성인의 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술 후 접착식 흡수성 은 드레싱
2018년 2월 13일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
선택적인 일차 고관절 또는 슬관절 전치환술 후 연질 실리콘 층으로 코팅된 유연한 자가 부착 흡수성 은 드레싱의 성능을 평가하기 위한 단일 센터, 개방형, 비통제 조사
이번 조사의 전반적인 근거는 Mepilex Border Post-Op Ag가 절개 및 주변 피부의 수포, 짓무름, 발적과 같은 피부 관련 수술 후 상처 합병증의 위험을 최소화하는 능력에서 임상적 성능 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국(USA)의 한 사이트에서 등록된 21명의 피험자에 대해 수행된 설명적이고 개방적이며 전향적이며 통제되지 않은 임상 조사였습니다.
대상자는 18세 이상의 남성 또는 여성으로, 수술 후 7일 후에 후속 방문에 참여할 가능성이 있는 선택적 일차 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술을 받았습니다. 1차 목적은 수술 당일부터 마지막 방문까지 드레싱 아래에 피부 손상이 있는지 조사하는 것이었습니다. 드레싱 제거 시 편안함, 순응성, 수용성 및 통증뿐만 아니라 드레싱의 성능도 수술 후 7일까지 추적 관찰했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- The CORE Institute Gilbert
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 수술 후 7일째 드레싱 교체 등 후속 방문 가능
- 선택적 일차 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술 계획
- 절개 크기 ≤18cm에 대한 계획
- 정보에 입각한 동의 제공, 즉 피험자는 환자 정보 및 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 고관절 또는 무릎의 선택적 기본 관절 성형술을 받고 있습니다.
제외 기준
- 드레싱 성분에 대해 알려진 알레르기/과민성
- 다중 외상
- 종양으로 인해 인공관절 수술을 받는 중
- 엉덩이의 같은 무릎 또는 같은 쪽의 이전 절개
- 수술 전 수술 부위의 상처
- 수술측 신경학적 결손(편마비 등)
- 조사자가 판단한 등록 당시 문서화된 피부 질환
- 이전에 현재 조사에 등록
- 현재 진행 중인 다른 조사에 포함되어 조사관의 판단에 따라 피험자가 이 조사에 참여하는 것을 배제합니다.
- 임상 조사 계획 및 수행에 관여(모든 MHC 직원, 조사 현장 직원 및 제3자 공급업체에 적용됨)
- 드레싱 크기가 절개 부위에 맞지 않음(>18cm)
- 연구용 드레싱을 적용할 경우 상처 위험을 증가시키는 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 메피렉스 보더 수술 후 Ag 드레싱
상처 삼출물을 흡수하는 부드러운 실리콘 폼 드레싱이 습한 상처 치유 환경을 유지하고 항균성을 가지고 있습니다.
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수술 당일부터 마지막 방문까지 드레싱 아래에 피부 손상이 있었는지 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 부위 및 주변 피부에 손상을 입은 참여자 수
기간: 매일 방문, 최대 7일
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1차 결과는 다음과 같은 측면에서 수술일부터 마지막 방문까지 절개부 및 주변 피부의 손상입니다.
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매일 방문, 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드레싱 누출이 있는 참가자 수
기간: 매일 방문, 최대 7일
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간호사/조사관 평가: 누출(아니요/예)
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매일 방문, 최대 7일
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스테이플/봉합사에 드레싱이 달라붙는 참가자 수
기간: 매일 방문, 최대 7일
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간호사/조사관 평가: 드레싱이 스테이플/봉합사에 달라붙음(아니요/예)
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매일 방문, 최대 7일
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드레싱 제거로 인한 출혈이 있는 참가자 수
기간: 매일 방문, 최대 7일
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간호사/조사관 평가: 드레싱 제거로 인한 출혈(아니요/예)
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매일 방문, 최대 7일
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참가자 드레싱 착용 시간(일)
기간: 7 일
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드레싱이 머무를 수 있는 일수를 평가합니다.
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7 일
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피험자당 드레싱 변경 횟수
기간: 매일 방문, 최대 7일
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피험자당 드레싱 교체 횟수를 평가하기 위해
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매일 방문, 최대 7일
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혈액 처리 드레싱 능력 평가
기간: 매일 방문, 최대 7일
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간호사 또는 조사관은 리커트 척도에서 나쁨, 좋음, 매우 좋음, 매우 좋음, 우수함을 평가합니다.
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매일 방문, 최대 7일
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모든 방문 시 상처 또는 주변 피부에 남아 있는 드레싱 재료(최소 한 번 드레싱을 교체한 환자의 경우)
기간: 매일 방문, 최대 7일
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모든 방문 시 상처 또는 주변 피부에 남아 있는 드레싱 재료(최소 한 번 드레싱을 교체한 환자의 경우). 간호사/조사관이 아니오/예로 평가 |
매일 방문, 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MxB Po Ag 01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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인공관절 성형술, 고관절 교체에 대한 임상 시험
Mepilex Border Post-Op Ag에 대한 임상 시험
-
Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc Taulí완전한
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Molnlycke Health Care AB완전한
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Uppsala UniversityDalarna County Council, Sweden; Ostergotland County Council, Sweden; Uppsala County Council... 그리고 다른 협력자들모병
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King Abdullah Medical City모병
-
Yewon Jung완전한