使用智能手机应用程序咨询计划促进糖尿病患者肾脏健康的改善 (FitKidney)
2019年2月27日 更新者：Geisinger Clinic
该试点研究测试了饮食应用程序支持的远程咨询在治疗 1-3a 期慢性肾病 (CKD) 和糖尿病患者中的可行性。
研究概览
详细说明
患有糖尿病和 1-3a 期 CKD 的患者会收到关于在智能手机或计算机上下载和使用 MyFitnessPal 的说明，以每天记录膳食数据、每周网站教育材料以及每周与营养师进行电话访问，为期 8 周。 患者会在 5 个月和 11 个月后接到营养师的后续电话，以获得进一步的支持和咨询，并且还会被邀请参加当地营养师带领的杂货店之旅。 本试点研究检验了饮食应用程序支持的远程咨询在治疗 1-3a 期慢性肾病 (CKD) 和糖尿病患者中的可行性。
主要结果包括通过 24 小时尿液收集评估的钠摄入量以及与肾脏疾病相关的其他饮食措施（钠/钾比、健康饮食指数评分、24 小时尿磷、估计的内源性酸净产量）和健康措施（24-小时动态血压、体重、白蛋白/肌酐比值）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 21 岁
- 糖尿病诊断（I 型或 II 型）
- 过去两年内最后一次尿白蛋白/肌酐比值 (ACR) > 30 mg/g
- 过去一年内最后一次门诊估计肾小球滤过率 (eGFR) > 45 ml/min/1.73m2
- 过去一年内最后一次门诊收缩压 (SBP) < 160 mmHg
- 过去一年内最后一次门诊舒张压 (DBP) <100 mmHg
- 之前的 eGFR 下降率低于 -2 ml/min/1.73m2/y
- 电子健康记录中至少有 2 次门诊 eGFR 测量，间隔至少 2 年
- 同意改变饮食（减少钠和红肉/加工肉类的摄入量，增加水果和蔬菜的摄入量）
- 访问智能手机或计算机
排除标准：
- 无法理解英语
- 6 个月内发生过心肌梗塞、中风或动脉粥样硬化性心血管疾病手术。
- 目前治疗恶性肿瘤
- 计划的减肥手术
- 怀孕或计划在未来 2 年内怀孕
- 每周自我报告的平均饮酒量 > 14 杯
- 过去一年的精神病住院
- 不稳定型心绞痛
- 尿 ACR > 2500 毫克/克
- 最后一次钾 > 5.0 mg/dL
- 过去 1 个月的低血糖发作（葡萄糖 < 70 mg/dL）
- 首席研究员的自由裁量权（即 对安全性、合规性的担忧）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程辅导
这群人将被要求在 MyFitnessPal 上跟踪饮食信息，并接受营养师的远程饮食咨询。
|
在 8 周的时间内，患者将被要求将饮食信息输入 MyFitnessPal 移动应用程序或网站。
营养师将访问此信息并每周提供个性化的动机访谈电话。
在最初的 8 周后，患者将在大约 5 个月和 11 个月后接到营养师的跟进电话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 小时尿钠变化
大体时间：基线至 12 个月
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未调整和调整肌酐排泄
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时动态收缩压的变化
大体时间：基线至 12 个月
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基线至 12 个月
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尿钠/钾比的变化
大体时间：基线至 12 个月
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基线至 12 个月
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健康饮食指数 (HEI) 分数的变化
大体时间：基线至 12 个月
|
通过在每个时间点通过电话获得的三个 24 小时饮食回忆进行评估
|
基线至 12 个月
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24 小时尿白蛋白排泄量的变化
大体时间：基线至 12 个月
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未调整和调整肌酐排泄
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基线至 12 个月
|
|
体重变化
大体时间：基线至 12 个月
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基线至 12 个月
|
|
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24 小时尿磷变化
大体时间：基线至 12 个月
|
未调整和调整肌酐排泄
|
基线至 12 个月
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净内源酸产量 (NEAP) 的变化
大体时间：基线至 12 个月
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NEAP (mEq/d) = -10.2
+ 54.5（蛋白质 [g/d]/钾 [mEq/d]）
|
基线至 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月13日
初级完成 (实际的)
2018年11月25日
研究完成 (实际的)
2018年11月25日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月27日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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