Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral nitrit hos patienter med pulmonell hypertoni och hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

6 juni 2024 uppdaterad av: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Fas II klinisk undersökning av oralt nitrit hos patienter med pulmonell hypertoni och hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa den kliniska effekten av oral oorganisk nitrit jämfört med placebo och det terapeutiska svaret med avseende på träningstolerans hos patienter med pulmonell hypertoni och hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (PH-HFpEF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, 22 veckor lång dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad cross-over-studie av oral nitrit på träningskapacitet och hemodynamiska mätningar hos patienter med PH-HFpEF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18 år och äldre

PH-HFpEF bekräftad diagnos av RHC:

  • Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) ≥ 25 mmHg OCH
  • Pulmonellt kapillärt kiltryck (PWCP) ≥ 15 mmHg OCH
  • Transpulmonell gradient (TPG) ≥ 12 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år;
  • SBP > 170 eller < 110 mmHg
  • DBP >95 eller < 60 mmHg
  • Hemoglobin A1C > 10
  • Positivt uringraviditetstest eller amning;
  • Ejektionsfraktion (EF) < 40%;
  • Demens
  • Malignitet i slutstadiet
  • Större kardiovaskulära händelser eller ingrepp inom 6 veckor före inskrivning
  • Allvarlig valvulär sjukdom
  • Kända kroniska psykiatriska eller medicinska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande enligt utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie;
  • Rökare
  • Hemoglobin <9 g/dL
  • Serumkreatinin > 3,0 mg/dL
  • Mottagande av en prövningsprodukt eller produkt, eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom en period av 15 dagar; RHC < 2 veckor från studiescreening RHC om inte kliniskt indicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollera
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebokapsel som är av identisk storlek, form och färg som experimentell läkemedelskapsel PO (genom munnen) TID (tre gånger varje dag) i 10 veckor
Andra namn:
  • kontrollera
Experimentell: Natriumnitrit
Studie
Läkemedel: Natriumnitrit
40 mg PO (genom munnen) TID (tre gånger varje dag) i 10 veckor
Andra namn:
  • studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) under submaximal träning jämfört med placebo och nitrit
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Genomsnittlig lungartärtryckmätning vid submaximal träning jämfört med placebo och oral nitrit efter 10 veckor.
Baslinje och 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i 6-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje till 10 veckor

6-minuters gångtestet mäter den sträcka en individ kan gå under 6 minuter på en hård, plan yta. Ämnet får ta sin egen takt och vila efter behov.

Antalet försökspersoner med tillgängliga 6-minuters gångtester stämmer inte överens med det totala antalet försökspersoner i studien på grund av: en försöksperson har brutit en fot och flera försökspersoner missar besökstidpunkter på grund av hälsoproblem, vilket resulterar i att 6 minuters promenadtest inte utfördes.
Baslinje till 10 veckor
Förändring i höger hjärtkateterisering (RHC) hemodynamik - Pulmonärt kapillärkiltryck
Tidsram: Under vecka 10 uppföljning vid vila och vid träning
Hemodynamiska mätningar för kateterisering av höger hjärta kommer att aggregeras för att avgöra om den totala hemodynamiken på pulmonärt kapillärkiltryck förbättras under behandlingsförloppet.
Under vecka 10 uppföljning vid vila och vid träning
Förändring i svårighetsgrad av hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 10

Bestäms av N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) plasmanivåer.

Antalet försökspersoner med tillgängliga NT-proBNP-värden matchar inte det totala antalet i studien eftersom flera försökspersoner missade besökstidpunkter på grund av hälsoproblem som resulterade i att NT-proBNP inte erhölls.
Baslinje till vecka 10
Förändring i höger hjärtkateterisering (RHC) hemodynamik - transpulmonell gradient
Tidsram: Under vecka 10 uppföljning vid vila och vid träning
Hemodynamiska mått för kateterisering av höger hjärta kommer att aggregeras för att avgöra om den totala hemodynamiken på transpulmonell gradient har förbättrats under behandlingsförloppet.
Under vecka 10 uppföljning vid vila och vid träning
Förändring i höger hjärtkateterisering (RHC) hemodynamik - lungvaskulärt motstånd
Tidsram: Under vecka 10 uppföljning vid vila och vid träning
Hemodynamiska mätningar för kateterisering av höger hjärta kommer att aggregeras för att avgöra om den totala hemodynamiken på pulmonell vaskulär resistens förbättras under behandlingsförloppet.
Under vecka 10 uppföljning vid vila och vid träning
Förändring i höger hjärtkateterisering (RHC) hemodynamik - hjärtminutvolym
Tidsram: Under vecka 10 uppföljning vid vila och vid träning
Hemodynamiska mätningar för kateterisering av höger hjärta kommer att aggregeras för att avgöra om den totala hemodynamiken på hjärtminutvolymen förbättras under behandlingsförloppet.
Under vecka 10 uppföljning vid vila och vid träning
Antal deltagare med olika svårighetsgrad av hjärtsvikt
Tidsram: 10 veckor

Bestäms av NYHA funktionella klassificeringsändringar. Klass I - Inga symtom och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet, t.ex. andnöd när man går, går i trappor etc.

Klass II - Milda symtom (lindrig andnöd och/eller angina) och lätt begränsning vid vanlig aktivitet.

Klass III - Markant begränsning i aktivitet på grund av symtom, även vid mindre än vanlig aktivitet, t.ex. gå korta sträckor (20-100 m). Bekväm endast i vila.

Klass IV - Allvarliga begränsningar. Upplever symtom även i vila. Mest sängbundna patienter.

Även om förändringen i svårighetsgrad av hjärtsvikt anges som en slutpunkt, kan vi inte tillhandahålla ett p-värde eftersom detta är ordinaldata. Vi presenterar NYHA-data vid screening, crossover och 10 veckor.
10 veckor
Ändring i uthållighetsträningstid
Tidsram: 10 veckor
Träningstiden för uthållighet kommer att mätas från början av belastad trampning till frivillig utmattning och arbetslästen har återgått till obelastad trampning.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Beräknad)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Natriumnitrit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera