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Nitrito orale in pazienti con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (PH-HFpEF)

6 giugno 2024 aggiornato da: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Indagine clinica di fase II sui nitriti orali in pazienti con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (PH-HFpEF)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia clinica del nitrito inorganico orale rispetto al placebo e la risposta terapeutica per quanto riguarda la tolleranza all'esercizio nei pazienti con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (PH-HFpEF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio cross-over randomizzato, controllato con placebo, a centro singolo, di 22 settimane, in doppio cieco, sul nitrito orale sulla capacità di esercizio e sulle misurazioni emodinamiche in soggetti con PH-HFpEF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18 anni e oltre

Diagnosi confermata di PH-HFpEF da RHC:

  • Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 25 mmHg E
  • Pressione di incuneamento capillare polmonare (PWCP) ≥ 15 mmHg E
  • Gradiente transpolmonare (TPG) ≥ 12 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni;
  • PAS > 170 o < 110 mmHg
  • PAD >95 o <60 mmHg
  • Emoglobina A1C > 10
  • Test di gravidanza sulle urine positivo o allattamento al seno;
  • Frazione di eiezione (EF) < 40%;
  • Demenza
  • Malignità allo stadio terminale
  • Evento o procedura cardiovascolare maggiore entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Malattia valvolare grave
  • Condizioni psichiatriche o mediche croniche note che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto per l'ingresso in questo studio;
  • Fumatore
  • Emoglobina <9 g/dL
  • Creatinina sierica > 3,0 mg/dL
  • Ricevimento di un prodotto o dispositivo sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 15 giorni; RHC < 2 settimane dallo screening RHC dello studio a meno che non sia clinicamente indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo
Droga: Capsula orale di placebo
Capsula di placebo di dimensioni, forma e colore identici alla capsula del farmaco sperimentale PO (per via orale) TID (tre volte al giorno) per 10 settimane
Altri nomi:
  • controllo
Sperimentale: Nitrato di sodio
Studio
Droga: Nitrato di sodio
40 mg PO (per bocca) TID (tre volte al giorno) per 10 settimane
Altri nomi:
  • studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione media dell'arteria polmonare (mPAP) durante l'esercizio submassimale rispetto a placebo e nitriti
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane
Misurazione media della pressione arteriosa polmonare durante l'esercizio submassimale rispetto al placebo e al nitrito orale a 10 settimane.
Baseline e 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline a 10 settimane

Il test del cammino di 6 minuti misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere a piedi in 6 minuti su una superficie dura e piana. Al soggetto è consentito il ritmo autonomo e il riposo secondo necessità.

Il numero di soggetti con test del cammino di 6 minuti disponibili non corrisponde al numero totale di soggetti nello studio a causa di: un soggetto che si è fratturato un piede e diversi soggetti che hanno mancato i punti temporali della visita a causa di problemi di salute con conseguente mancata esecuzione del test del cammino di 6 minuti.
Baseline a 10 settimane
Variazione dell'emodinamica del cateterismo del cuore destro (RHC) - Pressione di incuneamento dei capillari polmonari
Lasso di tempo: Durante la settimana 10, follow-up a riposo e sotto sforzo
Le misurazioni emodinamiche del cateterismo del cuore destro verranno aggregate per determinare se l'emodinamica complessiva sulla pressione di incuneamento capillare polmonare è migliorata nel corso del trattamento.
Durante la settimana 10, follow-up a riposo e sotto sforzo
Cambiamento nella gravità dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 10

Determinato dai livelli plasmatici del peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP).

Il numero di soggetti con valori NT-proBNP disponibili non corrisponde al numero totale nello studio poiché diversi soggetti hanno mancato i tempi di visita a causa di problemi di salute che hanno comportato il mancato ottenimento di NT-proBNP.
Riferimento alla settimana 10
Modificazione dell'emodinamica del cateterismo del cuore destro (RHC) - Gradiente transpolmonare
Lasso di tempo: Durante la settimana 10, follow-up a riposo e sotto sforzo
Le misure emodinamiche del cateterismo del cuore destro verranno aggregate per determinare se l'emodinamica complessiva sul gradiente transpolmonare è migliorata nel corso del trattamento.
Durante la settimana 10, follow-up a riposo e sotto sforzo
Cambiamenti nell'emodinamica del cateterismo del cuore destro (RHC) - Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: Durante la settimana 10, follow-up a riposo e sotto sforzo
Le misure emodinamiche del cateterismo del cuore destro verranno aggregate per determinare se l'emodinamica complessiva sulla resistenza vascolare polmonare è migliorata nel corso del trattamento.
Durante la settimana 10, follow-up a riposo e sotto sforzo
Modificazione dell'emodinamica del cateterismo del cuore destro (RHC) - Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Durante la settimana 10, follow-up a riposo e sotto sforzo
Le misure emodinamiche del cateterismo del cuore destro verranno aggregate per determinare se l'emodinamica complessiva sulla gittata cardiaca migliora nel corso del trattamento.
Durante la settimana 10, follow-up a riposo e sotto sforzo
Numero di partecipanti con diversa gravità di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 10 settimane

Determinato dalle modifiche alla classificazione funzionale della NYHA. Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc.

Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e leggera limitazione durante l'attività ordinaria.

Classe III – Marcata limitazione dell’attività dovuta a sintomi, anche durante attività meno dell’ordinario, ad es. camminare per brevi distanze (20-100 m). Comodo solo a riposo.

Classe IV - Limitazioni gravi. Presenta sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti allettati.

Sebbene la variazione della gravità dell'insufficienza cardiaca sia elencata come punto finale, poiché si tratta di dati ordinali non possiamo fornire un valore p. Presentiamo i dati NYHA allo screening, al crossover e a 10 settimane.
10 settimane
Modifica del tempo di esercizio di resistenza
Lasso di tempo: 10 settimane
Il tempo dell'esercizio di resistenza sarà misurato dall'inizio della pedalata carica fino all'esaurimento volontario e il carico di lavoro è tornato alla pedalata senza carico.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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