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Nitrito Oral em Pacientes com Hipertensão Pulmonar e Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (PH-HFpEF)

6 de junho de 2024 atualizado por: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Investigação Clínica Fase II de Nitrito Oral em Pacientes com Hipertensão Pulmonar e Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (PH-HFpEF)

O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica do nitrito inorgânico oral versus placebo e a resposta terapêutica em relação à tolerância ao exercício em pacientes com hipertensão pulmonar e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (PH-HFpEF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, de 22 semanas, de nitrito oral na capacidade de exercício e medidas hemodinâmicas em indivíduos com HP-ICFEp.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18 anos ou mais

PH-HFpEF diagnóstico confirmado por RHC:

  • Pressão Arterial Pulmonar Média (mPAP) ≥ 25 mmHg E
  • Pressão de oclusão capilar pulmonar (PWCP) ≥ 15 mmHg E
  • Gradiente Transpulmonar (TPG) ≥ 12 mmHg

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos;
  • PAS > 170 ou < 110 mmHg
  • PAD >95 ou <60 mmHg
  • Hemoglobina A1C > 10
  • Teste de gravidez de urina positivo ou amamentação;
  • Fração de Ejeção (FE) < 40%;
  • Demência
  • Malignidade em estágio terminal
  • Evento ou procedimento cardiovascular importante dentro de 6 semanas antes da inscrição
  • Doença valvular grave
  • Condições psiquiátricas ou médicas crônicas conhecidas que podem aumentar o risco associado à participação no estudo, no julgamento do investigador, tornariam o sujeito inadequado para entrar neste estudo;
  • Fumante
  • Hemoglobina <9 g/dL
  • Creatinina sérica > 3,0 mg/dL
  • Recebimento de um produto ou dispositivo experimental, ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 15 dias; RHC < 2 semanas a partir da triagem do estudo RHC, a menos que clinicamente indicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Ao controle
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Cápsula de placebo de tamanho, forma e cor idênticos à cápsula de droga experimental PO (pela boca) TID (três vezes ao dia) por 10 semanas
Outros nomes:
  • ao controle
Experimental: Nitrito de sódio
Estudar
Medicamento: Nitrito de sódio
40 mg PO (por via oral) TID (três vezes ao dia) por 10 semanas
Outros nomes:
  • estudar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão média da artéria pulmonar (mPAP) durante exercício submáximo em comparação entre placebo e nitrito
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Medição da pressão média da artéria pulmonar no exercício submáximo em comparação entre placebo e nitrito oral em 10 semanas.
Linha de base e 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base até 10 semanas

O teste de caminhada de 6 minutos mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar durante 6 minutos em uma superfície plana e dura. O sujeito pode controlar seu próprio ritmo e descansar conforme necessário.

O número de indivíduos com testes de caminhada de 6 minutos disponíveis não corresponde ao número total de indivíduos no estudo devido a: um indivíduo fraturou um pé e vários indivíduos perderam os horários da visita devido a problemas de saúde, resultando na não realização do teste de caminhada de 6 minutos.
Linha de base até 10 semanas
Alteração na hemodinâmica do cateterismo cardíaco direito (RHC) - Pressão de cunha capilar pulmonar
Prazo: Durante a semana 10, acompanhamento em repouso e exercício
As medidas hemodinâmicas do cateterismo cardíaco direito serão agregadas para determinar se a hemodinâmica geral na pressão capilar pulmonar melhora ao longo do tratamento.
Durante a semana 10, acompanhamento em repouso e exercício
Mudança na gravidade da insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base até a semana 10

Determinado pelos níveis plasmáticos do peptídeo natriurético tipo pro b N-terminal (NT-proBNP).

O número de indivíduos com valores de NT-proBNP disponíveis não corresponde ao número total no estudo, pois vários indivíduos perderam os horários das visitas devido a problemas de saúde, resultando na não obtenção de NT-proBNP.
Linha de base até a semana 10
Alteração na hemodinâmica do cateterismo cardíaco direito (RHC) - gradiente transpulmonar
Prazo: Durante a semana 10, acompanhamento em repouso e exercício
As medidas hemodinâmicas do cateterismo cardíaco direito serão agregadas para determinar se a hemodinâmica geral no gradiente transpulmonar melhora ao longo do tratamento.
Durante a semana 10, acompanhamento em repouso e exercício
Alteração na hemodinâmica do cateterismo cardíaco direito (RHC) - resistência vascular pulmonar
Prazo: Durante a semana 10, acompanhamento em repouso e exercício
As medidas hemodinâmicas do cateterismo cardíaco direito serão agregadas para determinar se a hemodinâmica geral na resistência vascular pulmonar melhora ao longo do tratamento.
Durante a semana 10, acompanhamento em repouso e exercício
Alteração na hemodinâmica do cateterismo cardíaco direito (RHC) - débito cardíaco
Prazo: Durante a semana 10, acompanhamento em repouso e exercício
As medidas hemodinâmicas do cateterismo cardíaco direito serão agregadas para determinar se a hemodinâmica geral no débito cardíaco melhora ao longo do tratamento.
Durante a semana 10, acompanhamento em repouso e exercício
Número de participantes com diferentes gravidades de insuficiência cardíaca
Prazo: 10 semanas

Determinado pelas alterações na classificação funcional da NYHA. Classe I – Sem sintomas e sem limitação na atividade física normal, por ex. falta de ar ao caminhar, subir escadas, etc.

Classe II - Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante atividades normais.

Classe III - Limitação acentuada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades atípicas, por ex. caminhar distâncias curtas (20-100 m). Confortável apenas em repouso.

Classe IV - Limitações severas. Apresenta sintomas mesmo em repouso. Principalmente pacientes acamados.

Embora a alteração na gravidade da insuficiência cardíaca seja listada como um ponto final, uma vez que se trata de dados ordinais, não podemos fornecer um valor p. Apresentamos os dados da NYHA na triagem, cruzamento e 10 semanas.
10 semanas
Mudança no tempo de exercício de resistência
Prazo: 10 semanas
O tempo de exercício de resistência será medido desde o início da pedalada com carga até a exaustão volitiva e a carga de trabalho retornou à pedalada sem carga.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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