網膜芽細胞腫を検出するためのスマートフォン アプリケーションの感度と特異性の決定
この研究では、CRADLE (ComputeR Assisted Detection of LEukocoria) と呼ばれるスマートフォン アプリケーションが白斑の検出を改善する可能性があるかどうかを判断しようとしています。 参加者の健康状態に影響はありません。
この研究は 2 つの部分に分けて実施され、それぞれが異なる患者コホートを対象としています。
パート 1 では、白斑症であることがわかっている患者に CRADLE を使用するためのさまざまな技術/条件の実現可能性を評価します。
パート 2 では、白斑が疑われるためにクリニックに紹介された患者の検眼鏡と比較して、(パート 1 で収集した情報から選択した手法を使用して) 白斑を検出する CRADLE の感度と特異性を推定します。
主な目的:
- 網膜芽細胞腫、先天性白内障、および緑内障の患者における白内障の検出を最大化するための、カメラ付き携帯電話アプリケーション (CRADLE) の最も効果的な使用法を決定すること。
- 白色瞳孔の検出におけるカメラ付き携帯電話アプリケーション (CRADLE) の感度と特異性を推定します。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、Stratum I、Stratum II、Stratum III と呼ばれる 3 つの層を利用します。
STRATUM I - 網膜芽細胞腫、白内障、緑内障、またはその他の眼の状態と診断された、白斑を有することが知られている幼児および子供。
研究の Stratum I に登録された参加者は、予約中に医師が CRADLE アプリケーションを使用します。
参加者は、医師が CRADLE アプリケーションを備えたデバイスを持って約 1 ～ 3 フィート離れて立っている間、まっすぐ前を見ます。 明るい部屋と薄暗い部屋の両方で、デバイスを上下左右中央、右、左にゆっくりと動かします。
参加者は、このアポイントメント中にビデオ録画および写真撮影されます。 医師は、CRADLE によって決定された結果を記録します (「正常」または白斑なし対「異常」または白斑陽性)。
層 II - 白色瞳孔を評価するために眼科医に紹介された幼児および子供。
研究の Stratum II に登録された参加者は、CRADLE アプリケーションを使用している間 (Stratum I で決定された最適な方法を使用して)、まっすぐ前を見るように求められます。 医師はまた、検眼鏡法で参加者の目を調べます。 CRADLE と検眼鏡法の両方の結果が記録され、比較されます (上記のように、白目が存在する場合と存在しない場合、および正常な場合と異常な場合)。
層 III - 網膜芽細胞腫の治療を受けている乳児および小児。 Stratum III に登録されている参加者については、Stratum II で説明されているのと同じ手順を実行します。
インフォームド コンセントを受け取った後、参加者は 1 日目に検眼鏡とクレードルによる評価を受けます。層 III の参加者のみが 2、3、および 4 日目にクレードル評価も受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 - Stratum I:
- -患者は先天性または乳児性白内障、先天性緑内障、または網膜芽細胞腫と診断されており、セントジュード小児研究病院またはテネシー大学ハミルトン眼科研究所の眼科医との訪問が予定されています。
- -網膜芽細胞腫の患者は新たに診断されたか、2サイクル未満の化学療法を受けており、除核を受けていません。
- -白内障または緑内障の患者は以前に治療を受けていません。
包含基準 - Stratum II:
- 事前に診断されていない患者は、白内障またはその他の状態を含む眼科的評価のために紹介されています。
包含基準 - Stratum III:
- 眼の救済治療を受けている網膜芽細胞腫の患者。
除外基準
- 白内障または緑内障の前治療
- 研究参加者または法定後見人が同意できない、または同意しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：階層 I: 初期評価グループ
まず、先天性または乳児白内障、先天性緑内障または網膜芽細胞腫と診断され、適格基準を満たす少数の患者が、1日目にCRADLEによる検査を受けます。
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洗練されたフォトルミネッセンス分析を使用して白斑を検出するように設計されたスマートフォン ソフトウェア アプリケーション。 治験責任医師または被指名人は、網膜芽細胞腫、先天性緑内障、または白内障の診断が判明している別の患者コホートで CRADLE を使用した検査を実施します。
他の名前：
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実験的：層 II: Leukocoria 評価グループ
白斑症またはその他の眼疾患の評価のために紹介された別の参加者グループは、1日目にCRADLEを使用した赤色反射検査を受けます。
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洗練されたフォトルミネッセンス分析を使用して白斑を検出するように設計されたスマートフォン ソフトウェア アプリケーション。 治験責任医師または被指名人は、網膜芽細胞腫、先天性緑内障、または白内障の診断が判明している別の患者コホートで CRADLE を使用した検査を実施します。
他の名前：
定期的な眼科検査で直視鏡を使用した白斑の従来の赤色反射検査。
直視検眼鏡による赤色反射検査は、拡大前に行われます。検眼鏡は、検者の目の近くに保持され、瞳孔に焦点が合わせられ、患者の目から 12 ～ 18 インチの位置で観察され、部屋の照明は暗くなります。小児科ガイドラインの。
他の名前：
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実験的：層 III: 網膜芽細胞腫グループ
既知の網膜芽細胞腫を有し、眼球救済治療を受けている参加者の別のグループは、1日目に直接検眼鏡を使用した赤色反射検査でスクリーニングされます。
彼らはまた、1日目に層Iで最も効果があると定義されているCRADLEソフトウェアアプリケーションによるテストを受け、その後、通常3〜4週間ごとにさらに3回連続して訪問します。
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洗練されたフォトルミネッセンス分析を使用して白斑を検出するように設計されたスマートフォン ソフトウェア アプリケーション。 治験責任医師または被指名人は、網膜芽細胞腫、先天性緑内障、または白内障の診断が判明している別の患者コホートで CRADLE を使用した検査を実施します。
他の名前：
定期的な眼科検査で直視鏡を使用した白斑の従来の赤色反射検査。
直視検眼鏡による赤色反射検査は、拡大前に行われます。検眼鏡は、検者の目の近くに保持され、瞳孔に焦点が合わせられ、患者の目から 12 ～ 18 インチの位置で観察され、部屋の照明は暗くなります。小児科ガイドラインの。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRADLEによる白斑の検出率
時間枠：1日目
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この結果は、網膜芽細胞腫、先天性白内障、緑内障の参加者に CRADLE を使用するためのさまざまな技術と条件の実現可能性を評価します。
白色瞳孔の検出を最大化するための CRADLE の最も効果的な使用法は、すべての画像のレビューによって決定され、最も効果的で効率的な技術は、調査結果と画像の明瞭さに基づいて選択されます。
この手法は、参加者の新しいコホートを使用して、後続の目的を完了するために使用されます。
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1日目
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白内障を検出するための CRADLE と検眼鏡の感度
時間枠：4日目まで
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CRADLE によって得られた検査結果は、CRADLE による白斑の検出の有効性を判断するために検眼鏡検査によって得られた結果と比較されます。
結果は、真陽性の数として報告されます。
感度の理想的なテストには、誤検知がありません。
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4日目まで
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CRADLE と検眼鏡の白血球検出における特異性
時間枠：4日目まで
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CRADLE によって得られた検査結果は、CRADLE による白斑の検出の有効性を判断するために検眼鏡検査によって得られた結果と比較されます。
結果は、偽陰性 (特異度) の数として報告されます。
感度の理想的なテストには、偽陰性がありません。
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4日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos Rodriguez-Galindo, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。