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Curativo Absorvente de Prata Autoaderente em Adultos Após Artroplastia de Quadril ou Joelho

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Molnlycke Health Care AB

Uma investigação de centro único, aberta e não controlada para avaliar o desempenho de um curativo de prata absorvente flexível e autoaderente revestido com uma camada de silicone macio após artroplastia total primária primária de quadril ou joelho

A justificativa geral para esta investigação é avaliar o potencial de desempenho clínico do Mepilex Border Post-Op Ag na capacidade de minimizar o risco de complicações de feridas pós-operatórias relacionadas à pele, como bolhas, maceração e vermelhidão na incisão e na pele ao redor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta foi uma investigação clínica descritiva, aberta, prospectiva e não controlada conduzida em 21 indivíduos inscritos em um local nos Estados Unidos da América (EUA).

Os indivíduos-alvo eram homens ou mulheres, com 18 anos ou mais, submetidos a artroplastia primária eletiva de quadril ou joelho com possibilidade de participar de uma consulta de acompanhamento 7 dias após a cirurgia. O objetivo principal era investigar se havia algum dano na pele sob o curativo desde o dia da operação até a última visita. O desempenho do curativo, bem como conforto, conformabilidade, aceitabilidade e dor na remoção do curativo também foram acompanhados até o 7º dia pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Disponível para uma consulta de acompanhamento, incluindo troca de curativo 7 dias após a cirurgia
  3. Plano para artroplastia primária eletiva de quadril ou joelho
  4. Plano para tamanho de incisão ≤18 cm
  5. Fornecimento de consentimento informado, ou seja, o sujeito deve ser capaz de entender e assinar o Formulário de Informação e Consentimento do Paciente
  6. Submetidos a artroplastia primária eletiva de quadril ou joelho.

Critério de exclusão

  1. Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do curativo
  2. multitrauma
  3. Submetidos a artroplastia por tumor
  4. Incisão anterior no mesmo joelho ou mesmo lado do quadril
  5. Ferida no local cirúrgico antes da cirurgia
  6. Déficit neurológico do lado operado (hemiplegia, etc.)
  7. Doença de pele documentada no momento da inscrição, conforme julgado pelo investigador
  8. Anteriormente inscrito na presente investigação
  9. Inclusão em outras investigações em andamento no momento que impediriam o sujeito de participar desta investigação conforme julgado pelo investigador
  10. Envolvimento no planejamento e condução da investigação clínica (aplica-se a todos os funcionários do MHC, funcionários do centro de investigação e fornecedores terceirizados)
  11. O tamanho do curativo não cabe na área da incisão (>18 cm)
  12. Complicações que aumentariam os riscos de ferimentos se o curativo experimental for aplicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Penso Mepilex Border Pós-Op Ag
Um curativo de espuma de silicone macio que absorve o exsudato da ferida mantém um ambiente úmido para cicatrização da ferida e tem propriedades antimicrobianas
Dispositivo: Mepilex Border Post-Op Ag
Investigar se houve algum dano à pele sob o curativo desde o dia da operação até a última visita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com danos à incisão e à pele circundante
Prazo: Visitas diárias, até 7 dias

O resultado primário é o dano à incisão e à pele ao redor desde o dia da operação até a última visita em termos de:

  • Bolhas (Sim/Não) por visita
  • Vermelhidão sob o curativo (Sim/Não) por visita
  • Vermelhidão fora do curativo (Sim/Não) por consulta
  • Maceração sob curativo (Sim/Não) por visita
  • Maceração fora do curativo (Sim/Não) por visita
Visitas diárias, até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Vazamento do Curativo
Prazo: Visitas diárias, até 7 dias
Enfermeira/ Investigador avalia: Vazamento (Não/Sim)
Visitas diárias, até 7 dias
Número de participantes com curativo aderido aos grampos/suturas
Prazo: Visitas diárias, até 7 dias
Enfermeira/Pesquisadora avalia: O curativo gruda nos grampos/suturas (Não/Sim)
Visitas diárias, até 7 dias
Número de participantes com sangramento causado pela remoção do curativo
Prazo: Visitas diárias, até 7 dias
Enfermeira/Pesquisadora avalia: Sangramento causado pela retirada do curativo (Não/Sim)
Visitas diárias, até 7 dias
Tempo de vestir dos participantes (dias)
Prazo: 7 dias
O número de dias que o curativo pode permanecer é avaliado
7 dias
Número de trocas de curativo por indivíduo
Prazo: Visitas diárias, até 7 dias
Avaliar o número de trocas de curativo por sujeito
Visitas diárias, até 7 dias
Avaliação da Capacidade de Curativo de Manipulação de Sangue
Prazo: Visitas diárias, até 7 dias
O Enfermeiro ou Investigador avalia: Ruim, Bom, Muito Bom, Muito Bom, Excelente em uma escala de Likert.
Visitas diárias, até 7 dias
Resíduos do material do curativo na ferida ou na pele ao redor em qualquer consulta (para pacientes com pelo menos uma troca de curativo)
Prazo: Visitas diárias, até 7 dias

Resíduos do material do curativo na ferida ou na pele ao redor em qualquer visita (para pacientes com pelo menos uma troca de curativo).

Enfermeira/Pesquisadora avalia com Não/Sim
Visitas diárias, até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molnlycke Health Care AB

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MxB Po Ag 01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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