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Pansement argenté absorbant auto-adhérent chez l'adulte après arthroplastie de la hanche ou du genou

13 février 2018 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB

Une enquête monocentrique, ouverte et non contrôlée pour évaluer les performances d'un pansement en argent absorbant flexible et auto-adhésif recouvert d'une couche de silicone souple après une arthroplastie totale primaire élective de la hanche ou du genou

La justification générale de cette étude est d'évaluer le potentiel de performance clinique de Mepilex Border Post-Op Ag dans sa capacité à minimiser le risque de complications postopératoires liées à la peau telles que la formation de cloques, la macération et les rougeurs au niveau de l'incision et de la peau environnante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude clinique descriptive, ouverte, prospective et non contrôlée menée sur 21 sujets inscrits sur un site aux États-Unis d'Amérique (USA).

Les sujets cibles étaient des hommes ou des femmes, âgés de 18 ans et plus, subissant une arthroplastie primaire élective de la hanche ou du genou avec la possibilité de participer à une visite de suivi 7 jours après la chirurgie. L'objectif principal était de rechercher s'il y avait des lésions cutanées sous le pansement entre le jour de l'opération et la dernière visite. La performance du pansement ainsi que le confort, la conformabilité, l'acceptabilité et la douleur au retrait du pansement ont également été suivis jusqu'au jour 7 post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Disponible pour une visite de suivi incluant le changement de pansement 7 jours après la chirurgie
  3. Planifier une arthroplastie primaire élective de la hanche ou du genou
  4. Prévoyez une taille d'incision ≤18 cm
  5. Fourniture d'un consentement éclairé, c'est-à-dire que le sujet doit être en mesure de comprendre et de signer le formulaire d'information et de consentement du patient
  6. Subissant une arthroplastie primaire élective de la hanche ou du genou.

Critère d'exclusion

  1. Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants du pansement
  2. Multi-trauma
  3. Subir une arthroplastie en raison d'une tumeur
  4. Incision antérieure du même genou ou du même côté de la hanche
  5. Plaie sur le site chirurgical avant la chirurgie
  6. Déficit neurologique du côté opéré (hémiplégie, etc.)
  7. Maladie cutanée documentée au moment de l'inscription, à en juger par l'investigateur
  8. Précédemment inscrit dans la présente enquête
  9. Inclusion dans d'autres enquêtes en cours à l'heure actuelle qui empêcheraient le sujet de participer à cette enquête, à en juger par l'enquêteur
  10. Participation à la planification et à la conduite de l'investigation clinique (s'applique à tout le personnel du CMH, au personnel du site expérimental et au fournisseur tiers)
  11. La taille du pansement ne correspond pas à la zone d'incision (> 18 cm)
  12. Complications qui augmenteraient les risques de plaies si un pansement expérimental est appliqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mepilex Border Post-Op Ag Pansement
Un pansement en mousse de silicone souple qui absorbe l'exsudat de la plaie maintient un environnement de cicatrisation humide et possède des propriétés antimicrobiennes
Dispositif: Mepilex Border Post-Op Ag
Rechercher s'il y a eu des lésions cutanées sous le pansement entre le jour de l'opération et la dernière visite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des dommages à l'incision et à la peau environnante
Délai: Visites quotidiennes, jusqu'à 7 jours

Le résultat principal est l'endommagement de l'incision et de la peau environnante du jour de l'opération à la dernière visite en termes de :

  • Cloquage (Oui/Non) par visite
  • Rougeur sous pansement (Oui/Non) par visite
  • Rougeur hors pansement (Oui/Non) par visite
  • Macération sous vinaigrette (Oui/Non) par visite
  • Macération hors habillage (Oui/Non) par visite
Visites quotidiennes, jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une fuite du pansement
Délai: Visites quotidiennes, jusqu'à 7 jours
L'infirmière/l'enquêteur évaluent : les fuites (non/oui)
Visites quotidiennes, jusqu'à 7 jours
Nombre de participants avec pansement collé aux agrafes/sutures
Délai: Visites quotidiennes, jusqu'à 7 jours
Évaluation par l'infirmière/enquêteur : le pansement adhère aux agrafes/sutures (non/oui)
Visites quotidiennes, jusqu'à 7 jours
Nombre de participants présentant des saignements causés par le retrait du pansement
Délai: Visites quotidiennes, jusqu'à 7 jours
L'infirmière/l'investigateur évaluent : les saignements causés par le retrait du pansement (non/oui)
Visites quotidiennes, jusqu'à 7 jours
Temps d'habillement des participants (jours)
Délai: 7 jours
Le nombre de jours pendant lesquels le pansement peut rester est évalué
7 jours
Nombre de changements de pansement par sujet
Délai: Visites quotidiennes, jusqu'à 7 jours
Évaluer le nombre de changements de pansement par sujet
Visites quotidiennes, jusqu'à 7 jours
Évaluation de la capacité de pansement de la manipulation du sang
Délai: Visites quotidiennes, jusqu'à 7 jours
L'infirmière ou l'enquêteur évaluent : médiocre, bon, très bon, très bon, excellent sur une échelle de Likert.
Visites quotidiennes, jusqu'à 7 jours
Résidus de matériau de pansement dans la plaie ou la peau environnante lors de toute visite (pour les patients ayant subi au moins un changement de pansement)
Délai: Visites quotidiennes, jusqu'à 7 jours

Résidus de matériau de pansement dans la plaie ou la peau environnante lors de toute visite (pour les patients ayant subi au moins un changement de pansement).

Infirmière/ Enquêteur évaluer avec Non/Oui
Visites quotidiennes, jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Molnlycke Health Care AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MxB Po Ag 01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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