Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwianie poprawy zdrowia nerek za pomocą aplikacji na smartfona Program poradnictwa dla pacjentów z cukrzycą (FitKidney)

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Geisinger Clinic
To badanie pilotażowe sprawdza wykonalność wspieranego przez aplikację teleporadnictwa dietetycznego w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 1-3a i cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek w stadium 1-3a otrzymują instrukcje dotyczące pobierania i korzystania z MyFitnessPal na swoim smartfonie lub komputerze w celu codziennego rejestrowania danych posiłków, cotygodniowych materiałów edukacyjnych na stronie internetowej oraz cotygodniowych wizyt telefonicznych z dietetykiem przez 8 tygodni. Pacjenci otrzymują kolejną rozmowę telefoniczną od dietetyka oraz 5 i 11 miesięcy w celu uzyskania dalszego wsparcia i doradztwa, a także są zapraszani do udziału w lokalnej wycieczce po sklepie spożywczym prowadzonej przez dietetyka. W tym badaniu pilotażowym zbadano wykonalność teleporadnictwa dietetycznego wspieranego przez aplikację w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 1-3a i cukrzycą.

Główne wyniki obejmują spożycie sodu oceniane na podstawie dobowej zbiórki moczu, a także inne pomiary dietetyczne związane z chorobą nerek (stosunek sodu do potasu, wskaźnik zdrowego odżywiania, dobowa zawartość fosforu w moczu, szacowana produkcja endogennych kwasów netto) oraz środki zdrowotne (24- godzinowe ambulatoryjne ciśnienie krwi, masa ciała, stosunek albumin do kreatyniny)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 21 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy (typu I lub typu II)
  • Ostatni stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR) w ciągu ostatnich dwóch lat > 30 mg/g
  • Ostatni oszacowany ambulatoryjny współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w ciągu ostatniego roku > 45 ml/min/1,73 m2
  • Ostatnie ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w ciągu ostatniego roku < 160 mmHg
  • Ostatnie ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w ciągu ostatniego roku <100 mmHg
  • Poprzednie tempo spadku eGFR było mniejsze niż -2 ml/min/1,73 m2/rok
  • Co najmniej 2 ambulatoryjne pomiary eGFR w elektronicznej dokumentacji medycznej, w odstępie co najmniej 2 lat
  • Zgoda na zmianę diety (zmniejszenie spożycia sodu i czerwonego/przetworzonego mięsa, zwiększenie spożycia owoców i warzyw)
  • Dostęp do smartfona lub komputera

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub miażdżycowa choroba układu krążenia zabieg w ciągu 6 miesięcy.
  • Aktualne leczenie nowotworów złośliwych
  • Planowana operacja bariatryczna
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 2 lat
  • Samodzielnie deklarowane średnie spożycie > 14 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • ACR w moczu > 2500 mg/g
  • Ostatni potas > 5,0 mg/dl
  • Epizod hipoglikemii w ciągu ostatniego miesiąca (stężenie glukozy < 70 mg/dl)
  • Uznanie głównego badacza (tj. obawy dotyczące bezpieczeństwa, zgodności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doradztwo na odległość
Ta grupa osób zostanie poproszona o śledzenie informacji żywieniowych na MyFitnessPal i otrzymanie zdalnych porad dietetycznych z dietetykiem.
Behawioralne: Doradztwo na odległość
Przez okres 8 tygodni pacjenci będą proszeni o wprowadzenie informacji żywieniowych do aplikacji mobilnej lub strony internetowej MyFitnessPal. Dietetycy będą uzyskiwać dostęp do tych informacji i co tydzień przeprowadzać spersonalizowane wywiady motywacyjne. Po pierwszych 8 tygodniach pacjenci otrzymają telefon z dietetykiem około 5 i 11 miesięcy później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia sodu w dobowym moczu
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
nieskorygowane i dostosowane do wydalania kreatyniny
bazowy do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana stosunku sodu do potasu w moczu
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana wyniku Indeksu Zdrowego Odżywiania (HEI).
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Oceniane na podstawie trzech 24-godzinnych przypomnień dietetycznych uzyskanych telefonicznie w każdym punkcie czasowym
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana 24-godzinnego wydalania albumin z moczem
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
nieskorygowane i dostosowane do wydalania kreatyniny
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana wagi
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana 24-godzinnego fosforu w moczu
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
nieskorygowane i dostosowane do wydalania kreatyniny
bazowy do 12 miesięcy
Zmiana w produkcji kwasu endogennego netto (NEAP)
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
NEAP (mEq/d) = -10,2 + 54,5 (białko [g/d]/potas [mEq/d])
bazowy do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Chang, MD, Geisinger Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Doradztwo na odległość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj