Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underlätta förbättringar av njurhälsa med hjälp av ett rådgivningsprogram för smartphone-appar för patienter med diabetes (FitKidney)

27 februari 2019 uppdaterad av: Geisinger Clinic
Denna pilotstudie testar genomförbarheten av kostappstödd telerådgivning vid behandling av patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och diabetes i stadium 1-3a.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med diabetes och stadium 1-3a CKD får instruktioner om hur man laddar ner och använder MyFitnessPal på sin smartphone eller dator för att logga måltidsdata dagligen, utbildningsmaterial varje vecka och veckovisa telefonbesök med en dietist under 8 veckor. Patienterna får ett uppföljande telefonsamtal från dietisten och 5 och 11 månader för ytterligare stöd och rådgivning, och är också inbjudna att delta i en lokal dietistledd matvaruturné. Denna pilotstudie undersöker genomförbarheten av kostappstödd telerådgivning vid behandling av patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och diabetes i stadium 1-3a.

De viktigaste resultaten inkluderar natriumintag bedömt genom 24-timmars urininsamling samt andra kostmått relaterade till njursjukdom (natrium/kalium-förhållande, Healthy Eating Index-poäng, 24-timmars urinfosfor, uppskattad nettoproduktion av endogen syra) och hälsoåtgärder (24- timme ambulerande blodtryck, vikt, albumin/kreatinin-förhållande)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 21 år
  • Diabetesdiagnos (typ I eller typ II)
  • Senaste urin albumin/kreatinin ratio (ACR) under de senaste två åren > 30 mg/g
  • Senaste polikliniska uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) under det senaste året > 45 ml/min/1,73m2
  • Senaste ambulant systoliskt blodtryck (SBP) under det senaste året < 160 mmHg
  • Senaste polikliniska diastoliska blodtrycket (DBP) under det senaste året <100 mmHg
  • Föregående eGFR-minskningshastighet mindre än -2 ml/min/1,73m2/år
  • Minst 2 polikliniska eGFR-mätningar i elektronisk journal, separerade med minst 2 år
  • Behagligt att ändra kost (minska intaget av natrium och rött/bearbetat kött, öka intaget av frukt och grönsaker)
  • Tillgång till smartphone eller dator

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå engelska
  • Ingrepp i hjärtinfarkt, stroke eller aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader.
  • Nuvarande behandling för malignitet
  • Planerad bariatrisk operation
  • Graviditet eller planerar att bli gravid inom de närmaste 2 åren
  • Självrapporterad genomsnittlig konsumtion av > 14 alkoholdrycker per vecka
  • Psykiatrisk sjukhusvistelse det senaste året
  • Instabil angina
  • Urin ACR > 2500 mg/g
  • Senaste kalium > 5,0 mg/dL
  • Hypoglykemi under den senaste månaden (glukos < 70 mg/dL)
  • Huvudutredarens bedömning (dvs. oro för säkerhet, efterlevnad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rådgivning på distans
Denna grupp människor kommer att bli ombedd att spåra kostinformation på MyFitnessPal och få distanskostrådgivning med en dietist.
Beteende: Rådgivning på distans
Under en 8-veckorsperiod kommer patienter att uppmanas att ange kostinformation i MyFitnessPals mobilapplikation eller webbplats. Dietister kommer att få tillgång till denna information och ge personliga motiverande intervjutelefonsamtal varje vecka. Efter de första 8 veckorna kommer patienterna att få ett uppföljningssamtal från dietist cirka 5 och 11 månader senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmars urinnatrium
Tidsram: baslinje till 12 månader
ojusterad och justerad för kreatininussöndring
baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje till 12 månader
baslinje till 12 månader
Förändring i urinens natrium/kalium-förhållande
Tidsram: baslinje till 12 månader
baslinje till 12 månader
Förändring av hälsoindex (HEI) poäng
Tidsram: baslinje till 12 månader
Bedöms av tre 24-timmars dietåterkallelser som erhållits per telefon vid varje tidpunkt
baslinje till 12 månader
Förändring i 24-timmars urinalbuminutsöndring
Tidsram: baslinje till 12 månader
ojusterad och justerad för kreatininussöndring
baslinje till 12 månader
Förändring i vikt
Tidsram: baslinje till 12 månader
baslinje till 12 månader
Förändring i 24-timmars urinfosfor
Tidsram: baslinje till 12 månader
ojusterad och justerad för kreatininussöndring
baslinje till 12 månader
Förändring i netto endogen syraproduktion (NEAP)
Tidsram: baslinje till 12 månader
NEAP (mekv/d) = -10,2 + 54,5 (protein [g/d]/kalium [mEq/d])
baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Samarbetspartners

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Alex Chang, MD, Geisinger Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0382

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Rådgivning på distans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera