Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ermöglichung von Verbesserungen der Nierengesundheit mithilfe eines Smartphone-App-Beratungsprogramms bei Patienten mit Diabetes (FitKidney)

27. Februar 2019 aktualisiert von: Geisinger Clinic
Diese Pilotstudie testet die Machbarkeit einer diätetischen App-gestützten Teleberatung bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Diabetes im Stadium 1–3a.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Diabetes und CKD im Stadium 1–3a erhalten Anweisungen zum Herunterladen und Verwenden von MyFitnessPal auf ihrem Smartphone oder Computer zur täglichen Protokollierung von Mahlzeitendaten, wöchentliche Informationsmaterialien auf der Website und wöchentliche Telefonbesuche bei einem Ernährungsberater für 8 Wochen. Die Patienten erhalten einen weiteren Anruf vom Ernährungsberater sowie nach 5 und 11 Monaten, um weitere Unterstützung und Beratung zu erhalten, und sind außerdem eingeladen, an einer von einem Ernährungsberater geführten Lebensmitteltour vor Ort teilzunehmen. Diese Pilotstudie untersucht die Machbarkeit einer diätetischen App-gestützten Teleberatung bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Diabetes im Stadium 1–3a.

Zu den Hauptergebnissen gehören die Natriumaufnahme, die anhand einer 24-Stunden-Urinsammlung ermittelt wurde, sowie andere Ernährungsmaßnahmen im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen (Natrium-Kalium-Verhältnis, Indexwert für gesunde Ernährung, Phosphor im 24-Stunden-Urin, geschätzte endogene Nettosäureproduktion) und Gesundheitsmaßnahmen (24-Stunden-Urin). stündlicher ambulanter Blutdruck, Gewicht, Albumin/Kreatinin-Verhältnis)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 21 Jahre
  • Diabetesdiagnose (Typ I oder Typ II)
  • Letztes Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis (ACR) innerhalb der letzten zwei Jahre > 30 mg/g
  • Letzte ambulante geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) innerhalb des letzten Jahres > 45 ml/min/1,73 m2
  • Letzter ambulanter systolischer Blutdruck (SBP) innerhalb des letzten Jahres < 160 mmHg
  • Letzter ambulanter diastolischer Blutdruck (DBP) innerhalb des letzten Jahres <100 mmHg
  • Vorhergehende eGFR-Abnahmerate weniger als -2 ml/min/1,73 m2/Jahr
  • Mindestens 2 ambulante eGFR-Messungen in der elektronischen Gesundheitsakte im Abstand von mindestens 2 Jahren
  • Vereinbart eine Ernährungsumstellung (Verringerung der Aufnahme von Natrium und rotem/verarbeitetem Fleisch, Erhöhung der Aufnahme von Obst und Gemüse)
  • Zugriff auf Smartphone oder Computer

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten.
  • Aktuelle Behandlung von Malignomen
  • Geplante bariatrische Operation
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 2 Jahre
  • Selbstberichteter durchschnittlicher Konsum von > 14 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr
  • Instabile Angina pectoris
  • Urin-ACR > 2500 mg/g
  • Letzter Kaliumwert > 5,0 mg/dL
  • Hypoglykämie-Episode im letzten 1 Monat (Glukose < 70 mg/dl)
  • Ermessen des Hauptermittlers (d. h. Bedenken hinsichtlich Sicherheit, Compliance)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernberatung
Diese Personengruppe wird gebeten, Ernährungsinformationen auf MyFitnessPal zu verfolgen und eine Ernährungsberatung aus der Ferne von einem Ernährungsberater zu erhalten.
Verhalten: Fernberatung
Über einen Zeitraum von 8 Wochen werden die Patienten gebeten, Ernährungsinformationen in die mobile Anwendung oder Website von MyFitnessPal einzugeben. Ernährungsberater greifen auf diese Informationen zu und bieten wöchentlich personalisierte, motivierende Telefongespräche an. Nach den ersten 8 Wochen erhalten die Patienten etwa 5 und 11 Monate später einen weiteren Anruf durch einen Ernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 24-Stunden-Natriums im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
unadjustiert und angepasst an die Kreatininausscheidung
Ausgangswert auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung des Natrium/Kalium-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Ausgangswert auf 12 Monate
Änderung des HEI-Werts (Healthy Eating Index).
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Bewertet anhand von drei 24-Stunden-Ernährungserinnerungen, die zu jedem Zeitpunkt telefonisch eingeholt wurden
Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung der 24-Stunden-Urin-Albumin-Ausscheidung
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
unadjustiert und angepasst an die Kreatininausscheidung
Ausgangswert auf 12 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung des 24-Stunden-Phosphors im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
unadjustiert und angepasst an die Kreatininausscheidung
Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung der endogenen Nettosäureproduktion (NEAP)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
NEAP (mEq/d) = -10,2 + 54,5 (Protein [g/d]/Kalium [mEq/d])
Ausgangswert auf 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geisinger Clinic

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Chang, MD, Geisinger Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Fernberatung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren