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Orales Nitrit bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Klinische Phase-II-Studie zu oralem Nitrit bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der klinischen Wirksamkeit von oralem anorganischem Nitrit im Vergleich zu Placebo und der therapeutischen Reaktion in Bezug auf die Belastungstoleranz bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, 22-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit oralem Nitrit zur Belastungskapazität und hämodynamischen Messungen bei Probanden mit PH-HFpEF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 Jahre und älter

PH-HFpEF bestätigte Diagnose durch RHC:

  • Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) ≥ 25 mmHg UND
  • Pulmonaler Kapillarkeildruck (PWCP) ≥ 15 mmHg UND
  • Transpulmonaler Gradient (TPG) ≥ 12 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren;
  • SBD > 170 oder < 110 mmHg
  • DBP > 95 oder < 60 mmHg
  • Hämoglobin A1C > 10
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Stillen;
  • Ejektionsfraktion (EF) < 40 %;
  • Demenz
  • Malignität im Endstadium
  • Größeres kardiovaskuläres Ereignis oder Verfahren innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Bekannte chronische psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko nach Einschätzung des Prüfarztes erhöhen können, würden den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen;
  • Raucher
  • Hämoglobin < 9 g/dl
  • Serumkreatinin > 3,0 mg/dl
  • Erhalt eines Prüfprodukts oder -geräts oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 15 Tagen; RHC < 2 Wochen ab Studienscreening RHC, sofern nicht klinisch indiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrolle
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel, die von identischer Größe, Form und Farbe wie die experimentelle Arzneimittelkapsel PO (durch den Mund) TID (dreimal täglich) für 10 Wochen ist
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Natriumnitrit
Studie
Arzneimittel: Natriumnitrit
40 mg PO (durch den Mund) TID (dreimal täglich) für 10 Wochen
Andere Namen:
  • lernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Lungenarteriendruck (mPAP) während submaximaler Belastung im Vergleich zwischen Placebo und Nitrit
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen
Messung des mittleren Pulmonalarteriendrucks bei submaximaler Belastung im Vergleich zwischen Placebo und oralem Nitrit nach 10 Wochen.
Ausgangswert und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen

Der 6-Minuten-Gehtest misst die Distanz, die eine Person mehr als 6 Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Dem Probanden wird erlaubt, sein Tempo selbst zu bestimmen und sich nach Bedarf auszuruhen.

Die Anzahl der Probanden mit verfügbaren 6-Minuten-Gehtests stimmt nicht mit der Gesamtzahl der Probanden in der Studie überein, da sich ein Proband einen Fußbruch zugezogen hat und mehrere Probanden aus gesundheitlichen Gründen die Besuchszeit verpasst haben, was dazu geführt hat, dass der 6-Minuten-Gehtest nicht durchgeführt wurde.
Ausgangswert bis 10 Wochen
Änderung der Hämodynamik der Rechtsherzkatheterisierung (RHC) – Lungenkapillarkeildruck
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung in Woche 10 in Ruhe und bei Belastung
Die hämodynamischen Messungen der Rechtsherzkatheterisierung werden aggregiert, um festzustellen, ob sich die Gesamthämodynamik des Lungenkapillarkeildrucks im Laufe der Behandlung verbessert.
Während der Nachuntersuchung in Woche 10 in Ruhe und bei Belastung
Änderung des Schweregrads der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10

Bestimmt durch die Plasmaspiegel des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-b-Typ (NT-proBNP).

Die Anzahl der Probanden mit verfügbaren NT-proBNP-Werten stimmt nicht mit der Gesamtzahl in der Studie überein, da mehrere Probanden aufgrund gesundheitlicher Probleme den Besuchszeitpunkt verpassten, was dazu führte, dass NT-proBNP nicht ermittelt wurde.
Ausgangswert bis Woche 10
Änderung der Hämodynamik der Rechtsherzkatheterisierung (RHC) – Transpulmonaler Gradient
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung in Woche 10 in Ruhe und bei Belastung
Die hämodynamischen Messungen der Rechtsherzkatheterisierung werden aggregiert, um festzustellen, ob sich die Gesamthämodynamik des transpulmonalen Gradienten im Laufe der Behandlung verbessert.
Während der Nachuntersuchung in Woche 10 in Ruhe und bei Belastung
Veränderung der Hämodynamik der Rechtsherzkatheterisierung (RHC) – pulmonaler Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung in Woche 10 in Ruhe und bei Belastung
Die hämodynamischen Messungen der Rechtsherzkatheterisierung werden zusammengefasst, um festzustellen, ob sich die Gesamthämodynamik des pulmonalen Gefäßwiderstands im Laufe der Behandlung verbessert.
Während der Nachuntersuchung in Woche 10 in Ruhe und bei Belastung
Änderung der Hämodynamik der Rechtsherzkatheterisierung (RHC) – Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung in Woche 10 in Ruhe und bei Belastung
Die hämodynamischen Messungen der Rechtsherzkatheterisierung werden aggregiert, um festzustellen, ob sich die Gesamthämodynamik des Herzzeitvolumens im Laufe der Behandlung verbessert.
Während der Nachuntersuchung in Woche 10 in Ruhe und bei Belastung
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichem Schweregrad der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 10 Wochen

Bestimmt durch Änderungen der NYHA-Funktionsklassifikation. Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität, z.B. Kurzatmigkeit beim Gehen, Treppensteigen usw.

Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität.

Klasse III – Deutliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z. B. kurze Strecken zurücklegen (20-100 m). Nur im Ruhezustand angenehm.

Klasse IV – Schwere Einschränkungen. Auch im Ruhezustand treten Symptome auf. Meist bettlägerige Patienten.

Obwohl die Änderung des Schweregrads der Herzinsuffizienz als Endpunkt aufgeführt ist, können wir keinen p-Wert angeben, da es sich um ordinale Daten handelt. Wir präsentieren die NYHA-Daten beim Screening, Crossover und 10 Wochen.
10 Wochen
Änderung der Ausdauertrainingszeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Dauer des Ausdauertrainings wird vom Beginn des Tretens unter Belastung bis zur willkürlichen Erschöpfung gemessen, und die Arbeitsbelastung ist zum Treten ohne Belastung zurückgekehrt.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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