Determinação da sensibilidade e especificidade de um aplicativo de smartphone para detectar retinoblastoma
Este estudo procura determinar se um aplicativo para smartphone chamado CRADLE (ComputeR Assisted Detection of LEukocoria) tem o potencial de melhorar a detecção de leucocoria. Não haverá impacto no resultado de saúde dos participantes.
Este estudo será realizado em duas partes, cada uma com uma coorte distinta de pacientes.
A Parte 1 avaliará a viabilidade de várias técnicas/condições para usar o CRADLE em pacientes com leucocoria conhecida.
A Parte 2 estimará a sensibilidade e a especificidade do CRADLE para detectar leucocoria (usando as técnicas selecionadas a partir das informações coletadas na Parte 1) em comparação com um oftalmoscópio, em pacientes encaminhados à clínica por suspeita de leucocoria.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
- Determinar o uso mais eficaz de um aplicativo de telefone com câmera (CRADLE) para maximizar a detecção de leucocoria em pacientes com retinoblastoma, catarata congênita e glaucoma.
- Estimar a sensibilidade e a especificidade de um aplicativo de telefone com câmera (CRADLE) na detecção de leucocoria.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizará três estratos denominados Estrato I, Estrato II e Estrato III.
ESTRATO I - Bebês e crianças sabidamente portadores de leucocoria que foram diagnosticados com retinoblastoma, catarata ou glaucoma ou outras condições oculares.
Os participantes inscritos no Estrato I do estudo terão o aplicativo CRADLE utilizado pelo médico durante a consulta.
O participante olhará diretamente para a frente enquanto o médico fica a cerca de 1 a 3 pés de distância, segurando o dispositivo que possui o aplicativo CRADLE. Ele ou ela moverá lentamente o dispositivo para cima, para baixo, para o meio, para a direita e para a esquerda - tanto em uma sala iluminada quanto na escura.
O participante será filmado e fotografado durante este encontro. O médico registrará os resultados conforme determinado pelo CRADLE ("normal" ou sem leucocoria versus "anormal" ou positivo para leucocoria).
ESTRATO II - Lactentes e crianças encaminhados ao oftalmologista para avaliação de leucocoria.
Os participantes inscritos no estrato II do estudo serão solicitados a olhar para frente enquanto usam o aplicativo CRADLE (usando o melhor método determinado no estrato I). O médico também examinará os olhos do participante com o método do oftalmoscópio. Os resultados do método CRADLE e do oftalmoscópio serão registrados e comparados (olho branco presente versus ausente e normal versus anormal conforme descrito acima).
ESTRATO III - Lactentes e crianças em tratamento para retinoblastoma. Para os participantes inscritos no Estrato III, terá os mesmos procedimentos descritos no Estrato II.
Depois de receber o consentimento informado, os participantes serão submetidos à avaliação por oftalmoscópio e CRADLE no Dia 1. Somente os participantes do estrato III também serão submetidos à avaliação CRADLE nos Dias 2, 3 e 4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão - Estrato I:
- O paciente foi diagnosticado com catarata congênita ou infantil, glaucoma congênito ou retinoblastoma e está agendada uma consulta com um oftalmologista no St. Jude Children's Research Hospital ou University of Tennessee Hamilton Eye Institute.
- O paciente com retinoblastoma foi diagnosticado recentemente ou recebeu < 2 ciclos de terapia quimiorredutora e não foi submetido a enucleação.
- Paciente com catarata ou glaucoma não recebeu nenhuma terapia anterior.
Critérios de Inclusão - Estrato II:
- Paciente sem diagnóstico prévio foi encaminhado para avaliação oftalmológica, incluindo leucocoria ou outras condições.
Critérios de Inclusão - Estrato III:
- Paciente com retinoblastoma em tratamento de salvamento ocular.
Critério de exclusão
- Tratamento prévio para catarata ou glaucoma
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal em consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estrato I: Grupo de Avaliação Inicial
Inicialmente, um pequeno grupo de pacientes diagnosticados com catarata congênita ou infantil, glaucoma congênito ou retinoblastoma e que atendem aos critérios de elegibilidade serão submetidos a testes com o CRADLE no primeiro dia.
|
Um aplicativo de software para smartphone projetado para detectar leucocoria usando uma análise fotoluminescente sofisticada. O investigador ou pessoa designada realizará testes com o CRADLE em grupos separados de pacientes com diagnóstico conhecido de retinoblastoma, glaucoma congênito ou catarata.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estrato II: Grupo de Avaliação de Leucocoria
Um grupo separado de participantes encaminhados para avaliação de leucocoria ou qualquer outra condição ocular será submetido ao teste do reflexo vermelho com o CRADLE no primeiro dia.
|
Um aplicativo de software para smartphone projetado para detectar leucocoria usando uma análise fotoluminescente sofisticada. O investigador ou pessoa designada realizará testes com o CRADLE em grupos separados de pacientes com diagnóstico conhecido de retinoblastoma, glaucoma congênito ou catarata.
Outros nomes:
Teste tradicional do reflexo vermelho para leucocoria usando um oftalmoscópio direto no exame oftalmológico de rotina.
O teste do reflexo vermelho via oftalmoscópio direto será realizado antes da dilatação, usando o oftalmoscópio próximo ao olho do examinador, focado na pupila, visualizado a 12 a 18 polegadas dos olhos do paciente, com as luzes da sala reduzidas, de acordo com a Academia Americana das Diretrizes Pediátricas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estrato III: Grupo Retinoblastoma
Um grupo separado de participantes com retinoblastoma conhecido e que está passando por tratamentos de salvamento ocular será rastreado com teste de reflexo vermelho usando oftalmoscopia direta no primeiro dia.
Eles também serão submetidos a testes com o aplicativo de software CRADLE definido como o maior efeito no Estrato I no Dia 1, em seguida, por três visitas consecutivas adicionais que normalmente ocorrem a cada 3 a 4 semanas.
|
Um aplicativo de software para smartphone projetado para detectar leucocoria usando uma análise fotoluminescente sofisticada. O investigador ou pessoa designada realizará testes com o CRADLE em grupos separados de pacientes com diagnóstico conhecido de retinoblastoma, glaucoma congênito ou catarata.
Outros nomes:
Teste tradicional do reflexo vermelho para leucocoria usando um oftalmoscópio direto no exame oftalmológico de rotina.
O teste do reflexo vermelho via oftalmoscópio direto será realizado antes da dilatação, usando o oftalmoscópio próximo ao olho do examinador, focado na pupila, visualizado a 12 a 18 polegadas dos olhos do paciente, com as luzes da sala reduzidas, de acordo com a Academia Americana das Diretrizes Pediátricas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de leucocoria usando CRADLE
Prazo: Dia 1
|
Este resultado avaliará a viabilidade de várias técnicas e condições para o uso do CRADLE em participantes com retinoblastoma, catarata congênita e glaucoma.
O uso mais eficaz do CRADLE para maximizar a detecção de leucocoria será determinado pela revisão de todas as imagens, e a técnica mais eficaz e eficiente será selecionada com base nos achados e na clareza das imagens.
Esta técnica será utilizada para a conclusão dos objetivos subsequentes utilizando uma nova coorte de participantes.
|
Dia 1
|
|
Sensibilidade do CRADLE versus oftalmoscópio para detectar leucocoria
Prazo: Até o dia 4
|
Os resultados dos testes obtidos pelo CRADLE serão comparados aos obtidos pelo exame oftalmoscópico para determinar a eficácia da detecção de leucocoria pelo CRADLE.
Os resultados serão relatados como número de verdadeiros positivos.
Um teste ideal para sensibilidade não tem falsos positivos.
|
Até o dia 4
|
|
Especificidade do CRADLE versus oftalmoscópio para detectar leucocoria
Prazo: Até o dia 4
|
Os resultados dos testes obtidos pelo CRADLE serão comparados aos obtidos pelo exame oftalmoscópico para determinar a eficácia da detecção de leucocoria pelo CRADLE.
Os resultados serão relatados como número de falsos negativos (especificidade).
Um teste ideal para sensibilidade não tem falsos negativos.
|
Até o dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças oculares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Anomalias congénitas
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias oculares
- Doenças Retinianas
- Neoplasias Retinianas
- Hipertensão Ocular
- Anormalidades oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Retinoblastoma
- Hidroftalmia
Outros números de identificação do estudo
- RBAPP
- NCI-2021-05557 (Identificador de registro: NCI)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Glaucoma Congênito
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Holanda, Reino Unido