Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självhäftande absorberande silverförband hos vuxna efter höft- eller knäprotesplastik

13 februari 2018 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB

En enskild, öppen, okontrollerad undersökning för att utvärdera prestandan hos ett flexibelt, självhäftande absorberande silverförband belagt med ett mjukt silikonlager efter elektiv primär total höft- eller knäprotesplastik

Det övergripande skälet för denna undersökning är att utvärdera den kliniska prestandapotentialen för Mepilex Border Post-Op Ag i förmågan att minimera risken för hudrelaterade postoperativa sårkomplikationer såsom blåsor, maceration och rodnad vid snittet och omgivande hud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en beskrivande, öppen, prospektiv, icke-kontrollerad klinisk undersökning som genomfördes på 21 inskrivna försökspersoner på en plats i USA (USA).

Målpersonerna var män eller kvinnor, 18 år och äldre, som genomgick elektiv primär höft- eller knäprotesplastik med möjlighet att delta i ett uppföljningsbesök 7 dagar efter operationen. Det primära syftet var att undersöka om det fanns några hudskador under förbandet från operationsdag till sista besök. Förbandets prestanda samt komfort, formbarhet, acceptans och smärta vid borttagning av förbandet följdes också upp till dag 7 efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Tillgänglig för ett uppföljningsbesök inklusive förbandsbyte 7 dagar efter operationen
  3. Planera för elektiv primär höft- eller knäprotesplastik
  4. Planera för snittstorlek ≤18 cm
  5. Tillhandahållande av informerat samtycke, dvs. personen måste kunna förstå och underteckna patientinformations- och samtyckesformuläret
  6. Genomgår elektiv primär artroplastik av höft eller knä.

Exklusions kriterier

  1. Känd allergi/överkänslighet mot någon av komponenterna i förbandet
  2. Multitrauma
  3. Genomgår artroplastik på grund av tumör
  4. Tidigare snitt i samma knä eller samma sida av höften
  5. Sår på operationsstället före operation
  6. Neurologiskt underskott på opererad sida (hemiplegi, etc.)
  7. Dokumenterad hudsjukdom vid tidpunkten för inskrivningen, enligt bedömningen av utredaren
  8. Tidigare inskriven i denna utredning
  9. Inkludering i andra pågående utredningar för närvarande som skulle hindra försökspersonen från att delta i denna utredning enligt utredarens bedömning
  10. Engagemang i planeringen och genomförandet av den kliniska undersökningen (gäller all MHC-personal, undersökningsplatspersonal och tredjepartsleverantör)
  11. Förbandets storlek passar inte snittområdet (>18 cm)
  12. Komplikationer som skulle öka sårriskerna om undersökningsförband appliceras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mepilex Border Post-Op Ag Dressing
Ett mjukt silikonskumförband som absorberar sårexsudat upprätthåller en fuktig sårläkningsmiljö och har antimikrobiella egenskaper
Enhet: Mepilex Border Post-Op Ag
För att undersöka om det fanns några hudskador under förbandet från operationsdag till sista besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med skada på snittet och omgivande hud
Tidsram: Dagliga besök, upp till 7 dagar

Det primära resultatet är skador på snittet och omgivande hud från operationsdag till sista besök i termer av:

  • Blåsbildning (Ja/Nej) vid besök
  • Rodnad under förband (Ja/Nej) vid besök
  • Rodnad utanför förbandet (Ja/Nej) vid besök
  • Maceration under dressing (Ja/Nej) vid besök
  • Maceration utanför dressing (Ja/Nej) vid besök
Dagliga besök, upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med läckage av förbandet
Tidsram: Dagliga besök, upp till 7 dagar
Sjuksköterska/utredare utvärderar: Läckage (Nej/Ja)
Dagliga besök, upp till 7 dagar
Antal deltagare med förband som fastnar i häftklamrarna/suturerna
Tidsram: Dagliga besök, upp till 7 dagar
Sjuksköterska/utredare utvärderar: Förbandet fastnar på klammerna/suturerna (Nej/Ja)
Dagliga besök, upp till 7 dagar
Antal deltagare med blödning orsakad av förbandsborttagning
Tidsram: Dagliga besök, upp till 7 dagar
Sjuksköterska/utredare utvärderar: Blödning orsakad av förbandsborttagning (Nej/Ja)
Dagliga besök, upp till 7 dagar
Deltagarnas påklädningstid (dagar)
Tidsram: 7 dagar
Antalet dagar förbandet kan stanna på utvärderas
7 dagar
Antal förbandsbyten per ämne
Tidsram: Dagliga besök, upp till 7 dagar
För att utvärdera antalet förbandsbyten per ämne
Dagliga besök, upp till 7 dagar
Utvärdering av förbandskapaciteten för att hantera blod
Tidsram: Dagliga besök, upp till 7 dagar
Sjuksköterska eller utredare utvärderar: Dålig, Bra, Mycket bra, Mycket bra, Utmärkt på Likert-skala.
Dagliga besök, upp till 7 dagar
Rester av förbandsmaterialet i såret eller omgivande hud vid alla besök (för patienter med minst ett förbandsbyte)
Tidsram: Dagliga besök, upp till 7 dagar

Rester av förbandsmaterialet i såret eller omgivande hud vid alla besök (för patienter med minst ett förbandsbyte).

Sjuksköterska/utredare utvärderar med Nej/Ja
Dagliga besök, upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MxB Po Ag 01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastiker, Höftprotes

Kliniska prövningar på Mepilex Border Post-Op Ag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera