成人髋关节或膝关节置换术后的自粘吸收性银敷料
2018年2月13日 更新者：Molnlycke Health Care AB
一项单中心、开放、非受控的调查，以评估在选择性初次全髋关节或膝关节置换术后涂有软硅胶层的柔性、自粘吸收性银敷料的性能
本次调查的总体原理是评估美皮康有边型术后抗原在最大限度降低皮肤相关术后伤口并发症（如切口和周围皮肤起泡、浸渍和发红）风险方面的临床性能潜力。
研究概览
详细说明
这是一项描述性、开放性、前瞻性、非对照的临床研究，在美利坚合众国 (USA) 的一个地点对 21 名登记受试者进行。
目标受试者为男性或女性，年满 18 岁，接受选择性初次髋关节或膝关节置换术，并有可能在手术后 7 天参加随访。 主要目的是调查从手术日到最后一次就诊期间敷料下是否有任何皮肤损伤。 敷料的性能以及舒适度、贴合性、可接受性和去除敷料时的疼痛也进行了随访，直到术后第 7 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85297
- The CORE Institute Gilbert
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 可进行随访，包括术后 7 天更换敷料
- 择期初次髋关节或膝关节置换术的计划
- 切口尺寸≤18cm的计划
- 提供知情同意书，即受试者必须能够理解并签署患者信息和同意书
- 接受择期髋关节或膝关节置换术。
排除标准
- 已知对敷料的任何成分过敏/超敏
- 多处创伤
- 因肿瘤接受关节置换术
- 先前在同一个膝盖或同侧髋部的切口
- 手术前手术部位的伤口
- 手术侧神经功能障碍（偏瘫等）
- 根据研究者的判断，入组时有记录的皮肤病
- 以前参加过本次调查
- 根据研究者的判断，纳入目前正在进行的其他调查将排除受试者参与本次调查
- 参与临床调查的计划和实施（适用于所有 MHC 员工、调查现场员工和第三方供应商）
- 敷料尺寸不适合切口区域 (>18 cm)
- 如果应用试验性敷料会增加伤口风险的并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：美皮康有边型术后银敷料
一种柔软的硅酮泡沫敷料，可吸收伤口渗出液，维持湿润的伤口愈合环境并具有抗菌特性
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调查从手术当天到最后一次就诊期间敷料下是否有任何皮肤损伤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切口和周围皮肤受损的参与者人数
大体时间：每日访问，最多 7 天
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主要结果是从手术日到最后一次就诊时切口和周围皮肤的损伤，具体表现在：
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每日访问，最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敷料泄漏的参与者人数
大体时间：每日访问，最多 7 天
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护士/调查员评估：渗漏（否/是）
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每日访问，最多 7 天
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敷料粘在订书钉/缝线上的参与者人数
大体时间：每日访问，最多 7 天
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护士/调查员评估：敷料粘在订书钉/缝线上（否/是）
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每日访问，最多 7 天
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因去除敷料而导致出血的参与者人数
大体时间：每日访问，最多 7 天
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护士/研究者评估：因去除敷料引起的出血（否/是）
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每日访问，最多 7 天
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参加者敷料穿着时间（天）
大体时间：7天
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评估敷料可以停留的天数
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7天
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每个主题的敷料变化次数
大体时间：每日访问，最多 7 天
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评估每个受试者的换药次数
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每日访问，最多 7 天
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处理血液的敷料能力评价
大体时间：每日访问，最多 7 天
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护士或调查员评估：差、好、很好、很好、非常好（李克特量表）。
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每日访问，最多 7 天
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每次就诊时伤口或周围皮肤中敷料材料的残留（针对至少更换过一次敷料的患者）
大体时间：每日访问，最多 7 天
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任何就诊时伤口或周围皮肤中敷料材料的残留（对于至少更换过一次敷料的患者）。 护士/调查员评估为否/是 |
每日访问，最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Myerthall, Dr、Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月7日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月8日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月13日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MxB Po Ag 01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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美皮康有边型术后抗原的临床试验
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Molnlycke Health Care AB终止