Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öntapadó nedvszívó ezüst kötszer felnőtteknél csípő- vagy térdízületi műtét után

2018. február 13. frissítette: Molnlycke Health Care AB

Egyközpontos, nyílt, nem ellenőrzött vizsgálat egy puha szilikonréteggel bevont rugalmas, öntapadó, abszorbens ezüst kötszer teljesítményének értékelésére az elektív elsődleges teljes csípő- vagy térdízületplasztika után

Ennek a vizsgálatnak az általános indoka a Mepilex Border Post-Op Ag klinikai teljesítménypotenciáljának értékelése a bőrrel összefüggő posztoperatív sebszövődmények kockázatának minimalizálásában, mint például a hólyagosodás, maceráció és bőrpír a metszésnél és a környező bőrön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy leíró, nyílt, prospektív, nem kontrollált klinikai vizsgálat volt, amelyet 21 beiratkozott alanyon végeztek az Amerikai Egyesült Államokban (USA) egy helyszínen.

A cél alanyok 18 éves és idősebb férfiak vagy nők voltak, akik elektív primer csípő- vagy térdízületi műtéten estek át, és lehetőségük volt részt venni egy utóvizsgálaton a műtét után 7 nappal. Az elsődleges cél az volt, hogy kivizsgálják, van-e bőrsérülés a kötszer alatt a műtét napjától az utolsó látogatásig. A kötszer teljesítményét, valamint a kényelmet, az alakformálást, az elfogadhatóságot és a kötszer eltávolításának fájdalmát is nyomon követték a műtét utáni 7. napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. A műtét után 7 nappal utóellenőrző látogatásra, beleértve a kötéscserét is elérhető
  3. Tervezze meg az elsődleges csípő- vagy térdízületi műtétet
  4. Tervezzen ≤18 cm-es metszésméretet
  5. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása, azaz az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a betegtájékoztató és beleegyezési űrlapot
  6. A csípő- vagy térdízület elektív primer artroplasztikája.

Kizárási kritériumok

  1. Ismert allergia/túlérzékenység a kötszer bármely összetevőjével szemben
  2. Többszörös trauma
  3. Daganat miatt artroplasztika alatt
  4. Korábbi bemetszés ugyanabban a térdben vagy a csípő ugyanazon oldalán
  5. Seb a műtéti helyen a műtét előtt
  6. Az operált oldal neurológiai hiánya (hemiplegia stb.)
  7. Dokumentált bőrbetegség a beiratkozáskor, a vizsgáló megítélése szerint
  8. Korábban részt vett a jelen vizsgálatban
  9. Belefoglalás más folyamatban lévő nyomozásba, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná az alany részvételét ebben a vizsgálatban
  10. Részvétel a klinikai vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (az MHC teljes személyzetére, a vizsgálati helyszín személyzetére és harmadik fél szállítójára vonatkozik)
  11. A kötszer mérete nem illeszkedik a bemetszés területére (>18 cm)
  12. Komplikációk, amelyek növelik a seb kockázatát, ha vizsgálati kötszert alkalmaznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Mepilex Border Post-Op Ag kötszer
A sebváladékot elnyelő, puha szilikon hab kötszer nedves sebgyógyulási környezetet biztosít, és antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkezik
Eszköz: Mepilex Border Post-Op Ag
Annak kivizsgálása, hogy volt-e bőrsérülés a kötszer alatt a műtét napjától az utolsó látogatásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metszésen és a környező bőrön sérült résztvevők száma
Időkeret: Napi látogatások, legfeljebb 7 napig

Az elsődleges eredmény a metszés és a környező bőr károsodása a műtét napjától az utolsó látogatásig, a következők tekintetében:

  • Felhólyagosodás (Igen/Nem) látogatáskor
  • Vörösség az öltözködés alatt (Igen/Nem) látogatás után
  • Vörösség a kötszeren kívül (Igen/Nem) látogatáskor
  • Macerálás kötszer alatt (Igen/Nem) látogatással
  • Macerálás külső öltözködésben (Igen/Nem) látogatással
Napi látogatások, legfeljebb 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kötszer kiszivárgott
Időkeret: Napi látogatások, legfeljebb 7 napig
Nővér/vizsgáló értékelése: Szivárgás (nem/Igen)
Napi látogatások, legfeljebb 7 napig
A kapcsokhoz/varratokhoz tapadt öltözködésű résztvevők száma
Időkeret: Napi látogatások, legfeljebb 7 napig
Nővér/nyomozó értékeli: A kötés tapad a kapcsokhoz/varratokhoz (nem/igen)
Napi látogatások, legfeljebb 7 napig
Azon résztvevők száma, akiknél a kötszer eltávolítása miatt vérzett
Időkeret: Napi látogatások, legfeljebb 7 napig
Az ápolónő/vizsgáló értékelése: kötés eltávolítása okozta vérzés (nem/igen)
Napi látogatások, legfeljebb 7 napig
A résztvevők öltözködési ideje (nap)
Időkeret: 7 nap
A rendszer kiértékeli, hogy hány napig maradhat a kötszer
7 nap
Az öltözködési változtatások száma alanyonként
Időkeret: Napi látogatások, legfeljebb 7 napig
Tantárgyankénti öltözködésváltások számának értékelése
Napi látogatások, legfeljebb 7 napig
A vér kezelésének kötési képességének értékelése
Időkeret: Napi látogatások, legfeljebb 7 napig
A nővér vagy a nyomozó értékelése: Gyenge, Jó, Nagyon jó, Nagyon jó, Kitűnő a Likert-skálán.
Napi látogatások, legfeljebb 7 napig
A kötszer maradványai a sebben vagy a környező bőrön minden látogatáskor (legalább egy kötszercsere esetén)
Időkeret: Napi látogatások, legfeljebb 7 napig

A kötszer maradványai a sebben vagy a környező bőrön minden vizit alkalmával (legalább egyszeri kötéscsere esetén).

A nővér/nyomozó értékelje a Nem/Igen értéket
Napi látogatások, legfeljebb 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Molnlycke Health Care AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MxB Po Ag 01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika, csípőprotézis

Klinikai vizsgálatok a Mepilex Border Post-Op Ag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel