Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоклеящаяся абсорбирующая серебряная повязка у взрослых после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

13 февраля 2018 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB

Единый центр, открытое, неконтролируемое исследование для оценки эффективности гибкой самоклеящейся абсорбирующей серебряной повязки, покрытой мягким силиконовым слоем, после планового первичного тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

Общее обоснование этого исследования заключается в оценке потенциала клинической эффективности повязки Mepilex Border Post-Op Ag с точки зрения ее способности минимизировать риск кожных послеоперационных раневых осложнений, таких как образование пузырей, мацерация и покраснение в области разреза и окружающей кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это описательное, открытое, проспективное, неконтролируемое клиническое исследование, проведенное с участием 21 участника в одном центре в Соединенных Штатах Америки (США).

Целевыми субъектами были мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановое первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава с возможностью участия в последующем посещении через 7 дней после операции. Основная цель состояла в том, чтобы выяснить, были ли какие-либо повреждения кожи под повязкой со дня операции до последнего визита. Эффективность повязки, а также удобство, прилегаемость, приемлемость и болезненность при снятии повязки также отслеживались до 7-го дня после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Доступен для последующего визита, включая смену повязки, через 7 дней после операции.
  3. План планового первичного эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава
  4. План размера разреза ≤18 см
  5. Предоставление информированного согласия, т. е. субъект должен быть в состоянии понять и подписать форму информации о пациенте и согласия.
  6. Плановое первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава.

Критерий исключения

  1. Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов повязки
  2. Мультитравма
  3. Проведение эндопротезирования из-за опухоли
  4. Предыдущий разрез на том же колене или на той же стороне бедра
  5. Рана в области хирургического вмешательства до операции
  6. Неврологический дефицит оперированной стороны (гемиплегия и др.)
  7. Задокументированное кожное заболевание на момент включения в исследование по оценке исследователя.
  8. Ранее участвовал в настоящем расследовании
  9. Включение в другие текущие исследования, которые исключают участие субъекта в этом исследовании, по мнению исследователя.
  10. Участие в планировании и проведении клинического исследования (относится ко всему персоналу MHC, персоналу исследовательского центра и сторонним поставщикам)
  11. Размер повязки не соответствует площади разреза (>18 см)
  12. Осложнения, которые могут увеличить риск ранения при наложении экспериментальной повязки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Послеоперационная антигенная повязка Mepilex Border
Мягкая повязка из силиконовой пены, которая абсорбирует раневой экссудат, поддерживает влажную среду для заживления раны и обладает антимикробными свойствами.
Устройство: Повязка Mepilex Border послеоперационная
Выяснить, были ли какие-либо повреждения кожи под повязкой со дня операции до последнего визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повреждением разреза и окружающей кожи
Временное ограничение: Ежедневные визиты, до 7 дней

Первичным исходом является повреждение разреза и окружающей кожи со дня операции до последнего посещения с точки зрения:

  • Образование волдырей (да/нет) при посещении
  • Покраснение под повязкой (да/нет) при посещении
  • Покраснение вне повязки (да/нет) при посещении
  • Мацерация под соусом (Да/Нет) при посещении
  • Мацерация без заправки (Да/Нет) при посещении
Ежедневные визиты, до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтеканием повязки
Временное ограничение: Ежедневные визиты, до 7 дней
Оценка медсестры/следователя: утечка (Нет/Да)
Ежедневные визиты, до 7 дней
Количество участников с повязкой, прилипшей к скобам/швам
Временное ограничение: Ежедневные визиты, до 7 дней
Оценка медсестры/исследователя: повязка прилипает к скобам/швам (Нет/Да)
Ежедневные визиты, до 7 дней
Количество участников с кровотечением, вызванным снятием повязки
Временное ограничение: Ежедневные визиты, до 7 дней
Оценка медсестры/исследователя: Кровотечение, вызванное снятием повязки (Нет/Да)
Ежедневные визиты, до 7 дней
Время ношения одежды участниками (дни)
Временное ограничение: 7 дней
Оценивается количество дней, в течение которых повязка может оставаться.
7 дней
Количество смен одежды на одного субъекта
Временное ограничение: Ежедневные визиты, до 7 дней
Для оценки количества смен повязки на одного субъекта
Ежедневные визиты, до 7 дней
Оценка перевязочной способности обращения с кровью
Временное ограничение: Ежедневные визиты, до 7 дней
Медсестра или исследователь оценивают: Плохо, Хорошо, Очень хорошо, Очень хорошо, Отлично по шкале Лайкерта.
Ежедневные визиты, до 7 дней
Остатки перевязочного материала в ране или окружающей коже при любом посещении (для пациентов с хотя бы одной сменой повязки)
Временное ограничение: Ежедневные визиты, до 7 дней

Остатки перевязочного материала в ране или окружающей коже при любом посещении (для пациентов хотя бы с одной сменой повязки).

Медсестра/следователь дает оценку Нет/Да
Ежедневные визиты, до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molnlycke Health Care AB

Следователи

  • Главный следователь: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MxB Po Ag 01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повязка Mepilex Border послеоперационная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться