Munuaisten terveyden parantamisen helpottaminen diabeetikoiden älypuhelinsovelluksen neuvontaohjelman avulla (FitKidney)
keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Geisinger Clinic
Tämä pilottitutkimus testaa ruokavaliosovellustuetun etäneuvonnan toteutettavuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen 1-3a krooninen munuaissairaus (CKD) ja diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetespotilaat ja vaiheen 1-3a CKD saavat ohjeet MyFitnessPalin lataamiseen ja käyttämiseen älypuhelimellaan tai tietokoneellaan päivittäisten ateriatietojen kirjaamiseen, viikoittaiset verkkosivujen koulutusmateriaalit ja viikoittaiset puhelinkäynnit ravitsemusterapeutin kanssa 8 viikon ajan. Potilaat saavat jatkopuhelun ravitsemusterapeutilta ja 5 ja 11 kuukautta lisätukea ja -neuvontaa varten, ja heidät kutsutaan myös osallistumaan paikallisen ravitsemusterapeutin johtamalle ruokakauppakierrokselle. Tämä pilottitutkimus tutkii ruokavaliosovellustuetun etäneuvonnan toteutettavuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen 1-3a krooninen munuaissairaus (CKD) ja diabetes.
Tärkeimpiä tuloksia ovat natriumin saanti, joka on arvioitu 24 tunnin virtsankeräyksellä, sekä muut munuaissairauteen liittyvät ruokavaliotoimenpiteet (natrium/kaliumsuhde, terveellisen syömisen indeksin pisteet, 24 tunnin virtsan fosfori, arvioitu endogeenisen hapon nettotuotanto) ja terveystoimenpiteet (24- tunnin ambulatorinen verenpaine, paino, albumiini/kreatiniinisuhde)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 21 vuotta
- Diabetesdiagnoosi (tyyppi I tai tyyppi II)
- Viimeisen virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (ACR) viimeisen kahden vuoden aikana > 30 mg/g
- Viimeinen avohoidon arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) viimeisen vuoden aikana > 45 ml/min/1,73 m2
- Viimeinen avohoidon systolinen verenpaine (SBP) viimeisen vuoden aikana < 160 mmHg
- Viimeinen avohoitodiastolinen verenpaine (DBP) viimeisen vuoden aikana <100 mmHg
- Edellinen eGFR:n laskunopeus alle -2 ml/min/1,73 m2/v
- Vähintään 2 avohoidon eGFR-mittausta sähköisessä sairauskertomuksessa vähintään 2 vuoden välein
- Ruokavalion muuttaminen mielellään (vähennä natriumin ja punaisen/jalostetun lihan saantia, lisää hedelmien ja vihannesten saantia)
- Pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti toimenpide 6 kuukauden sisällä.
- Nykyinen pahanlaatuisuuden hoito
- Suunniteltu bariatrinen leikkaus
- Raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 2 vuoden sisällä
- Itse ilmoittama keskimääräinen yli 14 alkoholijuoman viikoittainen kulutus
- Psykiatrinen sairaalahoito viime vuonna
- Epästabiili angina
- Virtsan ACR > 2500 mg/g
- Viimeinen kalium > 5,0 mg/dl
- Hypoglykemiajakso viimeisen kuukauden aikana (glukoosi < 70 mg/dl)
- Päätutkijan harkintavalta (esim. huoli turvallisuudesta, vaatimustenmukaisuudesta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäneuvonta
Tätä ihmisryhmää pyydetään seuraamaan ruokavaliotietoja MyFitnessPalissa ja saamaan etäruokavalioneuvontaa ravitsemusterapeutin kanssa.
|
Potilaita pyydetään syöttämään ruokavaliotiedot MyFitnessPal-mobiilisovellukseen tai -sivustolle kahdeksan viikon ajan.
Ravitsemusterapeutit pääsevät käsiksi näihin tietoihin ja tarjoavat henkilökohtaisia motivaatiohaastattelupuheluita viikoittain.
Ensimmäisen 8 viikon jälkeen potilaat saavat ravitsemusterapeutin seurantapuhelun noin 5 ja 11 kuukautta myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin virtsan natriumissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
säätämätön ja säädetty kreatiniinin erittymiseen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos virtsan natrium/kaliumsuhteessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos terveellisen syömisen indeksissä (HEI).
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Arvioitu kolmella 24 tunnin ruokavalion palautuksella, jotka on saatu puhelimitse kullakin hetkellä
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan albumiinin erittymisessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
säätämätön ja säädetty kreatiniinin erittymiseen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan fosforissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
säätämätön ja säädetty kreatiniinin erittymiseen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Muutos endogeenisen hapon nettotuotannossa (NEAP)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
NEAP (mEq/d) = -10,2
+ 54,5 (proteiini [g/d]/kalium [mEq/d])
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Chang, MD, Geisinger Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0382
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .