Détermination de la sensibilité et de la spécificité d'une application smartphone pour détecter le rétinoblastome
Cette étude vise à déterminer si une application pour smartphone appelée CRADLE (ComputeR Assisted Detection of LEukocoria) a le potentiel d'améliorer la détection des leucocories. Il n'y aura aucun impact sur l'état de santé des participants.
Cette étude sera réalisée en deux parties, chacune avec une cohorte distincte de patients.
La partie 1 évaluera la faisabilité de diverses techniques/conditions d'utilisation de CRADLE chez des patients connus pour avoir une leucocorie.
La partie 2 estimera la sensibilité et la spécificité de CRADLE pour détecter la leucocorie (en utilisant les techniques sélectionnées à partir des informations recueillies dans la partie 1) par rapport à un ophtalmoscope, chez les patients référés à la clinique pour suspicion de leucocorie.
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
- Déterminer l'utilisation la plus efficace d'une application de téléphone avec appareil photo (CRADLE) pour maximiser la détection de la leucocorie chez les patients atteints de rétinoblastome, de cataracte congénitale et de glaucome.
- Estimer la sensibilité et la spécificité d'une application de téléphone avec appareil photo (CRADLE) dans la détection de la leucocorie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera trois strates appelées strate I, strate II et strate III.
STRATE I - Nourrissons et enfants connus pour avoir une leucocorie chez qui on a diagnostiqué un rétinoblastome, une cataracte ou un glaucome ou d'autres affections oculaires.
Les participants inscrits sur la strate I de l'étude auront l'application CRADLE utilisée par le médecin lors de leur rendez-vous.
Le participant regardera droit devant lui tandis que le médecin se tiendra à environ 1 à 3 pieds en tenant l'appareil doté de l'application CRADLE. Il ou elle déplacera lentement l'appareil vers le haut, le bas, le milieu, la droite et la gauche - à la fois dans une pièce éclairée et tamisée.
Le participant sera filmé et photographié lors de ce rendez-vous. Le médecin enregistrera les résultats tels que déterminés par CRADLE ("normal" ou pas de leucocorie versus "anormal" ou positif pour la leucocorie).
STRATE II - Nourrissons et enfants qui sont référés à un ophtalmologiste pour évaluer la leucocorie.
Les participants inscrits sur la strate II de l'étude seront invités à regarder droit devant eux pendant qu'ils utilisent l'application CRADLE (en utilisant la meilleure méthode déterminée à partir de la strate I). Le médecin examinera également les yeux du participant avec la méthode de l'ophtalmoscope. Les résultats du CRADLE et de la méthode de l'ophtalmoscope seront enregistrés et comparés (œil blanc présent versus absent, et normal versus anormal comme décrit ci-dessus).
STRATE III - Nourrissons et enfants recevant un traitement pour le rétinoblastome. Pour les participants inscrits au Stratum III, il ou elle aura les mêmes procédures que celles décrites dans le Stratum II.
Après avoir reçu le consentement éclairé, les participants subiront une évaluation par ophtalmoscope et CRADLE le jour 1. Seuls les participants de la strate III subiront également une évaluation CRADLE les jours 2, 3 et 4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion - Strate I :
- Le patient a reçu un diagnostic de cataracte congénitale ou infantile, de glaucome congénital ou de rétinoblastome et doit consulter un ophtalmologiste à l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude ou à l'institut ophtalmologique de l'Université du Tennessee à Hamilton.
- Le patient atteint de rétinoblastome vient d'être diagnostiqué ou a reçu < 2 cycles de traitement chimioréducteur et n'a pas subi d'énucléation.
- Le patient atteint de cataracte ou de glaucome n'a reçu aucun traitement antérieur.
Critères d'inclusion - Strate II :
- Le patient sans diagnostic préalable a été référé pour une évaluation ophtalmologique, y compris une leucocorie ou d'autres conditions.
Critères d'inclusion - Strate III :
- Patient atteint de rétinoblastome subissant un traitement de sauvetage oculaire.
Critère d'exclusion
- Traitement antérieur de la cataracte ou du glaucome
- Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur légal de donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Strate I : Groupe d'évaluation initiale
Initialement, un petit groupe de patients diagnostiqués avec des cataractes congénitales ou infantiles, un glaucome congénital ou un rétinoblastome et qui répondent aux critères d'éligibilité subiront des tests avec CRADLE le jour 1.
