposo y en ejercicio.
Cambio en la hemodinámica del cateterismo del corazón derecho (RHC): gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Durante la Semana 10 de seguimiento en reposo y en ejercicio.
Se agregarán las medidas hemodinámicas del cateterismo del corazón derecho para determinar si la hemodinámica general del gasto cardíaco mejora durante el curso del tratamiento.
Durante la Semana 10 de seguimiento en reposo y en ejercicio.
Número de participantes con diferentes grados de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 semanas

Determinado por los cambios de clasificación funcional de la NYHA. Clase I: sin síntomas ni limitación en la actividad física ordinaria, p. dificultad para respirar al caminar, subir escaleras, etc.

Clase II - Síntomas leves (dificultad para respirar leve y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria.

Clase III: Limitación marcada en la actividad debido a síntomas, incluso durante actividades menos que normales, p.e. caminar distancias cortas (20-100 m). Cómodo sólo en reposo.

Clase IV: limitaciones severas. Experimenta síntomas incluso en reposo. Pacientes en su mayoría postrados en cama.

Si bien el cambio en la gravedad de la insuficiencia cardíaca figura como un criterio de valoración, dado que se trata de datos ordinales, no podemos proporcionar un valor de p. Presentamos los datos de la NYHA en el momento de la selección, el cruce y las 10 semanas.
10 semanas
Cambio en el tiempo de ejercicio de resistencia
Periodo de tiempo: 10 semanas
El tiempo de ejercicio de resistencia se medirá desde el inicio del pedaleo con carga hasta el agotamiento voluntario y la carga de trabajo ha vuelto al pedaleo sin carga.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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