Usnadnění zlepšení zdraví ledvin pomocí poradenského programu aplikace pro chytré telefony u pacientů s diabetem (FitKidney)
27. února 2019 aktualizováno: Geisinger Clinic
Tato pilotní studie testuje proveditelnost teleporadenství podporovaného dietní aplikací při léčbě pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve stádiu 1-3a a diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diabetem a CKD ve stádiu 1-3a dostávají pokyny ke stažení a používání MyFitnessPal na svém chytrém telefonu nebo počítači k dennímu protokolování údajů o jídle, týdenní vzdělávací materiály na webových stránkách a týdenní telefonické návštěvy u dietologa po dobu 8 týdnů. Pacienti obdrží následný telefonát od dietologa a 5 a 11 měsíců pro další podporu a poradenství a jsou také pozváni k účasti na místní prohlídce potravin pod vedením dietologa. Tato pilotní studie zkoumá proveditelnost teleporadenství podporovaného dietní aplikací při léčbě pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve stádiu 1-3a a diabetem.
Mezi hlavní výsledky patří příjem sodíku hodnocený 24hodinovým sběrem moči, stejně jako další dietní opatření související s onemocněním ledvin (poměr sodík/draslík, skóre indexu zdravého stravování, 24hodinový fosfor v moči, odhadovaná čistá produkce endogenních kyselin) a zdravotní opatření (24- hodinový ambulantní krevní tlak, hmotnost, poměr albumin/kreatinin)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 21 let
- Diagnóza diabetu (typ I nebo typ II)
- Poslední močový poměr albumin/kreatinin (ACR) za poslední dva roky > 30 mg/g
- Poslední ambulantní odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) za poslední rok > 45 ml/min/1,73 m2
- Poslední ambulantní systolický krevní tlak (STK) za poslední rok < 160 mmHg
- Poslední ambulantní diastolický krevní tlak (DBP) za poslední rok <100 mmHg
- Předcházející rychlost poklesu eGFR nižší než -2 ml/min/1,73 m2/rok
- Minimálně 2 ambulantní měření eGFR v elektronickém zdravotním záznamu s odstupem alespoň 2 let
- Je přijatelné změnit stravu (snížit příjem sodíku a červeného/zpracovaného masa, zvýšit příjem ovoce a zeleniny)
- Přístup k chytrému telefonu nebo počítači
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět angličtině
- Procedura infarktu myokardu, mrtvice nebo aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění do 6 měsíců.
- Současná léčba malignity
- Plánovaná bariatrická operace
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během příštích 2 let
- Průměrná spotřeba > 14 alkoholických nápojů za týden uváděná sama sebou
- Psychiatrická hospitalizace v minulém roce
- Nestabilní angina pectoris
- ACR moči > 2500 mg/g
- Poslední draslík > 5,0 mg/dl
- Epizoda hypoglykémie za poslední 1 měsíc (glukóza < 70 mg/dl)
- Uvážení hlavního zkoušejícího (tj. obavy o bezpečnost, dodržování předpisů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené poradenství
Tato skupina lidí bude požádána, aby sledovala informace o stravě na MyFitnessPal a obdržela dietní poradenství na dálku s dietologem.
|
Po dobu 8 týdnů budou pacienti požádáni, aby do mobilní aplikace nebo webové stránky MyFitnessPal zadali informace o stravě.
Dietologové budou mít přístup k těmto informacím a každý týden budou poskytovat osobní telefonáty s motivačními pohovory.
Po prvních 8 týdnech budou pacienti přibližně o 5 a 11 měsíců později telefonicky vyzváni dietologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sodíku v moči za 24 hodin
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
neupravený a upravený pro vylučování kreatininu
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
|
Změna poměru sodík/draslík v moči
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
|
Změna skóre indexu zdravé výživy (HEI).
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
Posouzeno třemi 24hodinovými staženími stravy po telefonu v každém časovém bodě
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Změna 24hodinového vylučování albuminu močí
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
neupravený a upravený pro vylučování kreatininu
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
|
Změna fosforu v moči za 24 hodin
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
neupravený a upravený pro vylučování kreatininu
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Změna v čisté produkci endogenní kyseliny (NEAP)
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
NEAP (mEq/d) = -10,2
+ 54,5 (protein [g/d]/draslík [mEq/d])
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Chang, MD, Geisinger Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0382
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .