射血分数保留的肺动脉高压和心力衰竭患者口服亚硝酸盐 (PH-HFpEF)
2024年6月6日 更新者：Michael Risbano、University of Pittsburgh
射血分数保留的肺动脉高压和心力衰竭 (PH-HFpEF) 患者口服亚硝酸盐的 II 期临床研究
本研究的主要目的是确定口服无机亚硝酸盐与安慰剂相比的临床疗效，以及对射血分数保留的肺动脉高压和心力衰竭 (PH-HFpEF) 患者运动耐量的治疗反应。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、为期 22 周、双盲、随机安慰剂对照的交叉试验，试验口服亚硝酸盐对 PH-HFpEF 受试者的运动能力和血流动力学测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年满 18 岁
RHC 确诊的 PH-HFpEF：
- 平均肺动脉压 (mPAP) ≥ 25 mmHg 并且
- 肺毛细血管楔压 (PWCP) ≥ 15 mmHg 并且
- 跨肺梯度 (TPG) ≥ 12 mmHg
排除标准：
- 年龄小于 18 岁；
- 收缩压 > 170 或 < 110 毫米汞柱
- 舒张压 >95 或 < 60 毫米汞柱
- 血红蛋白 A1C > 10
- 尿妊娠试验阳性或母乳喂养；
- 射血分数 (EF) < 40%；
- 失智
- 终末期恶性肿瘤
- 入组前 6 周内发生重大心血管事件或手术
- 严重的瓣膜病
- 根据研究者的判断，已知的慢性精神或医学状况可能会增加与参与研究相关的风险，从而使受试者不适合参加本研究；
- 吸烟者
- 血红蛋白 <9 克/分升
- 血清肌酐 > 3.0 毫克/分升
- 在 15 天内收到研究产品或设备，或参与药物研究； RHC 研究筛选 RHC < 2 周，除非有临床指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
控制
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与实验药物胶囊大小、形状和颜色相同的安慰剂胶囊 PO（口服）TID（每天 3 次），持续 10 周
其他名称：
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实验性的：亚硝酸钠
学习
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40 mg PO（口服）TID（每天 3 次），持续 10 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次最大运动期间的平均肺动脉压 (mPAP) 与安慰剂和亚硝酸盐的比较
大体时间：基线和 10 周
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第 10 周时安慰剂和口服亚硝酸盐之间的次最大运动时的平均肺动脉压力测量。
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基线和 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试的差异
大体时间：基线至 10 周
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6 分钟步行测试测量的是一个人在坚硬平坦的表面上能够步行超过 6 分钟的距离。 允许受试者根据需要自行调节节奏和休息。 进行 6 分钟步行测试的受试者数量与研究中的受试者总数不匹配，原因是：一名受试者脚部骨折，以及几名受试者由于健康问题错过了就诊时间点，导致未进行 6 分钟步行测试。 |
基线至 10 周
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右心导管插入术 (RHC) 血流动力学的变化 - 肺毛细血管楔压
大体时间：第 10 周休息和运动时的随访
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将汇总右心导管插入血流动力学测量结果，以确定肺毛细血管楔压的整体血流动力学是否在治疗过程中得到改善。
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第 10 周休息和运动时的随访
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心力衰竭严重程度的变化
大体时间：第 10 周的基线
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通过 N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 血浆水平测定。 具有可用 NT-proBNP 值的受试者数量与研究中的总数不匹配，因为一些受试者由于健康问题错过了访视时间点，导致无法获得 NT-proBNP。 |
第 10 周的基线
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右心导管插入术 (RHC) 血流动力学的变化 - 跨肺梯度
大体时间：第 10 周休息和运动时的随访
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将汇总右心导管插入血流动力学测量结果，以确定跨肺梯度的整体血流动力学在治疗过程中是否得到改善。
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第 10 周休息和运动时的随访
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右心导管插入术 (RHC) 血流动力学的变化 - 肺血管阻力
大体时间：第 10 周休息和运动时的随访
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将汇总右心导管插入血流动力学测量结果，以确定肺血管阻力的整体血流动力学是否在治疗过程中得到改善。
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第 10 周休息和运动时的随访
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右心导管插入术 (RHC) 血流动力学的变化 - 心输出量
大体时间：第 10 周休息和运动时的随访
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右心导管插入血流动力学测量结果将被汇总，以确定心输出量的总体血流动力学是否在治疗过程中得到改善。
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第 10 周休息和运动时的随访
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不同严重程度心力衰竭的参与者人数
大体时间：10周
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由 NYHA 功能分类变化确定。 I 级 - 无症状且日常体力活动不受限制，例如 走路、爬楼梯等时呼吸急促。 II 级 - 轻度症状（轻度呼吸短促和/或心绞痛）和日常活动时轻微受限。 III 级 - 由于症状而导致活动明显受限，即使是在非正常活动期间，例如 短距离步行（20-100 m）。 只有休息时才舒服。 IV 级 - 严重限制。 即使在休息时也会出现症状。 多为卧床不起的病人。 虽然心力衰竭严重程度的变化被列为终点，但由于这是序数数据，我们无法提供 p 值。 我们提供筛选、交叉和 10 周时的 NYHA 数据。 |
10周
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耐力运动时间的变化
大体时间：10周
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耐力训练时间是从开始负重蹬踏到意志力竭、工作量恢复到空载蹬踏的时间。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Risbano, MD, MA、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (实际的)
2023年1月25日
研究完成 (实际的)
2023年1月25日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计的)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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