Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvklebende, absorberende sølvbandasje hos voksne etter hofte- eller kneproteser

13. februar 2018 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB

En enkelt senter, åpen, ikke-kontrollert undersøkelse for å evaluere ytelsen til en fleksibel, selvklebende, absorberende sølvbandasje belagt med et mykt silikonlag etter elektiv primær total hofte- eller kneartroplastikk

Den overordnede begrunnelsen for denne undersøkelsen er å evaluere det kliniske ytelsespotensialet for Mepilex Border Post-Op Ag i evnen til å minimere risikoen for hudrelaterte postoperative sårkomplikasjoner som blemmer, maserasjon og rødhet ved snittet og omkringliggende hud.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en beskrivende, åpen, prospektiv, ikke-kontrollert klinisk undersøkelse utført på 21 registrerte personer på ett sted i USA (USA).

Målpersonene var menn eller kvinner, 18 år og eldre, som gjennomgikk elektiv primær hofte- eller kneprotese med mulighet for å delta i et oppfølgingsbesøk 7 dager etter operasjonen. Hovedformålet var å undersøke om det var noen hudskade under bandasjen fra operasjonsdag til siste besøk. Ytelse av bandasjen samt komfort, tilpasningsevne, aksepterbarhet og smerte ved fjerning av bandasjen ble også fulgt opp til post-op dag 7.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Tilgjengelig for et oppfølgingsbesøk inkludert bandasjeskift 7 dager etter operasjonen
  3. Planlegg for elektiv primær hofte- eller kneprotese
  4. Plan for snittstørrelse ≤18 cm
  5. Avgivelse av informert samtykke, dvs. subjektet må kunne forstå og signere pasientinformasjonen og samtykkeskjemaet
  6. Gjennomgår elektiv primær artroplastikk av hofte eller kne.

Eksklusjonskriterier

  1. Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i bandasjen
  2. Multitraume
  3. Gjennomgår artroplastikk på grunn av svulst
  4. Tidligere snitt ved samme kne eller samme side av hoften
  5. Sår på operasjonsstedet før operasjonen
  6. Nevrologisk underskudd av operert side (hemiplegi, etc.)
  7. Dokumentert hudsykdom ved registreringstidspunktet, vurdert av etterforskeren
  8. Tidligere registrert i denne etterforskningen
  9. Inkludering i andre pågående undersøkelser for øyeblikket som ville utelukke forsøkspersonen fra å delta i denne undersøkelsen slik etterforskeren bedømmer
  10. Involvering i planleggingen og gjennomføringen av den kliniske undersøkelsen (gjelder alle MHC-ansatte, ansatte på undersøkelsesstedet og tredjepartsleverandører)
  11. Bandasjestørrelsen passer ikke til snittområdet (>18 cm)
  12. Komplikasjoner som vil øke sårrisikoen hvis undersøkelsesforbinding brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mepilex Border Post-Op Ag Dressing
En myk silikonskumbandasje som absorberer såreksudat opprettholder et fuktig sårhelingsmiljø og har antimikrobielle egenskaper
Enhet: Mepilex Border Post-Op Ag
For å undersøke om det var noen hudskade under bandasjen fra operasjonsdag til siste besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med skade på snittet og huden rundt
Tidsramme: Daglige besøk, opptil 7 dager

Det primære utfallet er skade på snittet og omkringliggende hud fra operasjonsdag til siste besøk i form av:

  • Blæredannelse (Ja/Nei) ved besøk
  • Rødhet under bandasjen (Ja/Nei) ved besøk
  • Rødhet utenfor dressing (Ja/Nei) ved besøk
  • Maserasjon under dressing (Ja/Nei) ved besøk
  • Maserasjon utenfor dressing (Ja/Nei) ved besøk
Daglige besøk, opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lekkasje av bandasjen
Tidsramme: Daglige besøk, opptil 7 dager
Sykepleier/etterforsker vurderer: Lekkasje (Nei/Ja)
Daglige besøk, opptil 7 dager
Antall deltakere med bandasje som fester seg til stiftene/suturene
Tidsramme: Daglige besøk, opptil 7 dager
Sykepleier/etterforsker vurderer: Forbindingen fester seg til stiftene/suturene (Nei/Ja)
Daglige besøk, opptil 7 dager
Antall deltakere med blødning forårsaket av bandasjefjerning
Tidsramme: Daglige besøk, opptil 7 dager
Sykepleier/etterforsker vurderer: Blødning forårsaket av bandasjefjerning (Nei/Ja)
Daglige besøk, opptil 7 dager
Deltakernes påkledningstid (dager)
Tidsramme: 7 dager
Antall dager bandasjen kan bli evaluert
7 dager
Antall bandasjeskift per emne
Tidsramme: Daglige besøk, opptil 7 dager
For å evaluere antall bandasjeskift per emne
Daglige besøk, opptil 7 dager
Evaluering av forbindingskapasiteten til å håndtere blod
Tidsramme: Daglige besøk, opptil 7 dager
Sykepleier eller etterforsker vurderer: Dårlig, god, veldig bra, veldig bra, utmerket på en Likert-skala.
Daglige besøk, opptil 7 dager
Rester av bandasjematerialet i såret eller omkringliggende hud ved ethvert besøk (for pasienter med minst ett bandasjeskifte)
Tidsramme: Daglige besøk, opptil 7 dager

Rester av bandasjematerialet i såret eller omkringliggende hud ved ethvert besøk (for pasienter med minst ett bandasjeskift).

Sykepleier/etterforsker vurderer med Nei/Ja
Daglige besøk, opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MxB Po Ag 01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, hofteprotese

Kliniske studier på Mepilex Border Post-Op Ag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere