Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av känsligheten och specificiteten hos en smartphoneapplikation för att upptäcka retinoblastom

9 april 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Denna studie syftar till att fastställa om en smartphone-applikation som heter CRADLE (ComputeR Assisted Detection of LEucocoria) har potential att förbättra upptäckten av leukokoria. Det kommer inte att påverka deltagarnas hälsoresultat.

Denna studie kommer att utföras i två delar, var och en med en distinkt kohort av patienter.

Del 1 kommer att bedöma genomförbarheten av olika tekniker/tillstånd för att använda CRADLE hos patienter som är kända för att ha leukokoria.

Del 2 kommer att uppskatta känsligheten och specificiteten hos CRADLE för att upptäcka leukokoria (med hjälp av de tekniker som valts från information som samlats in i del 1) jämfört med ett oftalmoskop hos patienter som remitteras till kliniken för misstänkt leukokori.

PRIMÄRA MÅL:

  • För att bestämma den mest effektiva användningen av en kameratelefonapplikation (CRADLE) för att maximera upptäckten av leukokori hos patienter med retinoblastom, medfödd grå starr och glaukom.
  • Att uppskatta känsligheten och specificiteten hos en kameratelefonapplikation (CRADLE) för att detektera leukokoria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda tre strata som kallas Stratum I, Stratum II och Stratum III.

STRATUM I - Spädbarn och barn som är kända för att ha leukokori som har diagnostiserats med retinoblastom, grå starr eller glaukom eller andra ögonsjukdomar.

Deltagare som är inskrivna på skikt I av studien kommer att ha CRADLE-applikationen som används av läkaren under sin tid.

Deltagaren kommer att titta rakt fram medan läkaren står cirka 1-3 fot bort och håller enheten som har CRADLE-applikationen. Han eller hon kommer långsamt att flytta enheten uppåt, nedåt, mitten, höger och vänster - både i ett upplyst och nedtonat rum.

Deltagaren kommer att filmas och fotograferas under detta möte. Läkaren kommer att registrera resultaten som bestäms av CRADLE ("normal" eller ingen leukokori kontra "onormal" eller positiv för leukokori).

STRATUM II - Spädbarn och barn som remitteras till en ögonläkare för att utvärdera för leukokori.

Deltagare som är inskrivna i studiens Stratum II kommer att bli ombedda att se rakt framåt medan han eller hon använder CRADLE-applikationen (med den bästa metoden som fastställts från Stratum I). Läkaren kommer också att undersöka deltagarens ögon med oftalmoskopmetoden. Resultaten från både CRADLE och oftalmoskopmetoden kommer att registreras och jämföras (vita ögon närvarande kontra frånvarande, och normala kontra onormala som beskrivits ovan).

STRATUM III - Spädbarn och barn som får behandling för retinoblastom. För deltagare som är inskrivna på Stratum III kommer han eller hon att ha samma procedurer som beskrivs i Stratum II.

Efter att ha fått informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå en utvärdering med oftalmoskop och CRADLE på dag 1. Endast deltagare i Stratum III kommer också att genomgå CRADLE-utvärdering på dag 2, 3 och 4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier - Stratum I:

  • Patienten har diagnostiserats med medfödd eller infantil grå starr, medfödd glaukom eller retinoblastom och är planerad till ett besök hos en ögonläkare vid St. Jude Children's Research Hospital eller University of Tennessee Hamilton Eye Institute.
  • Patient med retinoblastom är nydiagnostiserad eller har fått < 2 cykler av kemoreduktiv terapi och har inte genomgått enukleation.
  • Patient med grå starr eller glaukom har inte fått någon tidigare behandling.

Inklusionskriterier - Stratum II:

  • Patient utan föregående diagnos har remitterats för oftalmologisk utvärdering, inklusive leukokori eller andra tillstånd.

Inklusionskriterier - Stratum III:

  • Patient med retinoblastom som genomgår okulär räddningsbehandling.

Exklusions kriterier

  • Tidigare behandling för grå starr eller glaukom
  • Forskningsdeltagares eller vårdnadshavares oförmåga eller ovilja att samtycka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stratum I: Inledande utvärderingsgrupp
Inledningsvis kommer en liten grupp patienter som diagnostiserats med medfödd eller infantil grå starr, medfödd glaukom eller retinoblastom och som uppfyller behörighetskriterierna att testas med CRADLE på dag 1.
Övrig: VAGGA

En smartphone-programvara designad för att detektera leukokoria med hjälp av en sofistikerad fotoluminisk analys.

