Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfhechtend absorberend zilververband bij volwassenen na heup- of knieartroplastiek

13 februari 2018 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB

Een centraal, open, niet-gecontroleerd onderzoek om de prestatie te evalueren van een flexibel, zelfhechtend, absorberend zilververband gecoat met een zachte siliconenlaag na electieve primaire totale heup- of knieartroplastiek

De algemene grondgedachte voor dit onderzoek is het evalueren van het klinische prestatiepotentieel van Mepilex Border Post-Op Ag wat betreft het vermogen om het risico op huidgerelateerde postoperatieve wondcomplicaties zoals blaarvorming, maceratie en roodheid bij de incisie en omliggende huid te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een beschrijvend, open, prospectief, niet-gecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd bij 21 ingeschreven proefpersonen op één locatie in de Verenigde Staten van Amerika (VS).

De beoogde proefpersonen waren mannen of vrouwen, 18 jaar en ouder, die een electieve primaire heup- of knieartroplastiek ondergingen met de mogelijkheid om 7 dagen na de operatie deel te nemen aan een vervolgbezoek. Het primaire doel was om te onderzoeken of er vanaf de dag van de operatie tot het laatste bezoek huidbeschadigingen onder het verband waren. De prestaties van het verband, evenals het comfort, de vormbaarheid, de aanvaardbaarheid en de pijn bij het verwijderen van het verband werden ook gevolgd tot dag 7 na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Beschikbaar voor een vervolgbezoek inclusief verbandwissel 7 dagen na de operatie
  3. Plan voor electieve primaire heup- of knieartroplastiek
  4. Plan voor incisiegrootte ≤18 cm
  5. Verlenen van geïnformeerde toestemming, d.w.z. de proefpersoon moet het patiënteninformatie- en toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen
  6. Het ondergaan van een electieve primaire arthroplastiek van de heup of knie.

Uitsluitingscriteria

  1. Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het verband
  2. Multitrauma
  3. Ondergaat een artroplastiek vanwege een tumor
  4. Eerdere incisie aan dezelfde knie of aan dezelfde kant van de heup
  5. Wond op de operatieplaats voorafgaand aan de operatie
  6. Neurologische uitval van de geopereerde zijde (hemiplegie, enz.)
  7. Gedocumenteerde huidziekte op het moment van inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  8. Eerder ingeschreven in het huidige onderzoek
  9. Opname in andere lopende onderzoeken die op dit moment de proefpersoon zouden beletten deel te nemen aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  10. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het klinisch onderzoek (geldt voor alle MHC-medewerkers, medewerkers van onderzoekslocaties en externe leveranciers)
  11. Maat verband past niet in het gebied van de incisie (>18 cm)
  12. Complicaties die de wondrisico's zouden vergroten als onderzoeksverband wordt aangebracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Mepilex Border Post-Op Ag verband
Een zacht siliconenschuimverband dat wondexsudaat absorbeert, zorgt voor een vochtig wondgenezingsmilieu en heeft antimicrobiële eigenschappen
Apparaat: Mepilex Border Post-Op Ag
Om te onderzoeken of er vanaf de operatiedag tot het laatste bezoek huidbeschadigingen onder het verband zijn geweest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met schade aan de incisie en omliggende huid
Tijdsspanne: Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen

Het primaire resultaat is schade aan de incisie en omliggende huid vanaf de dag van de operatie tot het laatste bezoek in termen van:

  • Blaarvorming (ja/nee) bij bezoek
  • Roodheid onder verband (ja/nee) bij bezoek
  • Roodheid buiten verband (Ja/Nee) bij bezoek
  • Maceratie onder dressing (ja/nee) door bezoek
  • Maceratie buiten dressing (Ja/Nee) door bezoek
Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lekkage van het verband
Tijdsspanne: Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Verpleegkundige/onderzoeker beoordeelt: Lekkage (Nee/Ja)
Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Aantal deelnemers met verband dat aan de nietjes/hechtingen blijft plakken
Tijdsspanne: Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Verpleegkundige/rechercheur beoordeelt: verbandstokken aan de nietjes/hechtingen (nee/ja)
Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Aantal deelnemers met bloedingen veroorzaakt door verbandverwijdering
Tijdsspanne: Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Verpleegkundige/onderzoeker beoordeelt: Bloeding veroorzaakt door het verwijderen van het verband (Nee/Ja)
Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Draagtijd van deelnemers (dagen)
Tijdsspanne: 7 dagen
Het aantal dagen dat het verband kan blijven zitten wordt geëvalueerd
7 dagen
Aantal verbandwisselingen per persoon
Tijdsspanne: Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Om het aantal verbandwisselingen per proefpersoon te evalueren
Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Evaluatie van de verbandcapaciteit van het omgaan met bloed
Tijdsspanne: Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Verpleegkundige of rechercheur beoordeelt: slecht, goed, zeer goed, zeer goed, uitstekend op een Likert-schaal.
Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Resten van het verbandmateriaal in de wond of omliggende huid bij elk bezoek (voor patiënten met ten minste één verbandwissel)
Tijdsspanne: Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen

Resten van het verbandmateriaal in de wond of omliggende huid bij elk bezoek (voor patiënten met minstens één verbandwissel).

Verpleegkundige/onderzoeker evalueert met Nee/Ja
Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MxB Po Ag 01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastieken, heupvervanging

Klinische onderzoeken op Mepilex Border Post-Op Ag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren