Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vese egészségének javításának elősegítése egy okostelefonos applikáció tanácsadási program segítségével cukorbetegeknél (FitKidney)

2019. február 27. frissítette: Geisinger Clinic
Ez a kísérleti tanulmány teszteli az étrendi alkalmazásokkal támogatott tele-tanácsadás megvalósíthatóságát 1-3a stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) és cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegek és az 1-3a stádiumú CKD-ben szenvedő betegek utasításokat kapnak a MyFitnessPal letöltéséhez és használatához okostelefonukra vagy számítógépükre az étkezési adatok napi naplózásához, heti oktatási anyagokat a weboldalon, valamint heti telefonos látogatást dietetikusnál 8 héten keresztül. A betegek további telefonhívást kapnak a dietetikustól, 5 és 11 hónapig további támogatásért és tanácsadásért, valamint meghívást kapnak egy helyi dietetikus által vezetett élelmiszerbolt-túrára. Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja az étrendi alkalmazásokkal támogatott tele-tanácsadás megvalósíthatóságát az 1-3a stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) és a cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében.

A fő eredmények közé tartozik a 24 órás vizeletgyűjtéssel értékelt nátriumbevitel, valamint a vesebetegséggel kapcsolatos egyéb étrendi intézkedések (nátrium/kálium arány, egészséges táplálkozási index pontszám, 24 órás vizeletfoszfor, becsült nettó endogén savtermelés) és egészségügyi intézkedések (24-24). óra ambuláns vérnyomás, testsúly, albumin/kreatinin arány)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 21 év
  • Cukorbetegség diagnózisa (I-es vagy II-es típusú)
  • Az utolsó vizelet albumin/kreatinin aránya (ACR) az elmúlt két évben > 30 mg/g
  • Utolsó járóbeteg becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) az elmúlt évben > 45 ml/perc/1,73 m2
  • Utolsó ambuláns szisztolés vérnyomás (SBP) az elmúlt évben < 160 Hgmm
  • Utolsó ambuláns diasztolés vérnyomás (DBP) az elmúlt évben <100 Hgmm
  • A megelőző eGFR csökkenés mértéke kevesebb, mint -2 ml/perc/1,73 m2/év
  • Legalább 2 ambuláns eGFR mérés az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban, legalább 2 év elteltével
  • Elfogadható az étrend megváltoztatása (csökkentse a nátrium- és vörös/feldolgozott húsbevitelt, növelje a gyümölcs- és zöldségbevitelt)
  • Hozzáférés okostelefonhoz vagy számítógéphez

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni angolul
  • Szívinfarktus, agyvérzés vagy érelmeszesedéses szív- és érrendszeri megbetegedési eljárás 6 hónapon belül.
  • A rosszindulatú daganatok jelenlegi kezelése
  • Tervezett bariátriai műtét
  • Terhesség vagy terhességet tervez a következő 2 éven belül
  • Hetente több mint 14 alkoholos ital saját bevallása szerinti átlagos fogyasztása
  • Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben
  • Instabil angina
  • Vizelet ACR > 2500 mg/g
  • Utolsó kálium > 5,0 mg/dl
  • Hipoglikémiás epizód az elmúlt 1 hónapban (glükóz < 70 mg/dl)
  • A vezető kutató mérlegelési jogköre (pl. biztonsággal és megfelelőséggel kapcsolatos aggályok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli tanácsadás
Ezt a csoportot arra kérik, hogy kövesse nyomon az étrenddel kapcsolatos információkat a MyFitnessPal oldalon, és vegyen részt dietetikus távoli táplálkozási tanácsadásban.
Viselkedési: Távoli tanácsadás
Egy 8 hetes időszakon keresztül a betegeket felkérik, hogy adják meg az étrenddel kapcsolatos információkat a MyFitnessPal mobilalkalmazásban vagy webhelyen. A dietetikusok hozzáférnek ezekhez az információkhoz, és hetente személyre szabott motivációs interjút hívnak. A kezdeti 8 hét után a betegek dietetikus utánkövető telefonhívást kapnak körülbelül 5 és 11 hónappal később.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás vizelet nátriumtartalmának változása
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
korrigálatlan és a kreatinin kiválasztásához igazított
alapvonal 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomásban
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
alapvonal 12 hónapig
A vizelet nátrium/kálium arányának változása
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
alapvonal 12 hónapig
Az egészséges táplálkozási index (HEI) pontszámának változása
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
Három 24 órás diétás visszahívás alapján, amelyeket minden időpontban telefonon szereztek be
alapvonal 12 hónapig
Változás a 24 órás vizeletalbumin-kiválasztásban
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
korrigálatlan és a kreatinin kiválasztásához igazított
alapvonal 12 hónapig
Súlyváltozás
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
alapvonal 12 hónapig
Változás a 24 órás vizelet foszfortartalmában
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
korrigálatlan és a kreatinin kiválasztásához igazított
alapvonal 12 hónapig
Változás a nettó endogén savtermelésben (NEAP)
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
NEAP (mEq/d) = -10,2 + 54,5 (fehérje [g/d]/kálium [mEq/d])
alapvonal 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geisinger Clinic

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex Chang, MD, Geisinger Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0382

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Távoli tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel