Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный нитрит у пациентов с легочной гипертензией и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (PH-HFpEF)

6 июня 2024 г. обновлено: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Фаза II клинического исследования перорального приема нитритов у пациентов с легочной гипертензией и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (PH-HFpEF)

Основная цель этого исследования — определить клиническую эффективность пероральных неорганических нитритов по сравнению с плацебо и терапевтический ответ в отношении толерантности к физической нагрузке у пациентов с легочной гипертензией и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (PH-HFpEF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое 22-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование перорального нитрита на толерантность к физической нагрузке и гемодинамические измерения у субъектов с ЛГ-СН-сФВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше

PH-HFpEF подтвердил диагноз RHC:

  • Среднее легочное артериальное давление (mPAP) ≥ 25 мм рт.ст. И
  • Давление заклинивания в легочных капиллярах (PWCP) ≥ 15 мм рт.ст. И
  • Транспульмональный градиент (TPG) ≥ 12 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет;
  • САД > 170 или < 110 мм рт.ст.
  • ДАД >95 или <60 мм рт.ст.
  • Гемоглобин A1C > 10
  • Положительный тест мочи на беременность или кормление грудью;
  • Фракция выброса (EF) < 40%;
  • слабоумие
  • Злокачественное новообразование в конечной стадии
  • Серьезное сердечно-сосудистое событие или процедура в течение 6 недель до регистрации
  • Тяжелая клапанная болезнь
  • Известные хронические психические или медицинские состояния, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании;
  • Курильщик
  • Гемоглобин <9 г/дл
  • Креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл
  • получение исследуемого продукта или устройства или участие в исследовании лекарств в течение 15 дней; RHC < 2 недель после скрининга исследования RHC, если нет клинических показаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контроль
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Капсула плацебо, идентичная по размеру, форме и цвету капсуле с экспериментальным лекарственным средством PO (перорально) TID (три раза в день) в течение 10 недель.
Другие имена:
  • контроль
Экспериментальный: Нитрат натрия
Изучать
Лекарство: Нитрат натрия
40 мг перорально (внутрь) три раза в день (три раза в день) в течение 10 недель
Другие имена:
  • изучать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее давление в легочной артерии (mPAP) во время субмаксимальной нагрузки по сравнению с плацебо и нитритом
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Среднее измерение давления в легочной артерии при субмаксимальной нагрузке по сравнению с плацебо и пероральным приемом нитрита через 10 недель.
Исходный уровень и 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель

Тест с 6-минутной ходьбой измеряет расстояние, которое человек может пройти за 6 минут по твердой плоской поверхности. Субъекту разрешается самостоятельно выбирать темп и отдыхать по мере необходимости.

Количество субъектов с доступными тестами 6-минутной ходьбы не соответствует общему количеству субъектов в исследовании из-за: одного субъекта сломана стопа и нескольких субъектов, пропускающих время посещения из-за проблем со здоровьем, в результате чего тест 6-минутной ходьбы не был выполнен.
Исходный уровень до 10 недель
Изменение гемодинамики при катетеризации правых отделов сердца (RHC) - давление заклинивания легочных капилляров
Временное ограничение: В течение 10-й недели наблюдение в покое и при нагрузке
Гемодинамические показатели катетеризации правых отделов сердца будут агрегированы, чтобы определить, улучшится ли общая гемодинамика по давлению заклинивания легочных капилляров в ходе лечения.
В течение 10-й недели наблюдение в покое и при нагрузке
Изменение тяжести сердечной недостаточности
Временное ограничение: Базовый уровень до 10-й недели

Определяется по уровням N-концевого натрийуретического пептида про b-типа (NT-proBNP) в плазме.

Количество субъектов с доступными значениями NT-proBNP не соответствует общему числу в исследовании, поскольку некоторые субъекты пропустили сроки посещения из-за проблем со здоровьем, в результате чего NT-proBNP не был получен.
Базовый уровень до 10-й недели
Изменение гемодинамики при катетеризации правых отделов сердца (RHC) - транспульмональный градиент
Временное ограничение: В течение 10-й недели наблюдение в покое и при нагрузке
Гемодинамические показатели катетеризации правых отделов сердца будут агрегированы, чтобы определить, улучшится ли общая гемодинамика на транспульмонарном градиенте в течение курса лечения.
В течение 10-й недели наблюдение в покое и при нагрузке
Изменение гемодинамики при катетеризации правых отделов сердца (RHC) - сопротивление легочных сосудов
Временное ограничение: В течение 10-й недели наблюдение в покое и при нагрузке
Гемодинамические показатели катетеризации правых отделов сердца будут агрегированы, чтобы определить, улучшатся ли в ходе лечения общие гемодинамические показатели и показатели легочного сосудистого сопротивления.
В течение 10-й недели наблюдение в покое и при нагрузке
Изменение гемодинамики при катетеризации правых отделов сердца (RHC) - сердечный выброс
Временное ограничение: В течение 10-й недели наблюдение в покое и при нагрузке
Гемодинамические показатели катетеризации правых отделов сердца будут агрегированы, чтобы определить, улучшится ли общая гемодинамика сердечного выброса в ходе лечения.
В течение 10-й недели наблюдение в покое и при нагрузке
Количество участников с различной степенью тяжести сердечной недостаточности
Временное ограничение: 10 недель

Определяется изменениями функциональной классификации NYHA. Класс I – отсутствие симптомов и отсутствие ограничений в обычной физической активности, например: одышка при ходьбе, подъеме по лестнице и т. д.

Класс II — легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и небольшое ограничение при обычной деятельности.

Класс III — выраженное ограничение активности из-за симптомов, даже во время необычной активности, например ходьба на короткие дистанции (20-100 м). Комфортно только в состоянии покоя.

Класс IV – серьезные ограничения. Симптомы возникают даже в состоянии покоя. В основном лежачие больные.

Хотя изменение тяжести сердечной недостаточности указано в качестве конечной точки, поскольку это порядковые данные, мы не можем предоставить значение p. Мы представляем данные NYHA при скрининге, перекрестном исследовании и через 10 недель.
10 недель
Изменение времени тренировки на выносливость
Временное ограничение: 10 недель
Время упражнения на выносливость измеряется от начала вращения педалей с нагрузкой до произвольного утомления и возвращения нагрузки к педалированию без нагрузки.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Нитрат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться