Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitering af forbedringer i nyresundheden ved hjælp af et smartphone-app-rådgivningsprogram hos patienter med diabetes (FitKidney)

27. februar 2019 opdateret af: Geisinger Clinic
Denne pilotundersøgelse tester gennemførligheden af ​​diætapp-understøttet telerådgivning i behandlingen af ​​patienter med stadium 1-3a kronisk nyresygdom (CKD) og diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diabetes og stadium 1-3a CKD modtager instruktioner om at downloade og bruge MyFitnessPal på deres smartphone eller computer til at logge måltidsdata dagligt, ugentlige hjemmesideundervisningsmaterialer og ugentlige telefonbesøg hos en diætist i 8 uger. Patienterne modtager et opfølgende telefonopkald fra diætisten og 5 og 11 måneder for yderligere støtte og rådgivning, og de inviteres også til at deltage i en lokal diætist-ledet købmandsrundvisning. Denne pilotundersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​diætapp-støttet telerådgivning i behandlingen af ​​patienter med stadium 1-3a kronisk nyresygdom (CKD) og diabetes.

De vigtigste resultater omfatter natriumindtagelse vurderet ved 24 timers urinopsamling samt andre kosttiltag relateret til nyresygdom (natrium/kalium-forhold, sund spiseindeksscore, 24-timers urinfosfor, estimeret nettoproduktion af endogen syre) og sundhedsforanstaltninger (24- time ambulant blodtryk, vægt, albumin/kreatinin-forhold)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 21 år
  • Diabetesdiagnose (Type I eller Type II)
  • Seneste urin albumin/kreatinin ratio (ACR) inden for de seneste to år > 30 mg/g
  • Sidste ambulante estimerede glomerulær filtrationshastighed (eGFR) inden for det seneste år > 45 ml/min/1,73m2
  • Sidste ambulante systoliske blodtryk (SBP) inden for det seneste år < 160 mmHg
  • Sidste ambulante diastoliske blodtryk (DBP) inden for det seneste år <100 mmHg
  • Forudgående eGFR faldhastighed mindre end -2 ml/min/1,73m2/år
  • Mindst 2 ambulante eGFR-målinger i elektronisk journal, adskilt med mindst 2 år
  • Godt at ændre kost (reducer indtaget af natrium og rødt/forarbejdet kød, øg indtaget af frugt og grøntsager)
  • Adgang til smartphone eller computer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå engelsk
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom procedure inden for 6 måneder.
  • Nuværende behandling for malignitet
  • Planlagt fedmekirurgi
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for de næste 2 år
  • Selvrapporteret gennemsnitligt forbrug på > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Psykiatrisk indlæggelse i det seneste år
  • Ustabil angina
  • Urin ACR > 2500 mg/g
  • Sidste kalium > 5,0 mg/dL
  • Hypoglykæmi-episode inden for de seneste 1 måned (glukose < 70 mg/dL)
  • Principal investigators skøn (dvs. bekymringer om sikkerhed, overholdelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernrådgivning
Denne gruppe mennesker vil blive bedt om at spore kostoplysninger på MyFitnessPal og modtage fjerndiætrådgivning med en diætist.
Adfærdsmæssigt: Fjernrådgivning
I en periode på 8 uger vil patienter blive bedt om at indtaste kostoplysninger i MyFitnessPal-mobilapplikationen eller webstedet. Diætister vil få adgang til disse oplysninger og give personlige motiverende interviewtelefonopkald på en ugentlig basis. Efter de første 8 uger vil patienterne modtage en opfølgende telefonopkald via diætist omkring 5 og 11 måneder senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers urinnatrium
Tidsramme: baseline til 12 måneder
ujusteret og justeret for kreatininudskillelse
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
Ændring i urinens natrium/kalium-forhold
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
Ændring i Healthy Eating Index (HEI) score
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Vurderet ved tre 24-timers kosttilbagekaldelser opnået via telefon på hvert tidspunkt
baseline til 12 måneder
Ændring i 24-timers urinalbuminudskillelse
Tidsramme: baseline til 12 måneder
ujusteret og justeret for kreatininudskillelse
baseline til 12 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
Ændring i 24-timers urinfosfor
Tidsramme: baseline til 12 måneder
ujusteret og justeret for kreatininudskillelse
baseline til 12 måneder
Ændring i netto endogen syreproduktion (NEAP)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
NEAP (mækv./d) = -10,2 + 54,5 (protein [g/d]/kalium [mEq/d])
baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geisinger Clinic

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Chang, MD, Geisinger Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Fjernrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner