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Apósito de plata absorbente autoadherente en adultos después de una artroplastia de cadera o rodilla

13 de febrero de 2018 actualizado por: Molnlycke Health Care AB

Una investigación no controlada, abierta y de un solo centro para evaluar el rendimiento de un apósito de plata absorbente flexible y autoadherente recubierto con una capa de silicona blanda después de una artroplastia total primaria electiva de cadera o rodilla

La justificación general de esta investigación es evaluar el potencial de rendimiento clínico de Mepilex Border Post-Op Ag en la capacidad de minimizar el riesgo de complicaciones de la herida posoperatoria relacionadas con la piel, como ampollas, maceración y enrojecimiento en la incisión y la piel circundante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta fue una investigación clínica descriptiva, abierta, prospectiva y no controlada realizada en 21 sujetos inscritos en un sitio en los Estados Unidos de América (EE. UU.).

Los sujetos objetivo eran hombres o mujeres, mayores de 18 años, sometidos a una artroplastia primaria electiva de cadera o rodilla con la posibilidad de participar en una visita de seguimiento 7 días después de la cirugía. El objetivo principal era investigar si había algún daño en la piel debajo del vendaje desde el día de la operación hasta la última visita. También se realizó un seguimiento del rendimiento del apósito, así como de la comodidad, la adaptabilidad, la aceptabilidad y el dolor al retirar el apósito hasta el día 7 después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Disponible para una visita de seguimiento que incluye cambio de apósito 7 días después de la cirugía
  3. Plan para artroplastia primaria electiva de cadera o rodilla
  4. Plan para tamaño de incisión ≤18 cm
  5. Provisión de consentimiento informado, es decir, el sujeto debe ser capaz de comprender y firmar el Formulario de información y consentimiento del paciente
  6. Someterse a una artroplastia primaria electiva de cadera o rodilla.

Criterio de exclusión

  1. Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del apósito.
  2. politraumatismo
  3. Sometido a artroplastia por tumor
  4. Incisión previa en la misma rodilla o mismo lado de la cadera
  5. Herida en el sitio quirúrgico antes de la cirugía.
  6. Déficit neurológico del lado operado (hemiplejía, etc.)
  7. Enfermedad de la piel documentada en el momento de la inscripción, a juicio del investigador
  8. Previamente inscrito en la presente investigación
  9. Inclusión en otras investigaciones en curso en la actualidad que impedirían que el sujeto participara en esta investigación a juicio del investigador
  10. Participación en la planificación y realización de la investigación clínica (se aplica a todo el personal de MHC, el personal del sitio de investigación y el proveedor externo)
  11. El tamaño del apósito no se ajusta al área de la incisión (>18 cm)
  12. Complicaciones que aumentarían los riesgos de herida si se aplica un apósito de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Apósito Mepilex Border Post-Op Ag
Un apósito de espuma de silicona suave que absorbe el exudado de la herida mantiene un ambiente húmedo para la cicatrización de la herida y tiene propiedades antimicrobianas
Dispositivo: Mepilex Border Post-Op Ag
Para investigar si hubo algún daño en la piel debajo del vendaje desde el día de la operación hasta la última visita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con daños en la incisión y la piel circundante
Periodo de tiempo: Visitas diarias, hasta 7 días

El resultado primario es el daño a la incisión y la piel circundante desde el día de la operación hasta la última visita en términos de:

  • Ampollas (Sí/No) por visita
  • Enrojecimiento debajo del vendaje (Sí/No) por visita
  • Enrojecimiento fuera del vendaje (Sí/No) por visita
  • Maceración bajo aliño (Si/No) por visita
  • Maceración exterior aderezo (Sí/No) por visita
Visitas diarias, hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fuga del apósito
Periodo de tiempo: Visitas diarias, hasta 7 días
Enfermero/investigador evalúa: Fuga (No/Sí)
Visitas diarias, hasta 7 días
Número de participantes con apósito adherido a las grapas/suturas
Periodo de tiempo: Visitas diarias, hasta 7 días
El enfermero/investigador evalúa: El vendaje se pega a las grapas/suturas (No/Sí)
Visitas diarias, hasta 7 días
Número de participantes con sangrado causado por el retiro del vendaje
Periodo de tiempo: Visitas diarias, hasta 7 días
El enfermero/investigador evalúa: Sangrado causado por el retiro del vendaje (No/Sí)
Visitas diarias, hasta 7 días
Tiempo de uso de la vestimenta de los participantes (días)
Periodo de tiempo: 7 días
Se evalúa el número de días que puede permanecer el apósito
7 días
Número de cambios de apósito por sujeto
Periodo de tiempo: Visitas diarias, hasta 7 días
Evaluar el número de cambios de apósito por sujeto
Visitas diarias, hasta 7 días
Evaluación de la Capacidad del Apósito para el Manejo de Sangre
Periodo de tiempo: Visitas diarias, hasta 7 días
La enfermera o el investigador evalúan: Pobre, Bueno, Muy bueno, Muy bueno, Excelente en una escala de Likert.
Visitas diarias, hasta 7 días
Residuos del material del apósito en la herida o en la piel circundante en cualquier visita (para pacientes con al menos un cambio de apósito)
Periodo de tiempo: Visitas diarias, hasta 7 días

Residuos del material del apósito en la herida o en la piel circundante en cualquier visita (para pacientes con al menos un cambio de apósito).

Enfermero/ investigador evaluar con No/Sí
Visitas diarias, hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Molnlycke Health Care AB

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MxB Po Ag 01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artroplastias, Reemplazo De Cadera

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