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Une application logicielle pour smartphone conçue pour détecter la leucocorie à l'aide d'une analyse photoluminique sophistiquée. L'investigateur ou la personne désignée effectuera des tests avec CRADLE dans des cohortes de patients distinctes avec un diagnostic connu de rétinoblastome, de glaucome congénital ou de cataracte.
Autres noms:
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Expérimental: Strate II : Groupe d'évaluation de la leucocorie
Un groupe distinct de participants référés pour une évaluation de la leucocorie ou de toute autre affection oculaire subira un test de réflexe rouge avec CRADLE le jour 1.
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Une application logicielle pour smartphone conçue pour détecter la leucocorie à l'aide d'une analyse photoluminique sophistiquée. L'investigateur ou la personne désignée effectuera des tests avec CRADLE dans des cohortes de patients distinctes avec un diagnostic connu de rétinoblastome, de glaucome congénital ou de cataracte.
Autres noms:
Test traditionnel du réflexe rouge pour la leucocorie à l'aide d'un ophtalmoscope direct lors d'un examen oculaire de routine.
Un test de réflexe rouge via un ophtalmoscope direct sera effectué avant la dilatation, en utilisant l'ophtalmoscope tenu près de l'œil de l'examinateur, focalisé sur la pupille, vu à 12 à 18 pouces des yeux du patient, avec les lumières de la pièce atténuées, conformément à l'American Academy des directives pédiatriques.
Autres noms:
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Expérimental: Strate III : Groupe du rétinoblastome
Un groupe distinct de participants atteints de rétinoblastome connu et qui subissent des traitements de sauvetage oculaire seront soumis à un test de réflexe rouge par ophtalmoscopie directe le jour 1.
Ils subiront également des tests avec l'application logicielle CRADLE définie comme la plus efficace dans la strate I le jour 1, puis pendant trois visites consécutives supplémentaires qui se produisent généralement toutes les 3 à 4 semaines.
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Une application logicielle pour smartphone conçue pour détecter la leucocorie à l'aide d'une analyse photoluminique sophistiquée. L'investigateur ou la personne désignée effectuera des tests avec CRADLE dans des cohortes de patients distinctes avec un diagnostic connu de rétinoblastome, de glaucome congénital ou de cataracte.
Autres noms:
Test traditionnel du réflexe rouge pour la leucocorie à l'aide d'un ophtalmoscope direct lors d'un examen oculaire de routine.
Un test de réflexe rouge via un ophtalmoscope direct sera effectué avant la dilatation, en utilisant l'ophtalmoscope tenu près de l'œil de l'examinateur, focalisé sur la pupille, vu à 12 à 18 pouces des yeux du patient, avec les lumières de la pièce atténuées, conformément à l'American Academy des directives pédiatriques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des leucocories avec CRADLE
Délai: Jour 1
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Ce résultat évaluera la faisabilité de diverses techniques et conditions d'utilisation de CRADLE chez les participants atteints de rétinoblastome, de cataracte congénitale et de glaucome.
L'utilisation la plus efficace de CRADLE pour maximiser la détection de la leucocorie sera déterminée par l'examen de toutes les images, et la technique la plus efficace et efficiente sera sélectionnée en fonction des résultats et de la clarté des images.
Cette technique sera utilisée pour l'achèvement des objectifs suivants en utilisant une nouvelle cohorte de participants.
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Jour 1
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Sensibilité de CRADLE versus ophtalmoscope pour détecter la leucocorie
Délai: Jusqu'au jour 4
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Les résultats des tests obtenus par CRADLE seront comparés à ceux obtenus par examen ophtalmoscopique pour déterminer l'efficacité de la détection des leucocories par CRADLE.
Les résultats seront rapportés en nombre de vrais positifs.
Un test de sensibilité idéal n'a pas de faux positifs.
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Jusqu'au jour 4
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Spécificité du CRADLE versus ophtalmoscope pour détecter les leucocories
Délai: Jusqu'au jour 4
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Les résultats des tests obtenus par CRADLE seront comparés à ceux obtenus par examen ophtalmoscopique pour déterminer l'efficacité de la détection des leucocories par CRADLE.
Les résultats seront rapportés en nombre de faux négatifs (spécificité).
Un test de sensibilité idéal n'a pas de faux négatifs.
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Jusqu'au jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies oculaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies oculaires, héréditaires
- Anomalies congénitales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs oculaires
- Maladies rétiniennes
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- Hypertension oculaire
- Anomalies oculaires
- Glaucome
- Glaucome à angle ouvert
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Rétinoblastome
- Hydrophtalmie
Autres numéros d'identification d'étude
- RBAPP
- NCI-2021-05557 (Identificateur de registre: NCI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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