Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samolepicí absorpční stříbrný obvaz u dospělých po artroplastice kyčle nebo kolena

13. února 2018 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Jednostředové, otevřené, nekontrolované vyšetření k vyhodnocení výkonu flexibilního, samolepícího savého stříbrného obvazu potaženého měkkou silikonovou vrstvou po elektivní primární totální endoprotéze kyčle nebo kolena

Celkovým zdůvodněním tohoto výzkumu je vyhodnocení klinického potenciálu pro Mepilex Border Post-Op Ag ve schopnosti minimalizovat riziko kožních pooperačních komplikací rány, jako jsou puchýře, macerace a zarudnutí v řezu a okolní kůži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o popisnou, otevřenou, prospektivní, nekontrolovanou klinickou studii provedenou na 21 zapsaných subjektech na jednom místě ve Spojených státech amerických (USA).

Cílovými subjekty byli muži nebo ženy, 18 let a starší, podstupující elektivní primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu s možností zúčastnit se kontrolní návštěvy 7 dní po operaci. Primárním účelem bylo zjistit, zda nedošlo k poškození kůže pod obvazem ode dne operace do poslední návštěvy. Výkon krytí, stejně jako pohodlí, přizpůsobivost, přijatelnost a bolestivost při sejmutí krytí byly rovněž sledovány až do 7. dne po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. K dispozici pro následnou návštěvu včetně výměny obvazu 7 dní po operaci
  3. Plánujte elektivní primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
  4. Plán pro velikost řezu ≤18 cm
  5. Poskytnutí informovaného souhlasu, tj. subjekt musí být schopen porozumět a podepsat formulář Informace o pacientovi a souhlas
  6. Podstoupení elektivní primární endoprotézy kyčle nebo kolena.

Kritéria vyloučení

  1. Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku obvazu
  2. Multitrauma
  3. Absolvování artroplastiky kvůli nádoru
  4. Předchozí řez na stejném koleni nebo stejné straně kyčle
  5. Rána v místě chirurgického zákroku před operací
  6. Neurologický deficit operované strany (hemiplegie atd.)
  7. Zdokumentované kožní onemocnění v době zařazení, podle posouzení zkoušejícího
  8. Dříve se zapsal do současného vyšetřování
  9. Zahrnutí do jiných probíhajících vyšetřování v současnosti, která by podle posouzení vyšetřovatele znemožnila subjektu účastnit se tohoto vyšetřování
  10. Zapojení do plánování a provádění klinické zkoušky (platí pro všechny pracovníky MHC, pracovníky výzkumného místa a dodavatele třetí strany)
  11. Velikost obvazu neodpovídá oblasti řezu (>18 cm)
  12. Komplikace, které by zvýšily riziko rány, pokud by se použil zkušební obvaz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mepilex Border Post-Op Ag Dressing
Měkký silikonový pěnový obvaz, který absorbuje exsudát rány, udržuje vlhké prostředí pro hojení rány a má antimikrobiální vlastnosti
Přístroj: Mepilex Border Post-Op Ag
Chcete-li zjistit, zda nedošlo k poškození kůže pod obvazem ode dne operace do poslední návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poškozením řezné rány a okolní kůže
Časové okno: Denní návštěvy, až 7 dní

Primárním výsledkem je poškození řezu a okolní kůže ode dne operace do poslední návštěvy ve smyslu:

  • Puchýře (Ano/Ne) při návštěvě
  • Zarudnutí pod obvazem (Ano/Ne) při návštěvě
  • Zarudnutí vnějšího obvazu (Ano/Ne) při návštěvě
  • Macerace pod zálivkou (Ano/Ne) návštěvou
  • Macerace mimo zálivku (Ano/Ne) návštěvou
Denní návštěvy, až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s únikem obvazu
Časové okno: Denní návštěvy, až 7 dní
Sestra/vyšetřovatel hodnotí: Únik (ne/ano)
Denní návštěvy, až 7 dní
Počet účastníků s obvazem přilepeným ke sponkám/šitím
Časové okno: Denní návštěvy, až 7 dní
Sestra/vyšetřovatel hodnotí: Obvaz se přilepí ke sponkám/šitím (Ne/Ano)
Denní návštěvy, až 7 dní
Počet účastníků s krvácením způsobeným odstraněním obvazu
Časové okno: Denní návštěvy, až 7 dní
Sestra/vyšetřovatel hodnotí: Krvácení způsobené odstraněním obvazu (Ne/Ano)
Denní návštěvy, až 7 dní
Doba oblečení účastníků (dny)
Časové okno: 7 dní
Hodnotí se počet dní, po které může obvaz zůstat
7 dní
Počet výměn obvazů na subjekt
Časové okno: Denní návštěvy, až 7 dní
Vyhodnotit počet převazů na subjekt
Denní návštěvy, až 7 dní
Hodnocení obvazové kapacity při manipulaci s krví
Časové okno: Denní návštěvy, až 7 dní
Sestra nebo vyšetřovatel hodnotí: Špatný, Dobrý, Velmi dobrý, Velmi dobrý, Výborný na Likertově škále.
Denní návštěvy, až 7 dní
Zbytky obvazového materiálu v ráně nebo okolní kůži při jakékoli návštěvě (pro pacienty s alespoň jednou výměnou obvazu)
Časové okno: Denní návštěvy, až 7 dní

Zbytky obvazového materiálu v ráně nebo okolní kůži při jakékoli návštěvě (u pacientů s alespoň jednou výměnou obvazu).

Sestra/vyšetřovatel vyhodnotí Ne/Ano
Denní návštěvy, až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MxB Po Ag 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastiky, náhrady kyčle

Klinické studie na Mepilex Border Post-Op Ag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit