Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális nitrit pulmonális hipertóniában és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött kilökődési frakcióval (PH-HFpEF)

2024. június 6. frissítette: Michael Risbano, University of Pittsburgh

A szájüregi nitrit II. fázisú klinikai vizsgálata pulmonális hipertóniában és szívelégtelenségben megőrzött ejekciós frakcióval (PH-HFpEF) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az orális szervetlen nitrit és a placebo klinikai hatékonyságának meghatározása, valamint a terápiás válasz a megőrzött ejekciós frakcióval (PH-HFpEF) szenvedő pulmonális hipertóniában és szívelégtelenségben szenvedő betegek terhelési toleranciája tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontos, 22 hetes kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat orális nitrittel a PH-HFpEF-ben szenvedő alanyok terhelési kapacitásáról és hemodinamikai méréseiről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves és idősebb

PH-HFpEF RHC által megerősített diagnózis:

  • Átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥ 25 Hgmm ÉS
  • Pulmonalis kapilláris éknyomás (PWCP) ≥ 15 Hgmm ÉS
  • Transzpulmonális gradiens (TPG) ≥ 12 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor;
  • SBP > 170 vagy < 110 Hgmm
  • DBP >95 vagy <60 Hgmm
  • Hemoglobin A1C > 10
  • Pozitív vizelet terhességi teszt vagy szoptatás;
  • Ejekciós frakció (EF) < 40%;
  • Elmebaj
  • Végstádiumú rosszindulatú daganat
  • Jelentős kardiovaszkuláris esemény vagy eljárás a beiratkozást megelőző 6 héten belül
  • Súlyos billentyűbetegség
  • Az ismert krónikus pszichiátriai vagy egészségügyi állapotok, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot a vizsgáló megítélésében, alkalmatlanná tennék az alanyot a vizsgálatba való felvételre;
  • Dohányos
  • Hemoglobin <9 g/dl
  • Szérum kreatinin > 3,0 mg/dl
  • Vizsgálati termék vagy eszköz átvétele, vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel 15 napon belül; RHC < 2 héttel a vizsgálati RHC szűrés után, hacsak klinikailag nem indokolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Ellenőrzés
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo kapszula, amelynek mérete, alakja és színe megegyezik a kísérleti gyógyszerkapszulával PO (szájon át) TID (naponta háromszor) 10 hétig
Más nevek:
  • ellenőrzés
Kísérleti: Nátrium-nitrit
Tanulmány
Drog: Nátrium-nitrit
40 mg PO (szájon át) háromszor (naponta háromszor) 10 héten keresztül
Más nevek:
  • tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) a szubmaximális edzés során a placebo és a nitrit közötti összehasonlításban
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Átlagos pulmonális artériás nyomásmérés szubmaximális terhelésnél, összehasonlítva a placebóval és az orális nitrittel a 10. héten.
Alapállapot és 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a 6 perces sétatesztben
Időkeret: Alapérték 10 hétig

A 6 perces séta teszt azt a távolságot méri, amelyet egy személy 6 perc alatt képes megtenni kemény, sík felületen. Az alany szükség szerint önállóan lépkedhet és pihenhet.

A rendelkezésre álló 6 perces sétateszttel rendelkező alanyok száma nem egyezik meg a vizsgálatban részt vevők teljes számával, mert egy alany lábtörést szenvedett, és több alany egészségügyi problémák miatt hiányzott a látogatás időpontjáról, ami azt eredményezte, hogy a 6 perces sétatesztet nem végezték el.
Alapérték 10 hétig
A jobb szív katéterezésének (RHC) hemodinamikájának változása – Pulmonalis kapilláris éknyomás
Időkeret: A 10. héten nyomon követés nyugalomban és edzés közben
A jobb szív katéterezésének hemodinamikai mérései összesítésre kerülnek annak megállapítására, hogy a tüdőkapilláris éknyomás általános hemodinamikája javul-e a kezelés során.
A 10. héten nyomon követés nyugalomban és edzés közben
A szívelégtelenség súlyosságának változása
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig

Az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) plazmaszintjei határozzák meg.

Az elérhető NT-proBNP-értékekkel rendelkező alanyok száma nem egyezik meg a vizsgálatban szereplő teljes számmal, mivel több alany egészségügyi problémák miatt elmulasztotta a látogatási időpontot, ami azt eredményezte, hogy nem sikerült megszerezni az NT-proBNP-t.
Alaphelyzet a 10. hétig
Változás a jobb szív katéterezésében (RHC) hemodinamikában – Transzpulmonális gradiens
Időkeret: A 10. héten nyomon követés nyugalomban és edzés közben
A jobb szív katéterezésének hemodinamikai méréseit összesítik annak meghatározására, hogy a transzpulmonális gradiens általános hemodinamikája javul-e a kezelés során.
A 10. héten nyomon követés nyugalomban és edzés közben
A jobb szív katéterezésének (RHC) hemodinamikájának változása – Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: A 10. héten nyomon követés nyugalomban és edzés közben
A jobb szív katéterezésének hemodinamikai méréseit összesítik annak megállapítására, hogy javul-e a pulmonalis vascularis rezisztencia általános hemodinamikája a kezelés során.
A 10. héten nyomon követés nyugalomban és edzés közben
A jobb szív katéterezésének (RHC) hemodinamikájának változása – szívteljesítmény
Időkeret: A 10. héten nyomon követés nyugalomban és edzés közben
A jobb szív katéterezésének hemodinamikai mérései összesítésre kerülnek annak megállapítására, hogy a szívteljesítmény általános hemodinamikája javul-e a kezelés során.
A 10. héten nyomon követés nyugalomban és edzés közben
A különböző súlyosságú szívelégtelenségben szenvedők száma
Időkeret: 10 hét

A NYHA funkcionális osztályozási változásai határozzák meg. I. osztály – Nincsenek tünet és nincsenek korlátozások a szokásos fizikai aktivitásban, pl. légszomj járáskor, lépcsőzéskor stb.

II. osztály – Enyhe tünetek (enyhe légszomj és/vagy angina) és enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során.

III. osztály - Jelentős aktivitáskorlátozás a tünetek miatt, még a szokványosnál ritkább tevékenység során is, pl. rövid távolságok gyaloglása (20-100 m). Csak nyugalomban kényelmes.

IV. osztály – Súlyos korlátozások. Még nyugalomban is tapasztalja a tüneteket. Többnyire ágyhoz kötött betegek.

Míg a szívelégtelenség súlyosságának változása végpontként szerepel, mivel ez ordinális adat, nem tudunk p-értéket adni. A NYHA adatokat a szűréskor, a keresztezéskor és a 10 héten mutatjuk be.
10 hét
Az állóképességi gyakorlatok idejének változása
Időkeret: 10 hét
Az állóképességi gyakorlat idejét a terhelt pedálozás kezdetétől az akaratlagos kimerültségig mérik, és a munkaterhelés visszatért a terheletlen pedálozáshoz.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-nitrit

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel