Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retinoblasztóma kimutatására szolgáló okostelefon-alkalmazás érzékenységének és specifitásának meghatározása

2026. április 9. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a CRADLE (ComputeR Assisted Detection of LEukocoria) nevű okostelefon-alkalmazás képes-e javítani a leukocoria kimutatását. Ez nem lesz hatással a résztvevők egészségi állapotára.

Ez a vizsgálat két részből áll, amelyek mindegyikében külön betegcsoport vesz részt.

Az 1. rész felméri a CRADLE különböző technikáinak/feltételeinek megvalósíthatóságát az ismert leukocoriás betegekben.

A 2. rész megbecsüli a CRADLE érzékenységét és specifitását a leukocoria kimutatására (az 1. részben összegyűjtött információkból kiválasztott technikák segítségével), összehasonlítva az oftalmoszkóppal, a leukocoria gyanúja miatt a klinikára utalt betegeknél.

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

  • A kamerás telefonalkalmazás (CRADLE) leghatékonyabb használatának meghatározása a leukocoria kimutatásának maximalizálása érdekében retinoblasztómában, veleszületett szürkehályogban és glaukómában szenvedő betegeknél.
  • Egy kamerás telefonalkalmazás (CRADLE) érzékenységének és specificitásának becslése a leukocoria kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány három réteget fog felhasználni, ezek a Stratum I, Stratum II és Stratum III.

STRATUM I – Leukokoriás csecsemők és gyermekek, akiknél retinoblasztómát, szürkehályogot vagy zöldhályogot vagy más szembetegséget diagnosztizáltak.

A vizsgálat I. rétegébe beiratkozott résztvevők a CRADLE alkalmazást fogják használni az orvos által a kinevezésük során.

A résztvevő egyenesen előre néz, miközben az orvos körülbelül 1-3 lábnyira áll a kezében a CRADLE alkalmazást tartalmazó eszközzel. Lassan mozgatja a készüléket fel, le, középre, jobbra és balra – megvilágított és elsötétített helyiségben egyaránt.

A találkozó során a résztvevőt videóra és fényképre rögzítik. Az orvos rögzíti a CRADLE által meghatározott eredményeket ("normális" vagy nincs leukocoria versus "kóros" vagy pozitív leukocoria).

STRATUM II – Csecsemők és gyermekek, akiket szemorvoshoz küldenek leukocoria kivizsgálására.

A vizsgálat II. rétegébe beiratkozott résztvevőket arra kérik, hogy nézzenek előre, amíg a CRADLE alkalmazást használják (a Stratum I-ből meghatározott legjobb módszerrel). Az orvos a résztvevő szemét is megvizsgálja oftalmoszkópos módszerrel. Mind a CRADLE, mind az oftalmoszkópos módszer eredményeit rögzítik és összehasonlítják (a fehér szem jelenléte és a hiányzó, valamint a normál és a kóros a fent leírtak szerint).

STRATUM III – Retinoblasztóma miatt kezelt csecsemők és gyermekek. A Stratum III-ba beiratkozott résztvevők esetében ugyanazokat az eljárásokat alkalmazzák, mint a Stratum II-ben.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevők az 1. napon szemészeti és CRADLE-értékelésen esnek át. Csak a Stratum III résztvevői szintén a 2., 3. és 4. napon esnek át a CRADLE értékelésen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok – I. réteg:

  • A páciensnél veleszületett vagy csecsemőkori szürkehályogot, veleszületett glaukómát vagy retinoblasztómát diagnosztizáltak, és a tervek szerint felkeresik a St. Jude Children's Research Hospital vagy a University of Tennessee Hamilton Eye Institute szemészét.
  • A retinoblasztómában szenvedő beteget újonnan diagnosztizálták, vagy kevesebb, mint 2 ciklus kemoreduktív terápiában részesült, és nem esett át enukleáción.
  • A szürkehályogban vagy zöldhályogban szenvedő beteg előzetesen nem részesült kezelésben.

Bevonási kritériumok – II. réteg:

  • Az előzetes diagnózis nélküli beteget szemészeti kivizsgálásra utalták, beleértve a leukocoriát vagy más állapotokat.

Bevonási kritériumok – III. réteg:

  • Retinoblasztómában szenvedő beteg, aki szemmentő kezelésben részesül.

Kizárási kritériumok

  • Előzetes szürkehályog vagy glaukóma kezelés
  • A kutatásban résztvevő vagy törvényes gyám képtelensége vagy nem hajlandó hozzájárulni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. réteg: Kezdeti értékelő csoport
Kezdetben a veleszületett vagy csecsemőkori szürkehályoggal, veleszületett glaukómával vagy retinoblasztómával diagnosztizált betegek egy kis csoportját, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, az 1. napon tesztelik a CRADLE-vel.
Egyéb: BÖLCSŐ

Egy okostelefon szoftveralkalmazás, amelyet a leukocoria kimutatására terveztek kifinomult fotoluminikus elemzés segítségével.

A vizsgáló vagy a kijelölt személy a CRADLE-vel végzett vizsgálatokat külön-külön betegcsoportokban végzi el, akiknél ismert a retinoblasztóma, veleszületett glaukóma vagy szürkehályog.

Más nevek:
  • Okostelefon alkalmazás
  • A leukocoria számítógéppel segített kimutatása
Kísérleti: II. réteg: Leukocoria Értékelő Csoport
A résztvevők egy külön csoportja, akiket leukocoria vagy bármely más szembetegség értékelésére utalnak be, az 1. napon vörös reflex tesztet végeznek a CRADLE segítségével.
Egyéb: BÖLCSŐ

Egy okostelefon szoftveralkalmazás, amelyet a leukocoria kimutatására terveztek kifinomult fotoluminikus elemzés segítségével.

A vizsgáló vagy a kijelölt személy a CRADLE-vel végzett vizsgálatokat külön-külön betegcsoportokban végzi el, akiknél ismert a retinoblasztóma, veleszületett glaukóma vagy szürkehályog.

Más nevek:
  • Okostelefon alkalmazás
  • A leukocoria számítógéppel segített kimutatása
Egyéb: Piros reflex vizsgálat
Hagyományos vörös reflex vizsgálat leukocoria kimutatására direkt ophthalmoszkóppal a rutin szemvizsgálat során. A tágítás előtt a vörösreflexes tesztet direkt oftalmoszkóppal végezzük, a vizsgáló szeméhez közel tartva, a pupillára fókuszálva, a páciens szemétől 12-18 hüvelyk távolságra nézve, a szoba világítása tompított, az Amerikai Akadémia előírásainak megfelelően. gyermekgyógyászati ​​irányelvek.
Más nevek:
  • Szemészeti vizsgálat
Kísérleti: III. réteg: Retinoblasztóma csoport
Az 1. napon az ismert retinoblasztómában szenvedő és szemmentő kezelésen áteső résztvevők egy külön csoportját vörösreflex-teszttel szűrik, direkt oftalmoszkópiával. A Stratum I-ben a legnagyobb hatást kifejtőnek definiált CRADLE szoftveralkalmazással is tesztelik őket az 1. napon, majd további három egymást követő látogatáson keresztül, amelyek általában 3-4 hetente fordulnak elő.
Egyéb: BÖLCSŐ

Egy okostelefon szoftveralkalmazás, amelyet a leukocoria kimutatására terveztek kifinomult fotoluminikus elemzés segítségével.

A vizsgáló vagy a kijelölt személy a CRADLE-vel végzett vizsgálatokat külön-külön betegcsoportokban végzi el, akiknél ismert a retinoblasztóma, veleszületett glaukóma vagy szürkehályog.

Más nevek:
  • Okostelefon alkalmazás
  • A leukocoria számítógéppel segített kimutatása
Egyéb: Piros reflex vizsgálat
Hagyományos vörös reflex vizsgálat leukocoria kimutatására direkt ophthalmoszkóppal a rutin szemvizsgálat során. A tágítás előtt a vörösreflexes tesztet direkt oftalmoszkóppal végezzük, a vizsgáló szeméhez közel tartva, a pupillára fókuszálva, a páciens szemétől 12-18 hüvelyk távolságra nézve, a szoba világítása tompított, az Amerikai Akadémia előírásainak megfelelően. gyermekgyógyászati ​​irányelvek.
Más nevek:
  • Szemészeti vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leukocoria kimutatási aránya a CRADLE segítségével
Időkeret: 1. nap
Ez az eredmény felméri a CRADLE alkalmazásának különböző technikáinak és feltételeinek megvalósíthatóságát retinoblasztómában, veleszületett szürkehályogban és glaukómában szenvedő résztvevőknél. A CRADLE leghatékonyabb felhasználását a leukocoria kimutatásának maximalizálása érdekében az összes kép áttekintése határozza meg, és a leghatékonyabb és leghatékonyabb technikát a leletek és a képek tisztasága alapján választják ki. Ezt a technikát a későbbi célok teljesítésére fogják használni a résztvevők új csoportjával.
1. nap
A CRADLE érzékenysége az oftalmoszkóppal szemben a leukocoria kimutatására
Időkeret: Akár a 4. napig
A CRADLE által kapott vizsgálati eredményeket összehasonlítják a szemészeti vizsgálattal kapott eredményekkel, hogy meghatározzák a leukocoria CRADLE általi kimutatásának hatékonyságát. Az eredmények valódi pozitív számként jelennek meg. Egy ideális érzékenységi tesztnek nincs hamis pozitív eredménye.
Akár a 4. napig
A CRADLE specifitása az oftalmoszkóppal szemben a leukocoria kimutatására
Időkeret: Akár a 4. napig
A CRADLE által kapott vizsgálati eredményeket összehasonlítják a szemészeti vizsgálattal kapott eredményekkel, hogy meghatározzák a leukocoria CRADLE általi kimutatásának hatékonyságát. Az eredmények hamis negatívok számaként (specificitás) lesznek jelentve. Egy ideális érzékenységi tesztnek nincs hamis negatív eredménye.
Akár a 4. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBAPP
  • NCI-2021-05557 (Registry Identifier: NCI)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glaukóma, veleszületett

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel