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Selbsthaftender, absorbierender Silberverband bei Erwachsenen nach Hüft- oder Knieendoprothetik

13. Februar 2018 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine offene, nicht kontrollierte Untersuchung an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Leistung eines flexiblen, selbsthaftenden, absorbierenden Silberverbandes, der mit einer weichen Silikonschicht beschichtet ist, nach einer elektiven primären totalen Hüft- oder Knieendoprothetik

Der allgemeine Grund für diese Untersuchung ist die Bewertung des klinischen Leistungspotenzials von Mepilex Border Post-Op Ag in Bezug auf die Fähigkeit, das Risiko hautbedingter postoperativer Wundkomplikationen wie Blasenbildung, Mazeration und Rötung an der Inzision und der umgebenden Haut zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine deskriptive, offene, prospektive, nicht kontrollierte klinische Studie, die an 21 teilnehmenden Probanden an einem Standort in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt wurde.

Die Zielpersonen waren männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter, die sich einer elektiven primären Hüft- oder Knieendoprothese unterziehen mussten, mit der Möglichkeit, an einer Nachsorgeuntersuchung 7 Tage nach der Operation teilzunehmen. Der Hauptzweck bestand darin, zu untersuchen, ob vom Tag der Operation bis zum letzten Besuch Hautschäden unter dem Verband aufgetreten sind. Die Leistung des Verbands sowie Komfort, Anpassungsfähigkeit, Akzeptanz und Schmerzen beim Entfernen des Verbands wurden ebenfalls bis zum 7. postoperativen Tag nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. 7 Tage nach der Operation für eine Nachsorgeuntersuchung einschließlich Verbandswechsel verfügbar
  3. Planen Sie eine elektive primäre Hüft- oder Knieendoprothetik ein
  4. Planen Sie eine Inzisionsgröße von ≤18 cm ein
  5. Bereitstellung einer Einverständniserklärung, d. h. der Proband muss in der Lage sein, die Patienteninformationen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  6. Sich einer elektiven primären Endoprothetik der Hüfte oder des Knies unterziehen.

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Verbands
  2. Multitrauma
  3. Arthroplastik aufgrund eines Tumors
  4. Vorheriger Schnitt am gleichen Knie oder an der gleichen Seite der Hüfte
  5. Wunde an der Operationsstelle vor der Operation
  6. Neurologisches Defizit der operierten Seite (Hemiplegie etc.)
  7. Dokumentierte Hauterkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  8. Zuvor in die vorliegende Untersuchung eingeschrieben
  9. Einbeziehung in andere derzeit laufende Untersuchungen, die das Subjekt von der Teilnahme an dieser Untersuchung nach Einschätzung des Ermittlers ausschließen würden
  10. Beteiligung an der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung (gilt für alle MHC-Mitarbeiter, Mitarbeiter des Prüfzentrums und Drittanbieter)
  11. Verbandsgröße passt nicht zum Inzisionsbereich (>18 cm)
  12. Komplikationen, die das Wundrisiko erhöhen würden, wenn ein Prüfverband angelegt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mepilex Border Ag-Verband nach der Operation
Ein weicher Silikonschaumverband, der Wundexsudat absorbiert, sorgt für ein feuchtes Wundheilungsmilieu und hat antimikrobielle Eigenschaften
Gerät: Mepilex Border Post-Op Ag
Um zu untersuchen, ob vom Tag der Operation bis zum letzten Besuch Hautschäden unter dem Verband aufgetreten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schäden an der Inzision und der umgebenden Haut
Zeitfenster: Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage

Das primäre Ergebnis ist eine Schädigung der Inzision und der umgebenden Haut vom Operationstag bis zum letzten Besuch in Bezug auf:

  • Blasenbildung (Ja/Nein) bei Besuch
  • Rötung unter Verband (Ja/Nein) bei Besuch
  • Rötung außerhalb des Verbands (Ja/Nein) bei Besuch
  • Mazeration unter Dressing (Ja/Nein) bei Besuch
  • Mazeration außerhalb Dressing (Ja/Nein) bei Besuch
Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auslaufen des Verbands
Zeitfenster: Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Bewertung durch Krankenschwester/Untersucher: Leckage (Nein/Ja)
Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Verband an den Klammern/Nähten klebt
Zeitfenster: Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Beurteilung durch Pflegekraft/Untersucher: Verband klebt an den Klammern/Nähten (Nein/Ja)
Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen, die durch das Entfernen des Verbands verursacht wurden
Zeitfenster: Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Beurteilung durch Krankenschwester/Untersucher: Blutung durch Verbandsentfernung (Nein/Ja)
Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Verbandstragezeit der Teilnehmer (Tage)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der Tage, an denen der Verband verbleiben kann, wird bewertet
7 Tage
Anzahl der Verbandswechsel pro Proband
Zeitfenster: Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Um die Anzahl der Verbandswechsel pro Proband zu bewerten
Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Bewertung der Verbandkapazität für den Umgang mit Blut
Zeitfenster: Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Krankenschwester oder Prüfer bewerten: Schlecht, Gut, Sehr gut, Sehr gut, Ausgezeichnet auf einer Likert-Skala.
Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Reste des Verbandmaterials in der Wunde oder der umgebenden Haut bei jedem Besuch (bei Patienten mit mindestens einem Verbandswechsel)
Zeitfenster: Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage

Reste des Verbandmaterials in der Wunde oder der umgebenden Haut bei jedem Besuch (bei Patienten mit mindestens einem Verbandswechsel).

Krankenschwester/Untersucher bewerten mit Nein/Ja
Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MxB Po Ag 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoprothetik, Hüftersatz

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