- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03015402
Nitrito orale in pazienti con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (PH-HFpEF)
13 marzo 2024 aggiornato da: Michael Risbano, Gladwin, Mark, MD
Indagine clinica di fase II sui nitriti orali in pazienti con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (PH-HFpEF)
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia clinica del nitrito inorganico orale rispetto al placebo e la risposta terapeutica per quanto riguarda la tolleranza all'esercizio nei pazienti con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (PH-HFpEF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio cross-over randomizzato, controllato con placebo, a centro singolo, di 22 settimane, in doppio cieco, sul nitrito orale sulla capacità di esercizio e sulle misurazioni emodinamiche in soggetti con PH-HFpEF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18 anni e oltre
Diagnosi confermata di PH-HFpEF da RHC:
- Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 25 mmHg E
- Pressione di incuneamento capillare polmonare (PWCP) ≥ 15 mmHg E
- Gradiente transpolmonare (TPG) ≥ 12 mmHg
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni;
- PAS > 170 o < 110 mmHg
- PAD >95 o <60 mmHg
- Emoglobina A1C > 10
- Test di gravidanza sulle urine positivo o allattamento al seno;
- Frazione di eiezione (EF) < 40%;
- Demenza
- Malignità allo stadio terminale
- Evento o procedura cardiovascolare maggiore entro 6 settimane prima dell'arruolamento
- Malattia valvolare grave
- Condizioni psichiatriche o mediche croniche note che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto per l'ingresso in questo studio;
- Fumatore
- Emoglobina <9 g/dL
- Creatinina sierica > 3,0 mg/dL
- Ricevimento di un prodotto o dispositivo sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 15 giorni; RHC < 2 settimane dallo screening RHC dello studio a meno che non sia clinicamente indicato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Capsula di placebo di dimensioni, forma e colore identici alla capsula del farmaco sperimentale PO (per via orale) TID (tre volte al giorno) per 10 settimane
|
Sperimentale: Nitrato di sodio
|
40 mg PO (per bocca) TID (tre volte al giorno) per 10 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pressione dell'arteria polmonare (mPAP) durante l'esercizio submassimale rispetto a placebo e nitriti
Lasso di tempo: 10 settimane (ovvero la decima settimana di placebo rispetto alla decima settimana di nitriti).
|
10 settimane (ovvero la decima settimana di placebo rispetto alla decima settimana di nitriti).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 10 settimane (ovvero la decima settimana di placebo rispetto alla decima settimana di nitriti)
|
Valutato utilizzando la scala della dispnea di Borg
|
10 settimane (ovvero la decima settimana di placebo rispetto alla decima settimana di nitriti)
|
Cambiamento nell'emodinamica del cateterismo del cuore destro (RHC).
Lasso di tempo: 10 settimane (ovvero la decima settimana di placebo rispetto alla decima settimana di nitriti)
|
Le misure emodinamiche RHC saranno aggregate per determinare se l'emodinamica complessiva è migliorata nel corso del trattamento
|
10 settimane (ovvero la decima settimana di placebo rispetto alla decima settimana di nitriti)
|
Variazione della gravità dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 10 settimane (ovvero la decima settimana di placebo rispetto alla decima settimana di nitriti)
|
Determinato dai livelli plasmatici di NT-proBNP
|
10 settimane (ovvero la decima settimana di placebo rispetto alla decima settimana di nitriti)
|
Variazione del tempo di esercizio di resistenza
Lasso di tempo: 10 settimane (ovvero la decima settimana di placebo rispetto alla decima settimana di nitriti)
|
10 settimane (ovvero la decima settimana di placebo rispetto alla decima settimana di nitriti)
|
|
Variazione della gravità dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 10 settimane (ovvero la decima settimana di placebo rispetto alla decima settimana di nitriti)
|
Determinato dalle modifiche alla classificazione funzionale NYHA
|
10 settimane (ovvero la decima settimana di placebo rispetto alla decima settimana di nitriti)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
10 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20010014
- 5P01HL103455 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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