股関節または膝関節形成術後の成人における自己接着性吸収性銀包帯
2018年2月13日 更新者：Molnlycke Health Care AB
選択的一次人工股関節または膝関節全置換術後の柔らかいシリコーン層でコーティングされた、柔軟で自己接着性の吸収性銀包帯の性能を評価するための単一センター、オープン、非制御調査
この調査の全体的な理論的根拠は、切開部および周囲の皮膚での水ぶくれ、浸軟、発赤などの皮膚関連の術後創傷合併症のリスクを最小限に抑える能力において、Mepilex Border Post-Op Ag の臨床性能の可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、アメリカ合衆国 (USA) の 1 つのサイトで登録された 21 人の被験者に対して実施された、記述的で、オープンで、前向きで、非制御の臨床調査でした。
対象者は、18 歳以上の男性または女性で、選択的股関節または膝関節形成術を受けており、手術の 7 日後にフォローアップ訪問に参加する可能性があります。 主な目的は、手術日から最後の訪問までに包帯の下に皮膚損傷があったかどうかを調査することでした. ドレッシングの性能、快適性、適合性、受容性、およびドレッシング除去時の痛みも、手術後 7 日目まで追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- The CORE Institute Gilbert
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 術後7日目以降のドレッシング交換を含むフォローアップの訪問に利用可能
- 選択的一次股関節または膝関節形成術の計画
- 切開サイズ ≤18 cm の計画
- インフォームドコンセントの提供、つまり被験者は患者情報と同意書を理解し、署名できなければなりません
- -股関節または膝の選択的な一次関節形成術を受けている。
除外基準
- -ドレッシングの成分のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症
- 多発外傷
- 腫瘍のため関節形成術を受けている
- 同じ膝または股関節の同じ側の以前の切開
- 手術前の手術部位の傷
- 手術側の神経障害（片麻痺など）
- -研究者によって判断された、登録時に記録された皮膚疾患
- 以前に現在の調査に登録されている
- -現在進行中の他の調査に含めることで、調査員が判断した場合、被験者がこの調査に参加することを妨げる
- -臨床調査の計画と実施への関与（すべてのMHCスタッフ、調査サイトのスタッフ、およびサードパーティベンダーに適用されます）
- 包帯のサイズが切開部に合わない (>18 cm)
- 治験用包帯が適用された場合に創傷リスクを高める合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：メピレックス ボーダー 術後 Ag ドレッシング
創傷浸出液を吸収する柔らかいシリコン フォーム ドレッシングは、湿った創傷治癒環境を維持し、抗菌特性を備えています。
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手術日から最後の来院までに包帯の下に皮膚損傷があったかどうかを調査する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開部と周囲の皮膚に損傷のある参加者の数
時間枠：毎日の訪問、最大 7 日間
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主な結果は、手術日から最後の訪問までの切開および周囲の皮膚への損傷です。
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毎日の訪問、最大 7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドレッシングの漏れのある参加者の数
時間枠：毎日の訪問、最大 7 日間
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看護師/調査員の評価: 漏出 (いいえ/はい)
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毎日の訪問、最大 7 日間
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ステープル/縫合糸にドレッシングが付着している参加者の数
時間枠：毎日の訪問、最大 7 日間
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看護師/調査員の評価: 包帯がステープル/縫合糸にくっつく (いいえ/はい)
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毎日の訪問、最大 7 日間
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ドレッシング除去による出血のある参加者の数
時間枠：毎日の訪問、最大 7 日間
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看護師/調査員の評価: 包帯の除去による出血 (いいえ/はい)
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毎日の訪問、最大 7 日間
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参加者の着付け時間（日）
時間枠：7日
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ドレッシングがとどまることができる日数が評価されます
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7日
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被験者ごとの着替え回数
時間枠：毎日の訪問、最大 7 日間
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被験者ごとの着替え回数を評価する
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毎日の訪問、最大 7 日間
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血液を取り扱う際のドレッシング能力の評価
時間枠：毎日の訪問、最大 7 日間
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看護師または調査員の評価: リッカート尺度で、悪い、良い、とても良い、とても良い、素晴らしい。
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毎日の訪問、最大 7 日間
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任意の訪問時の創傷または周囲の皮膚のドレッシング材の残留（少なくとも 1 回のドレッシング交換がある患者の場合）
時間枠：毎日の訪問、最大 7 日間
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任意の訪問時の創傷または周囲の皮膚のドレッシング材の残留物（少なくとも 1 回のドレッシング交換がある患者の場合）。 看護師/調査員が No/Yes で評価 |
毎日の訪問、最大 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Myerthall, Dr、Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月7日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月13日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MxB Po Ag 01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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