Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvklæbende, absorberende sølvbandage hos voksne efter hofte- eller knæarthroplastik

13. februar 2018 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En enkelt center, åben, ikke-kontrolleret undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​en fleksibel, selvklæbende, absorberende sølvbandage belagt med et blødt silikonelag efter elektiv primær total hofte- eller knæarthroplastik

Den overordnede begrundelse for denne undersøgelse er at evaluere det kliniske ydeevnepotentiale for Mepilex Border Post-Op Ag i evnen til at minimere risikoen for hudrelaterede postoperative sårkomplikationer såsom blærer, maceration og rødme ved snittet og omkringliggende hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en beskrivende, åben, prospektiv, ikke-kontrolleret klinisk undersøgelse udført på 21 tilmeldte forsøgspersoner på ét sted i USA (USA).

Målpersonerne var mænd eller kvinder, 18 år og ældre, der gennemgik elektiv primær hofte- eller knæarthroplastik med mulighed for at deltage i et opfølgningsbesøg 7 dage efter operationen. Det primære formål var at undersøge, om der var hudskader under forbindingen fra operationsdag til sidste besøg. Forbindingens ydeevne samt komfort, tilpasningsevne, acceptabilitet og smerter ved bandagefjernelse blev også fulgt op indtil post-op dag 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Tilgængelig for et opfølgende besøg inklusive forbindingsskift 7 dage efter operationen
  3. Planlæg for elektiv primær hofte- eller knæarthroplastik
  4. Plan for snitstørrelse ≤18 cm
  5. Afgivelse af informeret samtykke, dvs. subjektet skal kunne forstå og underskrive patientinformations- og samtykkeformularen
  6. Undergår elektiv primær artroplastik af hofte eller knæ.

Eksklusionskriterier

  1. Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​forbindingens komponenter
  2. Multitraume
  3. Gennemgår artroplastik på grund af tumor
  4. Tidligere snit i samme knæ eller samme side af hoften
  5. Sår på operationsstedet før operationen
  6. Neurologisk underskud af opereret side (hemiplegi osv.)
  7. Dokumenteret hudsygdom på tidspunktet for indskrivning, som vurderet af investigator
  8. Tidligere indskrevet i denne undersøgelse
  9. Inkludering i andre igangværende undersøgelser på nuværende tidspunkt, der ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse som vurderet af efterforskeren
  10. Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​den kliniske undersøgelse (gælder alt MHC-personale, personale på undersøgelsesstedet og tredjepartsleverandører)
  11. Forbindingens størrelse passer ikke til snitområdet (>18 cm)
  12. Komplikationer, der ville øge sårrisikoen, hvis forsøgsbandage påføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mepilex Border Post-Op Ag Dressing
En blød silikoneskumbandage, der absorberer såreksudat, opretholder et fugtigt sårhelingsmiljø og har antimikrobielle egenskaber
Enhed: Mepilex Border Post-Op Ag
For at undersøge om der var hudskader under forbindingen fra operationsdag til sidste besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med skade på snit og omgivende hud
Tidsramme: Daglige besøg, op til 7 dage

Det primære resultat er skader på snittet og omgivende hud fra operationsdag til sidste besøg i form af:

  • Blisterdannelse (Ja/Nej) ved besøg
  • Rødme under forbinding (Ja/Nej) ved besøg
  • Rødme udenfor forbinding (Ja/Nej) ved besøg
  • Maceration under forbinding (Ja/Nej) ved besøg
  • Maceration udenfor dressing (Ja/Nej) ved besøg
Daglige besøg, op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lækage af forbindingen
Tidsramme: Daglige besøg, op til 7 dage
Sygeplejerske/efterforsker vurderer: Lækage (Nej/Ja)
Daglige besøg, op til 7 dage
Antal deltagere med forbinding, der klæber til hæfteklammer/suturer
Tidsramme: Daglige besøg, op til 7 dage
Sygeplejerske/efterforsker vurderer: Forbinding klæber til hæfteklammer/suturer (Nej/Ja)
Daglige besøg, op til 7 dage
Antal deltagere med blødning forårsaget af forbindingsfjernelse
Tidsramme: Daglige besøg, op til 7 dage
Sygeplejerske/efterforsker vurderer: Blødning forårsaget af bandagefjernelse (Nej/Ja)
Daglige besøg, op til 7 dage
Deltagernes påklædningstid (dage)
Tidsramme: 7 dage
Antallet af dage, bandagen kan opholde sig på, vurderes
7 dage
Antal forbindingsskift pr. emne
Tidsramme: Daglige besøg, op til 7 dage
For at evaluere antallet af forbindingsskift pr. emne
Daglige besøg, op til 7 dage
Evaluering af forbindingskapaciteten ved håndtering af blod
Tidsramme: Daglige besøg, op til 7 dage
Sygeplejerske eller efterforsker vurderer: Dårlig, god, meget god, meget god, fremragende på en Likert-skala.
Daglige besøg, op til 7 dage
Rester af forbindingsmaterialet i såret eller den omkringliggende hud ved ethvert besøg (for patienter med mindst ét ​​bandageskift)
Tidsramme: Daglige besøg, op til 7 dage

Rester af forbindingsmaterialet i såret eller omgivende hud ved ethvert besøg (for patienter med mindst ét ​​bandageskift).

Sygeplejerske/Investigator evaluerer med Nej/Ja
Daglige besøg, op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2017

Først opslået (Skøn)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MxB Po Ag 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, hofteudskiftning

Kliniske forsøg med Mepilex Border Post-Op Ag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner