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Medicazione autoaderente assorbente all'argento negli adulti dopo l'artroplastica dell'anca o del ginocchio

13 febbraio 2018 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un singolo centro, aperto, non controllato Indagine per valutare le prestazioni di una medicazione d'argento assorbente flessibile, autoaderente rivestita con uno strato di silicone morbido dopo l'artroplastica totale primaria elettiva dell'anca o del ginocchio

Il fondamento logico generale di questa indagine è valutare il potenziale delle prestazioni cliniche di Mepilex Border Post-Op Ag nella capacità di ridurre al minimo il rischio di complicanze della ferita post-operatoria correlate alla pelle come formazione di vesciche, macerazione e arrossamento in corrispondenza dell'incisione e della pelle circostante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di un'indagine clinica descrittiva, aperta, prospettica e non controllata condotta su 21 soggetti arruolati presso un centro negli Stati Uniti d'America (USA).

I soggetti target erano maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti ad artroplastica primaria elettiva dell'anca o del ginocchio con la possibilità di partecipare a una visita di follow-up 7 giorni dopo l'intervento. Lo scopo principale era indagare se ci fossero danni alla pelle sotto la medicazione dal giorno dell'operazione fino all'ultima visita. Anche le prestazioni della medicazione, il comfort, la conformabilità, l'accettabilità e il dolore alla rimozione della medicazione sono stati monitorati fino al giorno 7 post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Disponibile per una visita di follow-up con cambio della medicazione 7 giorni dopo l'intervento
  3. Piano per l'artroplastica primaria elettiva dell'anca o del ginocchio
  4. Piano per dimensione incisione ≤18 cm
  5. Fornitura di consenso informato, ovvero il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare le informazioni sul paziente e il modulo di consenso
  6. In fase di artroplastica primaria elettiva dell'anca o del ginocchio.

Criteri di esclusione

  1. Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della medicazione
  2. Multitrauma
  3. Subendo artroplastica a causa del tumore
  4. Precedente incisione sullo stesso ginocchio o sullo stesso lato dell'anca
  5. Ferita nel sito chirurgico prima dell'intervento
  6. Deficit neurologico del lato operato (emiplegia, ecc.)
  7. Malattia della pelle documentata al momento dell'arruolamento, come giudicato dallo sperimentatore
  8. Precedentemente iscritto alla presente indagine
  9. Inclusione in altre indagini attualmente in corso che precluderebbero al soggetto la partecipazione a questa indagine secondo il giudizio dell'investigatore
  10. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dell'indagine clinica (si applica a tutto il personale dell'MHC, al personale del sito di indagine e al fornitore terzo)
  11. Le dimensioni della medicazione non si adattano all'area dell'incisione (>18 cm)
  12. Complicanze che aumenterebbero i rischi di ferita se viene applicata la medicazione sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Mepilex Border Post-Op Ag Medicazione
Una medicazione in morbida schiuma di silicone che assorbe l'essudato della ferita mantiene un ambiente di guarigione della ferita umido e ha proprietà antimicrobiche
Dispositivo: Mepilex Border Post-Op Ag
Per indagare se ci sono stati danni alla pelle sotto la medicazione dal giorno dell'operazione fino all'ultima visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con danni all'incisione e alla pelle circostante
Lasso di tempo: Visite giornaliere, fino a 7 giorni

L'esito primario è il danno all'incisione e alla pelle circostante dal giorno dell'intervento fino all'ultima visita in termini di:

  • Vesciche (Sì/No) alla visita
  • Rossore sotto la medicazione (Sì/No) alla visita
  • Rossore fuori dalla medicazione (Sì/No) alla visita
  • Macerazione in concia (Si/No) alla visita
  • Macerazione fuori condimento (Si/No) su visita
Visite giornaliere, fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita della medicazione
Lasso di tempo: Visite giornaliere, fino a 7 giorni
L'infermiere/investigatore valuta: Perdita (No/Sì)
Visite giornaliere, fino a 7 giorni
Numero di partecipanti con medicazione aderente alle graffette/suture
Lasso di tempo: Visite giornaliere, fino a 7 giorni
L'infermiere/investigatore valuta: la medicazione aderisce alle graffette/punti di sutura (No/Sì)
Visite giornaliere, fino a 7 giorni
Numero di partecipanti con sanguinamento causato dalla rimozione della medicazione
Lasso di tempo: Visite giornaliere, fino a 7 giorni
L'infermiere/investigatore valuta: Sanguinamento causato dalla rimozione della medicazione (No/Sì)
Visite giornaliere, fino a 7 giorni
Tempo di vestizione dei partecipanti (giorni)
Lasso di tempo: 7 giorni
Viene valutato il numero di giorni in cui la medicazione può rimanere
7 giorni
Numero di cambi di medicazione per soggetto
Lasso di tempo: Visite giornaliere, fino a 7 giorni
Valutare il numero di cambi di medicazione per soggetto
Visite giornaliere, fino a 7 giorni
Valutazione della capacità della medicazione di maneggiare il sangue
Lasso di tempo: Visite giornaliere, fino a 7 giorni
L'infermiere o l'investigatore valutano: Scarso, Buono, Molto buono, Molto buono, Eccellente su una scala Likert.
Visite giornaliere, fino a 7 giorni
Residui del materiale della medicazione nella ferita o nella pelle circostante a qualsiasi visita (per pazienti con almeno un cambio di medicazione)
Lasso di tempo: Visite giornaliere, fino a 7 giorni

Residui del materiale della medicazione nella ferita o nella cute circostante ad ogni visita (per pazienti con almeno un cambio di medicazione).

L'infermiere/investigatore valuta con No/Sì
Visite giornaliere, fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MxB Po Ag 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastiche, sostituzione dell'anca

Prove cliniche su Mepilex Border Post-Op Ag

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