Utredaren eller utsedda kommer att utföra tester med CRADLE i separata patientkohorter med känd diagnos av retinoblastom, medfödd glaukom eller grå starr.

Andra namn:
  • Smartphone applikation
  • Datorassisterad detektion av LEukokoria
Experimentell: Stratum II: Leukokoria utvärderingsgrupp
En separat grupp av deltagare som remitteras för utvärdering av leukokori eller andra ögonsjukdomar kommer att genomgå röda reflextest med CRADLE på dag 1.
Övrig: VAGGA

En smartphone-programvara designad för att detektera leukokoria med hjälp av en sofistikerad fotoluminisk analys.

Utredaren eller utsedda kommer att utföra tester med CRADLE i separata patientkohorter med känd diagnos av retinoblastom, medfödd glaukom eller grå starr.

Andra namn:
  • Smartphone applikation
  • Datorassisterad detektion av LEukokoria
Övrig: Röd reflextestning
Traditionell röd reflextestning för leukokoria med ett direkt oftalmoskop vid rutinmässig ögonundersökning. Röd reflextestning via direkt oftalmoskop kommer att utföras före dilatation, med hjälp av oftalmoskopet som hålls nära granskarens öga, fokuserat på pupillen, sedd 12 till 18 tum från patientens ögon, med rumsbelysningen dämpad, i enlighet med American Academy av Pediatrics riktlinjer.
Andra namn:
  • Oftalmoskopisk undersökning
Experimentell: Stratum III: Retinoblastomgrupp
En separat grupp av deltagare med känt retinoblastom och som genomgår okulära räddningsbehandlingar kommer att screenas med rödreflextest med direkt oftalmoskopi på dag 1. De kommer också att testas med programvaran CRADLE som definieras som mest effekt i Stratum I på dag 1, sedan för tre ytterligare på varandra följande besök som vanligtvis inträffar var 3:e till 4:e vecka.
Övrig: VAGGA

En smartphone-programvara designad för att detektera leukokoria med hjälp av en sofistikerad fotoluminisk analys.

Utredaren eller utsedda kommer att utföra tester med CRADLE i separata patientkohorter med känd diagnos av retinoblastom, medfödd glaukom eller grå starr.

Andra namn:
  • Smartphone applikation
  • Datorassisterad detektion av LEukokoria
Övrig: Röd reflextestning
Traditionell röd reflextestning för leukokoria med ett direkt oftalmoskop vid rutinmässig ögonundersökning. Röd reflextestning via direkt oftalmoskop kommer att utföras före dilatation, med hjälp av oftalmoskopet som hålls nära granskarens öga, fokuserat på pupillen, sedd 12 till 18 tum från patientens ögon, med rumsbelysningen dämpad, i enlighet med American Academy av Pediatrics riktlinjer.
Andra namn:
  • Oftalmoskopisk undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för detektion av leukokoria med CRADLE
Tidsram: Dag 1
Detta resultat kommer att bedöma genomförbarheten av olika tekniker och tillstånd för att använda CRADLE hos deltagare med retinoblastom, medfödd grå starr och glaukom. Den mest effektiva användningen av CRADLE för att maximera upptäckten av leukokoria kommer att bestämmas genom granskning av alla bilder, och den mest effektiva och effektiva tekniken kommer att väljas baserat på resultaten och bildernas klarhet. Denna teknik kommer att användas för att slutföra de efterföljande målen med hjälp av en ny kohort av deltagare.
Dag 1
Känslighet hos CRADLE kontra oftalmoskop för att upptäcka leukokori
Tidsram: Fram till dag 4
Testresultaten som erhållits med CRADLE kommer att jämföras med de som erhålls genom oftalmoskopisk undersökning för att bestämma effektiviteten av detektion av leukokoria med CRADLE. Resultaten kommer att rapporteras som antal sanna positiva. Ett idealiskt test för känslighet har inga falska positiva resultat.
Fram till dag 4
Specificitet av CRADLE kontra oftalmoskop för att detektera leukokori
Tidsram: Fram till dag 4
Testresultaten som erhållits med CRADLE kommer att jämföras med de som erhålls genom oftalmoskopisk undersökning för att bestämma effektiviteten av detektion av leukokoria med CRADLE. Resultaten kommer att rapporteras som antal falskt negativa (specificitet). Ett idealiskt test för känslighet har inga falska negativa resultat.
Fram till dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Beräknad)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBAPP
  • NCI-2021-05557 (Registeridentifierare: NCI)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glaukom, medfödd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera