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Faciliter l'amélioration de la santé rénale à l'aide d'un programme de conseil sur une application pour smartphone chez les patients atteints de diabète (FitKidney)

27 février 2019 mis à jour par: Geisinger Clinic
Cette étude pilote teste la faisabilité du téléconseil diététique assisté par une application dans le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 1 à 3a et de diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de diabète et d'IRC de stade 1 à 3a reçoivent des instructions sur le téléchargement et l'utilisation de MyFitnessPal sur leur smartphone ou leur ordinateur pour enregistrer quotidiennement les données sur les repas, des supports pédagogiques hebdomadaires sur le site Web et des visites téléphoniques hebdomadaires avec un diététicien pendant 8 semaines. Les patients reçoivent un appel téléphonique de suivi de la diététiste et 5 et 11 mois pour un soutien et des conseils supplémentaires, et sont également invités à assister à une visite d'épicerie dirigée par une diététiste locale. Cette étude pilote examine la faisabilité du téléconseil diététique appuyé par une application dans le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 1 à 3a et de diabète.

Les principaux critères de jugement comprennent l'apport en sodium évalué par la collecte d'urine sur 24 heures ainsi que d'autres mesures diététiques liées aux maladies rénales (rapport sodium/potassium, score de l'indice d'alimentation saine, phosphore urinaire sur 24 heures, production nette d'acide endogène estimée) et des mesures de santé (24- tension artérielle ambulatoire horaire, poids, rapport albumine/créatinine)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 21 ans
  • Diagnostic du diabète (type I ou type II)
  • Dernier rapport albumine/créatinine urinaire (ACR) au cours des deux dernières années > 30 mg/g
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) du dernier patient ambulatoire au cours de l'année écoulée > 45 ml/min/1,73 m2
  • Dernière pression artérielle systolique (PAS) ambulatoire au cours de la dernière année < 160 mmHg
  • Pression artérielle diastolique (DBP) du dernier patient ambulatoire au cours de la dernière année <100 mmHg
  • Taux de déclin du DFGe précédent inférieur à -2 ml/min/1,73 m2/an
  • Au moins 2 mesures ambulatoires du DFGe dans le dossier de santé électronique, séparées d'au moins 2 ans
  • Accepte de changer de régime alimentaire (diminuer l'apport en sodium et en viande rouge/transformée, augmenter l'apport en fruits et légumes)
  • Accès au smartphone ou à l'ordinateur

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre l'anglais
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou procédure de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse dans les 6 mois.
  • Traitement actuel de la malignité
  • Chirurgie bariatrique prévue
  • Grossesse ou projet de tomber enceinte dans les 2 prochaines années
  • Consommation moyenne autodéclarée de > 14 boissons alcoolisées par semaine
  • Hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année
  • Une angine instable
  • ACR urinaire > 2500 mg/g
  • Dernier potassium > 5,0 mg/dL
  • Épisode d'hypoglycémie au cours du dernier mois (glycémie < 70 mg/dL)
  • Discrétion du chercheur principal (c.-à-d. préoccupations concernant la sécurité, la conformité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consultation à distance
Ce groupe de personnes sera invité à suivre les informations diététiques sur MyFitnessPal et à recevoir des conseils diététiques à distance avec un diététicien.
Comportemental: Consultation à distance
Pendant une période de 8 semaines, les patients seront invités à saisir des informations diététiques dans l'application mobile ou le site Web MyFitnessPal. Les diététistes auront accès à ces informations et effectueront des entretiens téléphoniques de motivation personnalisés sur une base hebdomadaire. Après les 8 premières semaines, les patients recevront un appel téléphonique de suivi diététiste environ 5 et 11 mois plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du sodium urinaire sur 24 heures
Délai: de base à 12 mois
non ajusté et ajusté pour l'excrétion de créatinine
de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: de base à 12 mois
de base à 12 mois
Modification du rapport sodium/potassium urinaire
Délai: de base à 12 mois
de base à 12 mois
Changement du score de l'Indice de saine alimentation (HEI)
Délai: de base à 12 mois
Évalué par trois rappels alimentaires de 24 heures obtenus par téléphone à chaque instant
de base à 12 mois
Modification de l'excrétion d'albumine urinaire sur 24 heures
Délai: de base à 12 mois
non ajusté et ajusté pour l'excrétion de créatinine
de base à 12 mois
Changement de poids
Délai: de base à 12 mois
de base à 12 mois
Modification du phosphore urinaire sur 24 heures
Délai: de base à 12 mois
non ajusté et ajusté pour l'excrétion de créatinine
de base à 12 mois
Variation de la production nette d'acide endogène (NEAP)
Délai: de base à 12 mois
NEAP (mEq/j) = -10,2 + 54,5 (protéines [g/j]/potassium [mEq/j])
de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geisinger Clinic

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Chang, MD, Geisinger Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0382

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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