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Facilitare i miglioramenti nella salute dei reni utilizzando un programma di consulenza per app per smartphone nei pazienti con diabete (FitKidney)

27 febbraio 2019 aggiornato da: Geisinger Clinic
Questo studio pilota verifica la fattibilità della tele-consulenza dietetica supportata da app nel trattamento di pazienti con malattia renale cronica (CKD) e diabete di stadio 1-3a.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete e CKD di stadio 1-3a ricevono istruzioni su come scaricare e utilizzare MyFitnessPal sul proprio smartphone o computer per registrare quotidianamente i dati dei pasti, materiale didattico settimanale sul sito Web e visite telefoniche settimanali con un dietologo per 8 settimane. I pazienti ricevono una telefonata di follow-up dal dietista e 5 e 11 mesi per ulteriore supporto e consulenza, e sono anche invitati a partecipare a un tour della drogheria guidato da un dietista locale. Questo studio pilota esamina la fattibilità della tele-consulenza dietetica supportata da app nel trattamento di pazienti con malattia renale cronica (CKD) di stadio 1-3a e diabete.

Gli esiti principali includono l'assunzione di sodio valutata mediante la raccolta delle urine delle 24 ore, nonché altre misure dietetiche correlate alla malattia renale (rapporto sodio/potassio, punteggio dell'indice di alimentazione sana, fosforo nelle urine delle 24 ore, produzione endogena netta stimata di acido) e misure sanitarie (24- pressione arteriosa ambulatoriale oraria, peso, rapporto albumina/creatinina)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 21 anni
  • Diagnosi del diabete (tipo I o tipo II)
  • Rapporto albumina/creatinina (ACR) dell'ultima urina negli ultimi due anni > 30 mg/g
  • Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata nell'ultimo paziente ambulatoriale nell'ultimo anno > 45 ml/min/1,73 m2
  • Ultima pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (SBP) nell'ultimo anno < 160 mmHg
  • Ultima pressione arteriosa diastolica ambulatoriale (DBP) nell'ultimo anno <100 mmHg
  • Tasso di declino dell'eGFR precedente inferiore a -2 ml/min/1,73 m2/anno
  • Almeno 2 misurazioni ambulatoriali di eGFR nella cartella clinica elettronica, separate da almeno 2 anni
  • Piacevole cambiare dieta (diminuire l'assunzione di sodio e carne rossa/trasformata, aumentare l'assunzione di frutta e verdura)
  • Accesso a smartphone o computer

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere l'inglese
  • Infarto del miocardio, ictus o procedura di malattia cardiovascolare aterosclerotica entro 6 mesi.
  • Attuale trattamento per la malignità
  • Chirurgia bariatrica programmata
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 2 anni
  • Consumo medio autodichiarato di > 14 bevande alcoliche a settimana
  • Ricovero psichiatrico nell'ultimo anno
  • Angina instabile
  • Urina ACR > 2500 mg/g
  • Ultimo potassio > 5,0 mg/dL
  • Episodio di ipoglicemia nell'ultimo mese (glicemia < 70 mg/dL)
  • Discrezione del ricercatore principale (es. problemi di sicurezza, conformità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza a distanza
A questo gruppo di persone verrà chiesto di tenere traccia delle informazioni dietetiche su MyFitnessPal e di ricevere consulenza dietetica a distanza con un dietologo.
Comportamentale: Consulenza a distanza
Per un periodo di 8 settimane, ai pazienti verrà chiesto di inserire informazioni dietetiche nell'applicazione mobile o nel sito Web MyFitnessPal. I dietisti accederanno a queste informazioni e forniranno telefonate personalizzate per interviste motivazionali su base settimanale. Dopo le prime 8 settimane, i pazienti riceveranno una telefonata di follow-up dal dietista circa 5 e 11 mesi dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sodio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
non aggiustato e aggiustato per l'escrezione di creatinina
basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
basale a 12 mesi
Alterazione del rapporto sodio/potassio nelle urine
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
basale a 12 mesi
Variazione del punteggio dell'indice di alimentazione sana (HEI).
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Valutato da tre richiami dietetici di 24 ore ottenuti per telefono in ogni momento
basale a 12 mesi
Variazione dell'escrezione di albumina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
non aggiustato e aggiustato per l'escrezione di creatinina
basale a 12 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
basale a 12 mesi
Variazione del fosforo nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
non aggiustato e aggiustato per l'escrezione di creatinina
basale a 12 mesi
Variazione della produzione endogena netta di acido (NEAP)
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
NEAP (mEq/giorno) = -10,2 + 54,5 (proteine ​​[g/d]/potassio [mEq/d])
basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geisinger Clinic

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Chang, MD, Geisinger Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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