Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeteringen in de gezondheid van de nieren faciliteren met behulp van een begeleidingsprogramma voor een smartphone-app bij patiënten met diabetes (FitKidney)

27 februari 2019 bijgewerkt door: Geisinger Clinic
Deze pilotstudie test de haalbaarheid van telecounseling via een voedingsapp bij de behandeling van patiënten met stadium 1-3a chronische nierziekte (CKD) en diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes en stadium 1-3a CKD krijgen instructies over het downloaden en gebruiken van MyFitnessPal op hun smartphone of computer om dagelijkse maaltijdgegevens te loggen, wekelijks educatief materiaal op de website en wekelijkse telefonische bezoeken met een diëtist gedurende 8 weken. Patiënten krijgen een follow-up telefoontje van de diëtist en 5 en 11 maanden voor verdere ondersteuning en counseling, en worden ook uitgenodigd om een ​​lokale diëtist-geleide kruidenierstour bij te wonen. Deze pilotstudie onderzoekt de haalbaarheid van telecounseling via een voedingsapp bij de behandeling van patiënten met stadium 1-3a chronische nierziekte (CKD) en diabetes.

De belangrijkste uitkomsten zijn onder meer de natriuminname, beoordeeld door 24-uurs urineverzameling, evenals andere dieetmaatregelen die verband houden met nierziekte (natrium/kalium-verhouding, score op de Healthy Eating Index, 24-uurs urine-fosfor, geschatte netto endogene zuurproductie) en gezondheidsmaatregelen (24-uurs urine-inname). uur ambulante bloeddruk, gewicht, albumine/creatinine ratio)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 21 jaar
  • Diagnose van diabetes (type I of type II)
  • Laatste albumine/creatinine-ratio (ACR) in urine in de afgelopen twee jaar > 30 mg/g
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van de laatste poliklinische patiënt in het afgelopen jaar > 45 ml/min/1,73 m2
  • Laatste poliklinische systolische bloeddruk (SBD) in het afgelopen jaar < 160 mmHg
  • Laatste poliklinische diastolische bloeddruk (DBP) in het afgelopen jaar <100 mmHg
  • Voorafgaande eGFR-afnamesnelheid minder dan -2 ml/min/1,73 m2/j
  • Minimaal 2 poliklinische eGFR-metingen in het elektronisch patiëntendossier, met een tussenpoos van minimaal 2 jaar
  • Aangenaam om van dieet te veranderen (verlaag de inname van natrium en rood/bewerkt vlees, verhoog de inname van fruit en groenten)
  • Toegang tot smartphone of computer

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te begrijpen
  • Myocardinfarct, beroerte of atherosclerotische cardiovasculaire ingreep binnen 6 maanden.
  • Huidige behandeling voor maligniteit
  • Geplande bariatrische chirurgie
  • Zwangerschap of plannen om binnen de komende 2 jaar zwanger te worden
  • Zelfgerapporteerd gemiddeld verbruik van > 14 alcoholische dranken per week
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar
  • Instabiele angina
  • Urine ACR > 2500 mg/g
  • Laatste kalium > 5,0 mg/dL
  • Hypoglykemie-episode in de afgelopen 1 maand (glucose < 70 mg/dL)
  • Discretie van de hoofdonderzoeker (d.w.z. bezorgdheid over veiligheid, naleving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleiding op afstand
Deze groep mensen zal worden gevraagd om voedingsinformatie bij te houden op MyFitnessPal en dieetadvies op afstand te krijgen van een diëtist.
Gedragsmatig: Begeleiding op afstand
Gedurende een periode van 8 weken wordt patiënten gevraagd om voedingsinformatie in te voeren in de MyFitnessPal mobiele applicatie of website. Diëtisten hebben toegang tot deze informatie en bieden wekelijks persoonlijke motiverende interviewgesprekken. Na de eerste 8 weken krijgen de patiënten ongeveer 5 en 11 maanden later een vervolggesprek met de diëtist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in natrium in de 24-uurs urine
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
niet aangepast en gecorrigeerd voor creatinine-uitscheiding
basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
basislijn tot 12 maanden
Verandering in de natrium/kalium-verhouding in de urine
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
basislijn tot 12 maanden
Verandering in score op de Healthy Eating Index (HEI).
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
Beoordeeld door drie 24-uurs voedingsherinneringen per telefoon verkregen op elk tijdstip
basislijn tot 12 maanden
Verandering in 24-uurs urine-albumine-excretie
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
niet aangepast en gecorrigeerd voor creatinine-uitscheiding
basislijn tot 12 maanden
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
basislijn tot 12 maanden
Verandering in 24-uurs urinefosfor
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
niet aangepast en gecorrigeerd voor creatinine-uitscheiding
basislijn tot 12 maanden
Verandering in netto endogene zuurproductie (NEAP)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
NEAP (mEq/d) = -10,2 + 54,5 (eiwit [g/d]/kalium [mEq/d])
basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geisinger Clinic

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Chang, MD, Geisinger Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0382

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren