Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsekiinnittyvä imukykyinen hopeasidos aikuisille lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeen

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB

Yksi keskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus pehmeällä silikonikerroksella päällystetyn joustavan, itsekiinnittyvän hopeasidoksen suorituskyvyn arvioimiseksi valinnaisen ensisijaisen lonkka- tai polven artroplastian jälkeen

Tämän tutkimuksen yleisenä perusteena on arvioida Mepilex Border Post-Op Ag:n kliinisen suorituskyvyn potentiaalia minimoimaan ihoon liittyvien leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden, kuten rakkuloiden, maseroitumisen ja punoituksen riskiä viillossa ja ympäröivässä ihossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli kuvaava, avoin, prospektiivinen, kontrolloimaton kliininen tutkimus, joka suoritettiin 21 tutkimukseen osallistuneelle koehenkilölle yhdessä paikassa Amerikan yhdysvalloissa (USA).

Kohdehenkilöt olivat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset, joille tehtiin elektiivinen primaarinen lonkka- tai polvinivelleikkaus ja mahdollisuus osallistua seurantakäynnille 7 päivää leikkauksen jälkeen. Ensisijaisena tarkoituksena oli selvittää, oliko sidoksen alla ihovaurioita leikkauspäivästä viimeiseen käyntiin. Sidoksen toimivuutta sekä mukavuutta, mukavuutta, hyväksyttävyyttä ja kipua sidoksen poistamisen yhteydessä seurattiin myös leikkauksen jälkeiseen päivään 7.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Saatavilla seurantakäynnille, mukaan lukien sidoksen vaihto 7 päivää leikkauksen jälkeen
  3. Suunnittele valinnainen ensisijainen lonkka- tai polvinivelleikkaus
  4. Suunnittele viillon koko ≤18 cm
  5. Tietoisen suostumuksen antaminen eli potilaan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan potilastieto- ja suostumuslomake
  6. Lonkan tai polven valinnainen primaarinivelleikkaus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin sidoksen aineosalle
  2. Multitrauma
  3. Meneillään nivelleikkaus kasvaimen vuoksi
  4. Edellinen viilto samassa polvessa tai samalla puolella lonkkaa
  5. Haava leikkauskohdassa ennen leikkausta
  6. Leikkauksen puolen neurologinen puutos (hemiplegia jne.)
  7. Dokumentoitu ihosairaus ilmoittautumishetkellä tutkijan arvioiden mukaan
  8. Aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
  9. Sisällytetään muihin tällä hetkellä käynnissä oleviin tutkimuksiin, jotka estäisivät tutkijan osallistumasta tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
  10. Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee koko MHC:n henkilökuntaa, tutkimuspaikan henkilökuntaa ja kolmannen osapuolen toimittajaa)
  11. Sidoksen koko ei sovi viiltoalueelle (>18 cm)
  12. Komplikaatiot, jotka lisäävät haavan riskiä, ​​jos tutkimussidosta käytetään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Mepilex Border Post-Op Ag -sidos
Pehmeä silikonivaahtosidos, joka imee haavaeritteen, ylläpitää kosteaa haavan paranemisympäristöä ja sillä on antimikrobisia ominaisuuksia
Laite: Mepilex Border Post-Op Ag
Selvittää, oliko sidoksen alla ihovaurioita leikkauspäivästä viimeiseen käyntiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vaurioita viillossa ja ympäröivässä ihossa
Aikaikkuna: Päivittäiset käynnit, jopa 7 päivää

Ensisijainen lopputulos on viillon ja ympäröivän ihon vaurioituminen leikkauspäivästä viimeiseen käyntiin seuraavilla tavoilla:

  • Rakkulat (Kyllä/Ei) käynnin yhteydessä
  • Punoitus sidoksen alla (Kyllä/Ei) käynnin aikana
  • Punoitus sidoksen ulkopuolella (Kyllä/Ei) käynnin yhteydessä
  • Maserointi sidoksen alla (Kyllä/Ei) käynnillä
  • Maserointi ulkopukeutumalla (Kyllä/Ei) käynnillä
Päivittäiset käynnit, jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden sidos vuotaa
Aikaikkuna: Päivittäiset käynnit, jopa 7 päivää
Sairaanhoitaja/tutkija arvioi: Vuoto (ei/Kyllä)
Päivittäiset käynnit, jopa 7 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden pukeutuminen on kiinni niitissä/ompeleissa
Aikaikkuna: Päivittäiset käynnit, jopa 7 päivää
Sairaanhoitaja/tutkija arvioi: Sidos kiinnittyy niitteisiin/ompeleisiin (ei/kyllä)
Päivittäiset käynnit, jopa 7 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on sidoksen poistamisen aiheuttama verenvuoto
Aikaikkuna: Päivittäiset käynnit, jopa 7 päivää
Sairaanhoitaja/tutkija arvioi: Sidoksen poistamisen aiheuttama verenvuoto (ei/Kyllä)
Päivittäiset käynnit, jopa 7 päivää
Osallistujien pukeutumisaika (päiviä)
Aikaikkuna: 7 päivää
Päivien lukumäärä, jonka sidos voi olla päällä, arvioidaan
7 päivää
Pukeutumismuutosten määrä per aihe
Aikaikkuna: Päivittäiset käynnit, jopa 7 päivää
Arvioi sidosten vaihtojen lukumäärä aihetta kohti
Päivittäiset käynnit, jopa 7 päivää
Veren käsittelykyvyn arviointi
Aikaikkuna: Päivittäiset käynnit, jopa 7 päivää
Sairaanhoitaja tai tutkija arvioi: Huono, hyvä, erittäin hyvä, erittäin hyvä, erinomainen Likert-asteikolla.
Päivittäiset käynnit, jopa 7 päivää
Sidosmateriaalin jäämät haavassa tai ympäröivässä ihossa millä tahansa käynnillä (potilaille, joilla on vähintään yksi sidosvaihto)
Aikaikkuna: Päivittäiset käynnit, jopa 7 päivää

Sidosmateriaalin jäämät haavassa tai ympäröivässä ihossa millä tahansa käynnillä (potilaille, joilla on vähintään yksi sidosvaihto).

Sairaanhoitaja/tutkija arvioi Ei/Kyllä
Päivittäiset käynnit, jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molnlycke Health Care AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MxB Po Ag 01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaukset, lonkan tekonivelleikkaukset

Kliiniset tutkimukset Mepilex Border Post-Op Ag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa