Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilrettelegging for forbedringer i nyrehelsen ved hjelp av et rådgivningsprogram for smarttelefonapper hos pasienter med diabetes (FitKidney)

27. februar 2019 oppdatert av: Geisinger Clinic
Denne pilotstudien tester gjennomførbarheten av kostholds-app-støttet telerådgivning i behandlingen av pasienter med stadium 1-3a kronisk nyresykdom (CKD) og diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diabetes og stadium 1-3a CKD mottar instruksjoner om nedlasting og bruk av MyFitnessPal på smarttelefonen eller datamaskinen for å logge måltidsdata daglig, ukentlige opplæringsmateriell til nettstedet og ukentlige telefonbesøk hos en kostholdsekspert i 8 uker. Pasienter mottar en oppfølgingstelefon fra kostholdseksperten og 5 og 11 måneder for ytterligere støtte og rådgivning, og inviteres også til å delta på en lokal kostholdsleder ledet dagligvareomvisning. Denne pilotstudien undersøker gjennomførbarheten av kostholds-app-støttet telerådgivning i behandlingen av pasienter med stadium 1-3a kronisk nyresykdom (CKD) og diabetes.

Hovedresultater inkluderer natriuminntak vurdert ved 24-timers urininnsamling samt andre kosttiltak relatert til nyresykdom (natrium/kalium-forhold, Healthy Eating Index-score, 24-timers urinfosfor, estimert netto endogen syreproduksjon) og helsetiltak (24- time ambulerende blodtrykk, vekt, albumin/kreatinin-forhold)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 21 år
  • Diabetesdiagnose (type I eller type II)
  • Siste urin albumin/kreatinin ratio (ACR) i løpet av de siste to årene > 30 mg/g
  • Siste estimerte glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) for poliklinisk i løpet av det siste året > 45 ml/min/1,73m2
  • Siste polikliniske systoliske blodtrykk (SBP) i løpet av det siste året < 160 mmHg
  • Siste polikliniske diastoliske blodtrykk (DBP) i løpet av det siste året <100 mmHg
  • Forutgående eGFR-reduksjonshastighet mindre enn -2 ml/min/1,73m2/år
  • Minst 2 polikliniske eGFR-målinger i elektronisk helsejournal, adskilt med minst 2 år
  • Godt å endre kosthold (reduser inntaket av natrium og rødt/bearbeidet kjøtt, øk inntaket av frukt og grønnsaker)
  • Tilgang til smarttelefon eller datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå engelsk
  • Prosedyre for hjerteinfarkt, hjerneslag eller aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder.
  • Nåværende behandling for malignitet
  • Planlagt fedmekirurgi
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid innen de neste 2 årene
  • Egenrapportert gjennomsnittlig forbruk på > 14 alkoholholdige drikkevarer per uke
  • Psykiatrisk innleggelse siste år
  • Ustabil angina
  • Urin ACR > 2500 mg/g
  • Siste kalium > 5,0 mg/dL
  • Hypoglykemi episode siste 1 måned (glukose < 70 mg/dL)
  • Hovedetterforskers skjønn (dvs. bekymringer om sikkerhet, overholdelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjernrådgivning
Denne gruppen mennesker vil bli bedt om å spore kostholdsinformasjon på MyFitnessPal og motta ekstern kostholdsveiledning med en ernæringsfysiolog.
Atferdsmessig: Fjernrådgivning
I en 8 ukers periode vil pasienter bli bedt om å legge inn kostholdsinformasjon i MyFitnessPal-mobilapplikasjonen eller nettstedet. Kostholdseksperter vil få tilgang til denne informasjonen og gi personlige motiverende intervjutelefonsamtaler på en ukentlig basis. Etter de første 8 ukene vil pasientene motta en oppfølgingstelefon fra dietisten rundt 5 og 11 måneder senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers urinnatrium
Tidsramme: baseline til 12 måneder
ujustert og justert for kreatininutskillelse
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
Endring i urin natrium/kalium-forhold
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
Endring i Healthy Eating Index (HEI) poengsum
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Vurdert av tre 24-timers diettinnkallinger innhentet via telefon på hvert tidspunkt
baseline til 12 måneder
Endring i 24-timers urinalbuminutskillelse
Tidsramme: baseline til 12 måneder
ujustert og justert for kreatininutskillelse
baseline til 12 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
Endring i 24-timers urinfosfor
Tidsramme: baseline til 12 måneder
ujustert og justert for kreatininutskillelse
baseline til 12 måneder
Endring i netto endogen syreproduksjon (NEAP)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
NEAP (mekv./d) = -10,2 + 54,5 (protein [g/d]/kalium [mEq/d])
baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geisinger Clinic

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Chang, MD, Geisinger Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0382

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere