Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van een smartphone-applicatie om retinoblastoom te detecteren

9 april 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Deze studie probeert vast te stellen of een smartphone-applicatie genaamd CRADLE (ComputeR Assisted Detection of LEukocoria) het potentieel heeft om de detectie van leukocoria te verbeteren. Er is geen invloed op de gezondheidsuitkomst van de deelnemers.

Deze studie zal in twee delen worden uitgevoerd, elk met een aparte cohort van patiënten.

In deel 1 wordt de haalbaarheid beoordeeld van verschillende technieken/voorwaarden voor het gebruik van CRADLE bij patiënten waarvan bekend is dat ze leukocoria hebben.

Deel 2 schat de gevoeligheid en specificiteit van CRADLE voor het opsporen van leukocoria (met behulp van de technieken die zijn geselecteerd uit de informatie verzameld in deel 1) in vergelijking met een oftalmoscoop, bij patiënten die zijn doorverwezen naar de kliniek voor vermoedelijke leukocoria.

PRIMAIRE DOELEN:

  • Om het meest effectieve gebruik van een cameratelefoontoepassing (CRADLE) te bepalen om de detectie van leukocoria te maximaliseren bij patiënten met retinoblastoom, aangeboren cataract en glaucoom.
  • Om de gevoeligheid en specificiteit van een cameratelefoontoepassing (CRADLE) bij het opsporen van leukocoria te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gebruik maken van drie lagen genaamd Stratum I, Stratum II en Stratum III.

STRATUM I - Baby's en kinderen waarvan bekend is dat ze leukocoria hebben en bij wie de diagnose retinoblastoom, cataract of glaucoom of andere oogaandoeningen is gesteld.

Deelnemers die zijn ingeschreven in Stratum I van het onderzoek zullen de CRADLE-applicatie tijdens hun afspraak door de arts laten gebruiken.

De deelnemer kijkt recht vooruit terwijl de arts op ongeveer 1 tot 3 meter afstand staat en het apparaat met de CRADLE-applicatie vasthoudt. Hij of zij zal het apparaat langzaam omhoog, omlaag, in het midden, naar rechts en naar links bewegen - zowel in een verlichte als in een gedimde kamer.

Tijdens deze afspraak wordt de deelnemer op video opgenomen en gefotografeerd. De arts zal de resultaten noteren zoals bepaald door CRADLE ("normaal" of geen leukocoria versus "abnormaal" of positief voor leukocoria).

STRATUM II - Baby's en kinderen die zijn doorverwezen naar een oogarts om te evalueren op leukocoria.

Deelnemers die zijn ingeschreven voor Stratum II van het onderzoek, wordt gevraagd recht vooruit te kijken terwijl hij of zij de CRADLE-applicatie gebruikt (volgens de beste methode bepaald op basis van Stratum I). De arts zal ook de ogen van de deelnemer onderzoeken met de oftalmoscoopmethode. De resultaten van zowel CRADLE als de oftalmoscoopmethode worden geregistreerd en vergeleken (wit oog aanwezig versus afwezig, en normaal versus abnormaal zoals hierboven beschreven).

STRATUM III - Baby's en kinderen die worden behandeld voor retinoblastoom. Voor deelnemers die zijn ingeschreven op Stratum III, zal hij of zij dezelfde procedures hebben als beschreven in Stratum II.

Na het ontvangen van geïnformeerde toestemming ondergaan de deelnemers op dag 1 een evaluatie met een oftalmoscoop en CRADLE. Alleen Stratum III-deelnemers ondergaan ook een CRADLE-evaluatie op dag 2, 3 en 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria - Stratum I:

  • Patiënt is gediagnosticeerd met congenitaal of infantiel cataract, congenitaal glaucoom of retinoblastoom en er is een bezoek gepland aan een oogarts in het St. Jude Children's Research Hospital of het University of Tennessee Hamilton Eye Institute.
  • Patiënt met retinoblastoom is nieuw gediagnosticeerd, of heeft < 2 cycli chemoreductieve therapie gekregen en heeft geen enucleatie ondergaan.
  • Patiënt met cataract of glaucoom heeft geen eerdere therapie gekregen.

Inclusiecriteria - Stratum II:

  • Patiënt zonder voorafgaande diagnose is doorverwezen voor oogheelkundig onderzoek, inclusief leukocoria of andere aandoeningen.

Inclusiecriteria - Stratum III:

  • Patiënt met retinoblastoom die een oculaire bergingsbehandeling ondergaat.

Uitsluitingscriteria

  • Voorafgaande behandeling voor cataract of glaucoom
  • Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stratum I: Groep voor eerste evaluatie
In eerste instantie zal een kleine groep patiënten met de diagnose congenitaal of infantiel cataract, congenitaal glaucoom of retinoblastoom en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, op dag 1 worden getest met CRADLE.
Ander: WIEG

Een smartphone-softwaretoepassing die is ontworpen om leukocoria te detecteren met behulp van een geavanceerde fotoluminische analyse.

De onderzoeker of aangewezen persoon zal tests met CRADLE uitvoeren in afzonderlijke patiëntencohorten met een bekende diagnose van retinoblastoom, aangeboren glaucoom of cataract.

Andere namen:
  • Smartphone-applicatie
  • Computerondersteunde detectie van LEukocoria
Experimenteel: Stratum II: Leukocoria-evaluatiegroep
Een afzonderlijke groep deelnemers die wordt doorverwezen voor evaluatie van leukocoria of een andere oogaandoening, zal op dag 1 een rodereflextest ondergaan met CRADLE.
Ander: WIEG

Een smartphone-softwaretoepassing die is ontworpen om leukocoria te detecteren met behulp van een geavanceerde fotoluminische analyse.

De onderzoeker of aangewezen persoon zal tests met CRADLE uitvoeren in afzonderlijke patiëntencohorten met een bekende diagnose van retinoblastoom, aangeboren glaucoom of cataract.

Andere namen:
  • Smartphone-applicatie
  • Computerondersteunde detectie van LEukocoria
Ander: Rode reflex testen
Traditionele rode reflextesten voor leukocoria met behulp van een directe oftalmoscoop bij routinematig oogonderzoek. Rode reflextesten via directe oftalmoscoop zullen worden uitgevoerd vóór dilatatie, met behulp van de oftalmoscoop die dicht bij het oog van de onderzoeker wordt gehouden, gericht op de pupil, bekeken op 30 tot 18 inch van de ogen van de patiënt, met de kamerverlichting gedimd, in overeenstemming met de American Academy richtlijnen kindergeneeskunde.
Andere namen:
  • Oftalmoscopisch onderzoek
Experimenteel: Stratum III: Retinoblastoma-groep
Een aparte groep deelnemers met bekend retinoblastoom en die oculaire bergingsbehandelingen ondergaan, zal op dag 1 worden gescreend met rode reflextesten met behulp van directe oftalmoscopie. Ze zullen ook worden getest met de CRADLE-softwaretoepassing die is gedefinieerd als het meest effect in Stratum I op dag 1 en vervolgens gedurende drie extra opeenvolgende bezoeken die doorgaans elke 3 tot 4 weken plaatsvinden.
Ander: WIEG

Een smartphone-softwaretoepassing die is ontworpen om leukocoria te detecteren met behulp van een geavanceerde fotoluminische analyse.

De onderzoeker of aangewezen persoon zal tests met CRADLE uitvoeren in afzonderlijke patiëntencohorten met een bekende diagnose van retinoblastoom, aangeboren glaucoom of cataract.

Andere namen:
  • Smartphone-applicatie
  • Computerondersteunde detectie van LEukocoria
Ander: Rode reflex testen
Traditionele rode reflextesten voor leukocoria met behulp van een directe oftalmoscoop bij routinematig oogonderzoek. Rode reflextesten via directe oftalmoscoop zullen worden uitgevoerd vóór dilatatie, met behulp van de oftalmoscoop die dicht bij het oog van de onderzoeker wordt gehouden, gericht op de pupil, bekeken op 30 tot 18 inch van de ogen van de patiënt, met de kamerverlichting gedimd, in overeenstemming met de American Academy richtlijnen kindergeneeskunde.
Andere namen:
  • Oftalmoscopisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van detectie van leukocoria met behulp van CRADLE
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomst zal de haalbaarheid beoordelen van verschillende technieken en voorwaarden voor het gebruik van CRADLE bij deelnemers met retinoblastoom, aangeboren cataract en glaucoom. Het meest effectieve gebruik van CRADLE om de detectie van leukocoria te maximaliseren, zal worden bepaald door alle beelden te bekijken, en de meest effectieve en efficiënte techniek zal worden geselecteerd op basis van de bevindingen en de helderheid van de beelden. Deze techniek zal worden gebruikt voor het voltooien van de volgende doelstellingen met behulp van een nieuw cohort deelnemers.
Dag 1
Gevoeligheid van CRADLE versus oftalmoscoop om leukocoria te detecteren
Tijdsspanne: Tot dag 4
De testresultaten verkregen door CRADLE zullen worden vergeleken met die verkregen door oftalmoscopisch onderzoek om de effectiviteit van de detectie van leukocoria door CRADLE te bepalen. De resultaten worden gerapporteerd als aantal terecht positieven. Een ideale test voor gevoeligheid heeft geen valse positieven.
Tot dag 4
Specificiteit van CRADLE versus oftalmoscoop om leukocoria te detecteren
Tijdsspanne: Tot dag 4
De testresultaten verkregen door CRADLE zullen worden vergeleken met die verkregen door oftalmoscopisch onderzoek om de effectiviteit van de detectie van leukocoria door CRADLE te bepalen. De resultaten worden gerapporteerd als aantal fout-negatieven (specificiteit). Een ideale test voor gevoeligheid heeft geen vals negatieven.
Tot dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBAPP
  • NCI-2021-05557 (Register-ID: NCI)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom, aangeboren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren