Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие улучшению здоровья почек с помощью программы консультирования пациентов с диабетом с помощью приложения для смартфона (FitKidney)

27 февраля 2019 г. обновлено: Geisinger Clinic
В этом пилотном исследовании проверяется возможность телеконсультирования при поддержке диетического приложения при лечении пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) стадии 1-3а и диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диабетом и ХБП стадии 1–3а получают инструкции по загрузке и использованию MyFitnessPal на своем смартфоне или компьютере для ежедневной регистрации данных о приеме пищи, еженедельных учебных материалов на веб-сайте и еженедельных телефонных посещений диетолога в течение 8 недель. Пациенты получают последующий телефонный звонок от диетолога и через 5 и 11 месяцев для дальнейшей поддержки и консультирования, а также их приглашают посетить местный гастрономический тур под руководством диетолога. В этом пилотном исследовании изучается возможность телеконсультирования с поддержкой диетического приложения при лечении пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) стадии 1-3а и диабетом.

Основные результаты включают потребление натрия, оцениваемое по сбору 24-часовой мочи, а также другие диетические показатели, связанные с заболеванием почек (соотношение натрия и калия, показатель индекса здорового питания, содержание фосфора в 24-часовой моче, расчетное чистое производство эндогенной кислоты) и показатели здоровья (24-часовая выработка эндогенной кислоты). часовое амбулаторное артериальное давление, вес, соотношение альбумин/креатинин)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 21 года
  • Диагноз диабета (тип I или тип II)
  • Последнее соотношение альбумин/креатинин в моче (ACR) в течение последних двух лет > 30 мг/г
  • Последняя расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) за последний год, проведенная амбулаторно > 45 мл/мин/1,73 м2
  • Последнее амбулаторное систолическое артериальное давление (САД) в течение последнего года < 160 мм рт.ст.
  • Последнее амбулаторное диастолическое артериальное давление (ДАД) в течение последнего года <100 мм рт.ст.
  • Предшествующая скорость снижения рСКФ менее -2 мл/мин/1,73 м2/год
  • Минимум 2 амбулаторных измерения рСКФ в электронной медицинской карте с промежутком не менее 2 лет
  • Согласен изменить диету (уменьшить потребление соли и красного/обработанного мяса, увеличить потребление фруктов и овощей)
  • Доступ к смартфону или компьютеру

Критерий исключения:

  • Неспособность понимать английский
  • Лечение инфаркта миокарда, инсульта или атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в течение 6 месяцев.
  • Современное лечение злокачественных новообразований
  • Плановая бариатрическая операция
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 2 года
  • Самооценка среднего потребления > 14 алкогольных напитков в неделю
  • Психиатрическая госпитализация в прошлом году
  • Нестабильная стенокардия
  • ACR мочи > 2500 мг/г
  • Последний калий > 5,0 мг/дл
  • Эпизод гипогликемии за последний 1 месяц (глюкоза < 70 мг/дл)
  • Усмотрение главного исследователя (т. опасения по поводу безопасности, соответствия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное консультирование
Этой группе людей будет предложено отслеживать информацию о питании на MyFitnessPal и получать дистанционные консультации диетолога.
Поведенческий: Дистанционное консультирование
В течение 8 недель пациентов попросят ввести информацию о диете в мобильное приложение или на веб-сайт MyFitnessPal. Диетологи будут получать доступ к этой информации и еженедельно проводить телефонные звонки с персонализированными мотивационными интервью. После первых 8 недель пациенты получат повторный телефонный звонок от врача-диетолога примерно через 5 и 11 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания натрия в моче за 24 часа
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
нескорректированные и с поправкой на экскрецию креатинина
исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 12 месяцев
Изменение соотношения натрия и калия в моче
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 12 месяцев
Изменение индекса здорового питания (HEI)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
Оценивается по трем отзывам о питании в течение 24 часов, полученным по телефону в каждый момент времени.
исходный уровень до 12 месяцев
Изменение суточной экскреции альбумина с мочой
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
нескорректированные и с поправкой на экскрецию креатинина
исходный уровень до 12 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 12 месяцев
Изменение содержания фосфора в суточной моче
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
нескорректированные и с поправкой на экскрецию креатинина
исходный уровень до 12 месяцев
Изменение чистого производства эндогенной кислоты (NEAP)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
NEAP (мэкв/сут) = -10,2 + 54,5 (белок [г/сутки]/калий [мэкв/сутки])
исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geisinger Clinic

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Alex Chang, MD, Geisinger Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0382

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Дистанционное консультирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться