Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoprzylepny chłonny opatrunek ze srebrem u dorosłych po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Jednoośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu ocenę działania elastycznego, samoprzylepnego, chłonnego opatrunku ze srebra pokrytego warstwą miękkiego silikonu po planowej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego

Ogólnym uzasadnieniem tego badania jest ocena potencjalnej skuteczności klinicznej preparatu Mepilex Border Post-Op Ag w zakresie możliwości zminimalizowania ryzyka związanych ze skórą powikłań rany pooperacyjnej, takich jak powstawanie pęcherzy, maceracja i zaczerwienienie w miejscu nacięcia i otaczającej je skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to opisowe, otwarte, prospektywne, niekontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone na 21 włączonych pacjentach w jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).

Grupą docelową byli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi, poddawani planowej pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego z możliwością uczestniczenia w wizycie kontrolnej 7 dni po zabiegu. Głównym celem było zbadanie, czy pod opatrunkiem nie doszło do uszkodzenia skóry od dnia operacji do ostatniej wizyty. Działanie opatrunku, jak również komfort, dopasowanie, akceptowalność i ból podczas zdejmowania opatrunku były również monitorowane do 7. dnia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Możliwość wizyty kontrolnej wraz ze zmianą opatrunku 7 dni po zabiegu
  3. Zaplanuj planową pierwotną alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego
  4. Zaplanuj wielkość nacięcia ≤18 cm
  5. Wyrażenie świadomej zgody, tj. podmiot musi być w stanie zrozumieć i podpisać Informacje dla pacjenta i Formularz zgody
  6. W trakcie planowej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.

Kryteria wyłączenia

  1. Stwierdzona alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników opatrunku
  2. Uraz wielonarządowy
  3. W trakcie artroplastyki z powodu guza
  4. Poprzednie nacięcie na tym samym kolanie lub tej samej stronie biodra
  5. Rana w miejscu operowanym przed operacją
  6. Deficyt neurologiczny strony operowanej (porażenie połowicze itp.)
  7. Udokumentowana choroba skóry w momencie włączenia, według oceny badacza
  8. Wcześniej włączony do obecnego dochodzenia
  9. Włączenie do innych toczących się obecnie dochodzeń, które według oceny prowadzącego wykluczyłoby uczestnika z udziału w tym dochodzeniu
  10. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania klinicznego (dotyczy całego personelu MHC, personelu ośrodka badawczego i dostawcy zewnętrznego)
  11. Rozmiar opatrunku nie pasuje do obszaru nacięcia (>18 cm)
  12. Powikłania, które mogą zwiększyć ryzyko powstania rany w przypadku zastosowania opatrunku badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opatrunek pooperacyjny Mepilex Border
Miękki opatrunek z pianki silikonowej, który wchłania wysięk z rany, utrzymuje wilgotne środowisko gojenia się rany i ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe
Urządzenie: Mepilex Border Post-Op Ag
Zbadanie, czy pod opatrunkiem nie doszło do uszkodzenia skóry od dnia operacji do ostatniej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z uszkodzeniem nacięcia i otaczającej skóry
Ramy czasowe: Wizyty codzienne, do 7 dni

Głównym wynikiem jest uszkodzenie nacięcia i otaczającej skóry od dnia operacji do ostatniej wizyty pod względem:

  • Pęcherze (tak/nie) podczas wizyty
  • Zaczerwienienie pod opatrunkiem (tak/nie) podczas wizyty
  • Zaczerwienienie poza opatrunkiem (tak/nie) podczas wizyty
  • Maceracja pod opatrunkiem (tak/nie) podczas wizyty
  • Maceracja poza opatrunkiem (tak/nie) podczas wizyty
Wizyty codzienne, do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyciekiem opatrunku
Ramy czasowe: Wizyty codzienne, do 7 dni
Ocena pielęgniarki/badacza: Wyciek (nie/tak)
Wizyty codzienne, do 7 dni
Liczba uczestników z opatrunkiem przyklejającym się do zszywek/szwów
Ramy czasowe: Wizyty codzienne, do 7 dni
Ocena pielęgniarki/badacza: Opatrunek przykleja się do zszywek/szwów (nie/tak)
Wizyty codzienne, do 7 dni
Liczba uczestników z krwawieniem spowodowanym zdjęciem opatrunku
Ramy czasowe: Wizyty codzienne, do 7 dni
Ocena pielęgniarki/badacza: Krwawienie spowodowane zdjęciem opatrunku (nie/tak)
Wizyty codzienne, do 7 dni
Czas noszenia opatrunku przez uczestników (dni)
Ramy czasowe: 7 dni
Ocenia się liczbę dni, przez które opatrunek może pozostać na skórze
7 dni
Liczba zmian opatrunków na pacjenta
Ramy czasowe: Wizyty codzienne, do 7 dni
Aby ocenić liczbę zmian opatrunków na pacjenta
Wizyty codzienne, do 7 dni
Ocena zdolności opatrunkowej do przenoszenia krwi
Ramy czasowe: Wizyty codzienne, do 7 dni
Pielęgniarka lub badacz ocenia: słabo, dobrze, bardzo dobrze, bardzo dobrze, doskonale w skali Likerta.
Wizyty codzienne, do 7 dni
Pozostałości materiału opatrunkowego w ranie lub otaczającej ją skórze podczas każdej wizyty (w przypadku pacjentów z co najmniej jedną zmianą opatrunku)
Ramy czasowe: Wizyty codzienne, do 7 dni

Pozostałości materiału opatrunkowego w ranie lub otaczającej ją skórze podczas każdej wizyty (w przypadku pacjentów z co najmniej jedną zmianą opatrunku).

Pielęgniarka/ Badacz ocenia za pomocą Nie/Tak
Wizyty codzienne, do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MxB Po Ag 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Mepilex Border Post-Op Ag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj