Facilitando Melhorias na Saúde Renal Usando um Programa de Aconselhamento de Aplicativo para Smartphone em Pacientes com Diabetes (FitKidney)
27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Geisinger Clinic
Este estudo piloto testa a viabilidade do teleaconselhamento dietético apoiado por um aplicativo no tratamento de pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio 1-3a e diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes e DRC em estágio 1-3a recebem instruções sobre como baixar e usar o MyFitnessPal em seu smartphone ou computador para registrar dados de refeições diariamente, materiais educacionais semanais no site e visitas telefônicas semanais com um nutricionista por 8 semanas. Os pacientes recebem um telefonema de acompanhamento do nutricionista e 5 e 11 meses para mais apoio e aconselhamento, e também são convidados a participar de um tour de supermercado conduzido por um nutricionista local. Este estudo piloto examina a viabilidade do teleaconselhamento dietético apoiado por aplicativos no tratamento de pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio 1-3a e diabetes.
Os principais resultados incluem a ingestão de sódio avaliada pela coleta de urina de 24 horas, bem como outras medidas dietéticas relacionadas à doença renal (relação sódio/potássio, pontuação do Índice de Alimentação Saudável, fósforo na urina de 24 horas, produção líquida endógena estimada) e medidas de saúde (24- hora pressão arterial ambulatorial, peso, relação albumina/creatinina)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 21 anos
- Diagnóstico de diabetes (tipo I ou tipo II)
- Razão albumina/creatinina (ACR) da última urina nos últimos dois anos > 30 mg/g
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) do último paciente ambulatorial no último ano > 45 ml/min/1,73m2
- Pressão arterial sistólica (PAS) do último paciente ambulatorial no último ano < 160 mmHg
- Última pressão arterial diastólica (PAD) de paciente ambulatorial no último ano <100 mmHg
- Taxa de declínio de eGFR anterior inferior a -2 ml/min/1,73m2/ano
- Pelo menos 2 medições ambulatoriais de eGFR em registro eletrônico de saúde, separadas por pelo menos 2 anos
- Concorda em mudar a dieta (diminuir a ingestão de sódio e carne vermelha/processada, aumentar a ingestão de frutas e vegetais)
- Acesso a smartphone ou computador
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender inglês
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou procedimento de doença cardiovascular aterosclerótica dentro de 6 meses.
- Tratamento atual para malignidade
- Cirurgia bariátrica planejada
- Gravidez ou planejamento de engravidar nos próximos 2 anos
- Consumo médio autorrelatado de > 14 bebidas alcoólicas por semana
- Internação psiquiátrica no último ano
- angina instável
- ACR de urina > 2500 mg/g
- Último potássio > 5,0 mg/dL
- Episódio de hipoglicemia no último 1 mês (glicose < 70 mg/dL)
- Critério do investigador principal (ou seja, preocupações sobre segurança, conformidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aconselhamento remoto
Este grupo de pessoas será solicitado a rastrear informações dietéticas no MyFitnessPal e receber aconselhamento dietético remoto com um nutricionista.
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Por um período de 8 semanas, os pacientes serão solicitados a inserir informações dietéticas no aplicativo ou site móvel MyFitnessPal.
Os nutricionistas acessarão essas informações e fornecerão entrevistas motivacionais personalizadas por telefone semanalmente.
Após as primeiras 8 semanas, os pacientes receberão um telefonema de acompanhamento do nutricionista cerca de 5 e 11 meses depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no sódio urinário de 24 horas
Prazo: linha de base para 12 meses
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não ajustado e ajustado para excreção de creatinina
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linha de base para 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: linha de base para 12 meses
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linha de base para 12 meses
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Alteração na relação sódio/potássio na urina
Prazo: linha de base para 12 meses
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linha de base para 12 meses
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Mudança na pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI)
Prazo: linha de base para 12 meses
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Avaliado por três recordatórios alimentares de 24 horas obtidos por telefone em cada momento
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linha de base para 12 meses
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Alteração na excreção de albumina na urina de 24 horas
Prazo: linha de base para 12 meses
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não ajustado e ajustado para excreção de creatinina
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linha de base para 12 meses
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Mudança de peso
Prazo: linha de base para 12 meses
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linha de base para 12 meses
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Alteração no fósforo urinário de 24 horas
Prazo: linha de base para 12 meses
|
não ajustado e ajustado para excreção de creatinina
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linha de base para 12 meses
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Mudança na Produção Líquida de Ácido Endógeno (NEAP)
Prazo: linha de base para 12 meses
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NEAP (mEq/d) = -10,2
+ 54,5 (proteína [g/d]/potássio [mEq/d])
|
linha de base para 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Chang, MD, Geisinger Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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