Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til en smarttelefonapplikasjon for å oppdage retinoblastom

14. august 2023 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Denne studien søker å finne ut om en smarttelefonapplikasjon kalt CRADLE (ComputeR Assisted Detection of LEucocoria) har potensialet til å forbedre deteksjonen av leukokoria. Det vil ikke ha noen innvirkning på deltakernes helseutfall.

Denne studien vil bli utført i to deler, hver med en egen kohort av pasienter.

Del 1 vil vurdere gjennomførbarheten av ulike teknikker/tilstander for bruk av CRADLE hos pasienter kjent for å ha leukokoria.

Del 2 vil estimere sensitiviteten og spesifisiteten til CRADLE for å oppdage leukokoria (ved å bruke teknikkene valgt fra informasjon samlet i del 1) sammenlignet med et oftalmoskop, hos pasienter henvist til klinikken for mistenkt leukokori.

PRIMÆRE MÅL:

  • For å bestemme den mest effektive bruken av en kameratelefonapplikasjon (CRADLE) for å maksimere deteksjon av leukokori hos pasienter med retinoblastom, medfødt grå stær og glaukom.
  • For å estimere sensitiviteten og spesifisiteten til en kameratelefonapplikasjon (CRADLE) for å oppdage leukokoria.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke tre lag kalt Stratum I, Stratum II og Stratum III.

STRATUM I - Spedbarn og barn kjent for å ha leukokoria som har blitt diagnostisert med retinoblastom, grå stær eller glaukom eller andre øyesykdommer.

Deltakere som er registrert på Stratum I av studien vil ha CRADLE-applikasjonen brukt av legen under avtalen.

Deltakeren vil se rett frem mens legen står omtrent 1-3 fot unna og holder enheten som har CRADLE-applikasjonen. Han eller hun vil sakte bevege enheten opp, ned, midten, høyre og venstre – både i et opplyst og nedtonet rom.

Deltakeren vil bli filmet og fotografert under denne avtalen. Legen vil registrere resultatene som bestemt av CRADLE ("normal" eller ingen leukokori versus "unormal" eller positiv for leukokori).

STRATUM II - Spedbarn og barn som henvises til øyelege for å vurdere for leukokori.

Deltakere som er registrert på Stratum II av studien vil bli bedt om å se rett frem mens han eller hun bruker CRADLE-applikasjonen (ved å bruke den beste metoden bestemt fra Stratum I). Legen vil også undersøke deltakerens øyne med oftalmoskopmetoden. Resultatene fra både CRADLE og oftalmoskopmetoden vil bli registrert og sammenlignet (hvite øyne tilstede versus fraværende, og normale versus unormale som beskrevet ovenfor).

STRATUM III - Spedbarn og barn som får behandling for retinoblastom. For deltakere som er registrert på Stratum III, vil han eller hun ha samme prosedyrer som beskrevet i Stratum II.

Etter å ha mottatt informert samtykke, vil deltakerne gjennomgå evaluering med oftalmoskop og CRADLE på dag 1. Bare Stratum III-deltakere vil også gjennomgå CRADLE-evaluering på dag 2, 3 og 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Rodriguez-Galindo, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Stratum I:

  • Pasienten har blitt diagnostisert med medfødt eller infantil grå stær, medfødt glaukom eller retinoblastom, og er planlagt til et besøk hos en øyelege ved St. Jude Children's Research Hospital eller University of Tennessee Hamilton Eye Institute.
  • Pasient med retinoblastom er nylig diagnostisert, eller har mottatt < 2 sykluser med kjemoduktiv behandling, og har ikke gjennomgått enukleasjon.
  • Pasienter med grå stær eller glaukom har ikke fått noen tidligere behandling.

Inkluderingskriterier - Stratum II:

  • Pasient uten forutgående diagnose har blitt henvist til oftalmologisk utredning, inkludert leukokori eller andre tilstander.

Inkluderingskriterier - Stratum III:

  • Pasient med retinoblastom som gjennomgår okulær bergingsbehandling.

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere behandling for grå stær eller glaukom
  • Forskningsdeltakers eller juridiske foresattes manglende evne eller vilje til å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stratum I: Innledende evalueringsgruppe
Til å begynne med vil en liten gruppe pasienter diagnostisert med medfødt eller infantil grå stær, medfødt glaukom eller retinoblastom og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, gjennomgå testing med CRADLE på dag 1.
Annen: VUGGE

En smarttelefonprogramvare utviklet for å oppdage leukokoria ved hjelp av en sofistikert fotoluminisk analyse.

Etterforskeren eller den utpekte vil utføre tester med CRADLE i separate pasientkohorter med kjent diagnose av retinoblastom, medfødt glaukom eller grå stær.

Andre navn:
  • Smartphone-applikasjon
  • Datamaskinassistert deteksjon av LEukokoria
Eksperimentell: Stratum II: Leukokoria Evalueringsgruppe
En egen gruppe med deltakere som er henvist for evaluering av leukokoria eller andre øyesykdommer, vil gjennomgå rødreflekstesting med CRADLE på dag 1.
Annen: VUGGE

En smarttelefonprogramvare utviklet for å oppdage leukokoria ved hjelp av en sofistikert fotoluminisk analyse.

Etterforskeren eller den utpekte vil utføre tester med CRADLE i separate pasientkohorter med kjent diagnose av retinoblastom, medfødt glaukom eller grå stær.

Andre navn:
  • Smartphone-applikasjon
  • Datamaskinassistert deteksjon av LEukokoria
Annen: Rød refleks testing
Tradisjonell rødreflekstesting for leukokoria ved bruk av et direkte oftalmoskop ved rutinemessig øyeundersøkelse. Rødreflekstesting via direkte oftalmoskop vil bli utført før dilatasjon, ved bruk av oftalmoskopet som holdes nær undersøkerens øye, fokusert på pupillen, sett 12 til 18 tommer fra pasientens øyne, med romlysene dempet, i samsvar med American Academy av Pediatriske retningslinjer.
Andre navn:
  • Oftalmoskopisk undersøkelse
Eksperimentell: Stratum III: Retinoblastomagruppe
En egen gruppe deltakere med kjent retinoblastom og som gjennomgår okulær bergingsbehandling vil bli screenet med rødreflekstesting ved bruk av direkte oftalmoskopi på dag 1. De vil også gjennomgå testing med CRADLE-programvaren definert som mest effekt i Stratum I på dag 1, deretter for tre ekstra påfølgende besøk som vanligvis skjer hver 3. til 4. uke.
Annen: VUGGE

En smarttelefonprogramvare utviklet for å oppdage leukokoria ved hjelp av en sofistikert fotoluminisk analyse.

Etterforskeren eller den utpekte vil utføre tester med CRADLE i separate pasientkohorter med kjent diagnose av retinoblastom, medfødt glaukom eller grå stær.

Andre navn:
  • Smartphone-applikasjon
  • Datamaskinassistert deteksjon av LEukokoria
Annen: Rød refleks testing
Tradisjonell rødreflekstesting for leukokoria ved bruk av et direkte oftalmoskop ved rutinemessig øyeundersøkelse. Rødreflekstesting via direkte oftalmoskop vil bli utført før dilatasjon, ved bruk av oftalmoskopet som holdes nær undersøkerens øye, fokusert på pupillen, sett 12 til 18 tommer fra pasientens øyne, med romlysene dempet, i samsvar med American Academy av Pediatriske retningslinjer.
Andre navn:
  • Oftalmoskopisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for påvisning av leukokoria ved bruk av CRADLE
Tidsramme: Dag 1
Dette resultatet vil vurdere gjennomførbarheten av ulike teknikker og tilstander for bruk av CRADLE hos deltakere med retinoblastom, medfødt grå stær og glaukom. Den mest effektive bruken av CRADLE for å maksimere deteksjon av leukokoria vil bli bestemt ved gjennomgang av alle bilder, og den mest effektive og effektive teknikken vil bli valgt basert på funnene og bildenes klarhet. Denne teknikken vil bli brukt for å fullføre de påfølgende målene ved å bruke en ny gruppe deltakere.
Dag 1
Følsomhet av CRADLE versus oftalmoskop for å oppdage leukokoria
Tidsramme: Frem til dag 4
Testresultatene oppnådd av CRADLE vil bli sammenlignet med de oppnådd ved oftalmoskopisk undersøkelse for å bestemme effektiviteten av påvisning av leukokoria med CRADLE. Resultatene vil bli rapportert som antall sanne positive. En ideell test for følsomhet har ingen falske positiver.
Frem til dag 4
Spesifisitet av CRADLE versus oftalmoskop for å oppdage leukokoria
Tidsramme: Frem til dag 4
Testresultatene oppnådd av CRADLE vil bli sammenlignet med de oppnådd ved oftalmoskopisk undersøkelse for å bestemme effektiviteten av påvisning av leukokoria med CRADLE. Resultatene vil bli rapportert som antall falske negative (spesifisitet). En ideell test for følsomhet har ingen falske negativer.
Frem til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBAPP
  • NCI-2021-05557 (Registeridentifikator: NCI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, medfødt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere